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乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性研究
1
作者 康静粉 许博灿 +1 位作者 眭紫薇 刘洋 《中国科技论文在线精品论文》 2024年第3期376-381,共6页
本研究旨在评估中国健康受试者中,国产自研乙酰半胱氨酸颗粒(T)与国外原研制剂(R)在空腹和餐后状态下的生物等效性。采用单次给药、两周期、两序列交叉试验设计,72名健康受试者参与。通过检测血浆中乙酰半胱氨酸浓度,并计算主要药代动... 本研究旨在评估中国健康受试者中,国产自研乙酰半胱氨酸颗粒(T)与国外原研制剂(R)在空腹和餐后状态下的生物等效性。采用单次给药、两周期、两序列交叉试验设计,72名健康受试者参与。通过检测血浆中乙酰半胱氨酸浓度,并计算主要药代动力学参数,结果显示T和R在空腹和餐后状态下的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间均满足生物等效性标准。结果表明在中国健康受试者中,T和R在空腹和餐后状态下均生物等效且安全,可互换使用。 展开更多
关键词 药理学 乙酰半胱氨酸颗粒 药代动力学 生物等效性
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氢溴酸伏硫西汀片在中国健康受试者中的生物等效性研究
2
作者 眭紫薇 康静粉 +2 位作者 董国花 刘洋 盖树常 《中国科技期刊数据库 医药》 2023年第6期14-18,共5页
在空腹和餐后试验条件下,评价氢溴酸伏硫西汀片两制剂的生物等效性以及安全性。方法 试验设计为随机、开放、两制剂、两周期、双交叉单次给药;56例受试者分别进入空腹/餐后试验;单次服用试验药物后,用LC-MS/MS检测中国健康受试者血浆中... 在空腹和餐后试验条件下,评价氢溴酸伏硫西汀片两制剂的生物等效性以及安全性。方法 试验设计为随机、开放、两制剂、两周期、双交叉单次给药;56例受试者分别进入空腹/餐后试验;单次服用试验药物后,用LC-MS/MS检测中国健康受试者血浆中的伏硫西汀的浓度。结果 空腹试验:受试制剂T和参比制剂R的主要PK参数GMR的90%CI分别为:99.54%~108.51%(Cmax)、99.70%~107.76%(AUC0-t)和101.18%~110.94%(AUC0-∞);对应餐后试验:99.95%~110.17%(Cmax)、98.79%~106.17%(AUC0-t)和97.49%~105.20%(AUC0-∞)。研究过程中无SAE发生。结论 在中国健康受试者中,氢溴酸伏硫西汀片T和R生物等效且安全性良好。 展开更多
关键词 氢溴酸伏硫西汀片 中国健康受试者 生物等效性 LC-MS/MS
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氢溴酸伏硫西汀片的制备
3
作者 王巍巍 盖树常 董珊红 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2020年第11期38-39,共2页
采用粉末直压工艺制备氢溴酸伏硫西汀片,并将自研片与参比制剂进行溶出曲线对比,实验结果显示采用粉末直压工艺制备出的氢溴酸伏硫西汀片与参比制剂对比溶出曲线相似。
关键词 氢溴酸伏硫西汀片 心达悦 抑郁症
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HPLC法测定左旋多巴有关物质分离度
4
作者 王婷婷 盖树常 王红艳 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2021年第1期197-198,共2页
采用HPLC法测定左旋多巴有关物质进行分离度。方法:采用岛津Inertrisl ODS C18硅胶柱(4.6mm*150mm,5um);流动相A:pH3.0磷酸盐缓冲液,流动相B:甲醇-pH3.0磷酸缓冲液(25:75);流速:1.2ml/ml;检测波长:280nm;室温下样品体积为20ul;结果:左... 采用HPLC法测定左旋多巴有关物质进行分离度。方法:采用岛津Inertrisl ODS C18硅胶柱(4.6mm*150mm,5um);流动相A:pH3.0磷酸盐缓冲液,流动相B:甲醇-pH3.0磷酸缓冲液(25:75);流速:1.2ml/ml;检测波长:280nm;室温下样品体积为20ul;结果:左旋多巴和相关物质A、C、L-酪氨酸均分离度良好,降解产物均分离度良好。结论::该方法可准确可靠进行有效的用于通过左旋多巴有关物质的检测。 展开更多
关键词 左旋多巴 高效液相色谱法 有关物质
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