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金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性及安全性:随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 被引量：17
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作者 王鸥 夏维波 +15 位作者 成志峰 夏培金 王亮 沈洁 孔西建 曾玉红 晁爱军 闫莉梅 林华 孙海飚 程群 朱梅 胡侦明 章振林 唐海 尚美霞 《中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志》 CSCD 北大核心 2022年第2期142-151,共10页
目的 评价金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性及安全性。方法 2016年11月至2019年5月,前瞻性纳入来自全国16个中心原发性骨质疏松症/骨量减少患者,采用分层区组随机方法,随机分配患者至试验组和对照组。两组... 目的 评价金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性及安全性。方法 2016年11月至2019年5月,前瞻性纳入来自全国16个中心原发性骨质疏松症/骨量减少患者,采用分层区组随机方法,随机分配患者至试验组和对照组。两组均给予阿法骨化醇软胶囊,其中试验组口服金天格胶囊和碳酸钙片模拟剂,对照组口服碳酸钙片和金天格胶囊模拟剂,疗程均为52周。以干预52周时的腰椎1-4(L1-4)、股骨颈及全髋骨密度作为主要疗效指标;骨转换标志物[包括血清1型前胶原N-端前肽(procollagen typeⅠN-terminal propeptide,P1NP)、血清1型胶原羧基末端肽(β-C-terminal peptide of typeⅠcollagen,β-CTX)]、临床主要症状评分、疼痛评分及新发骨折与跌倒发生作为次要结局指标。安全性指标包括血尿常规、肝肾功、血钙等血尿生化指标、不良事件发生情况。结果 试验组(金天格胶囊+阿法骨化醇软胶囊)166例及对照组(碳酸钙片+阿法骨化醇软胶囊)168例完成了52周的治疗及随访。两组治疗24周时即观察到L1-4骨密度较基线明显升高,至52周时金天格组与对照组L1-4骨密度仍显著高于基线,分别较治疗前增加0.99%(-1.52%,3.55%)和1.46%(-0.71%,3.81%),均P<0.025。两组骨转换标志物的变化在用药12周时出现,于24周时下降至最低水平,与基线比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组临床主要症状评分均较基线显著降低,且52周时试验组评分显著低于对照组[2.00(0.00,3.00)vs.3.00(0.00,5.00),P<0.001]。两组疼痛症状评分均有显著改善,且试验组治疗24、36及52周的疼痛评分均低于对照组(P<0.05)。试验组与对照组新发骨折与跌倒发生无显著性差异。两组不良反应发生率无显著性差异,均未出现与研究药物相关的严重不良事件。结论 金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊治疗能够增加原发性骨质疏松患者的骨密度,其效果与碳酸钙片联合阿法骨化醇软胶囊类似。金天格胶囊较碳酸钙片组能够更有效改善中医证候总体评分,尤其在改善腰背疼痛、腰膝酸软无力症状方面具有优势,同时能减轻疼痛程度,提高生活质量。 展开更多
关键词 金天格胶囊 人工虎骨粉 原发性骨质疏松症 随机对照试验 骨密度
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双膦酸盐与狄诺塞麦治疗PMOP的“药物假期”EMAS立场声明要点解读 被引量：3
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作者 孔西建 《中国骨质疏松杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第8期1000-1007,共8页
目的为了使骨质疏松领域相关医生能够进一步了解和掌握双膦酸盐与狄诺塞麦的药物假期规律,提高临床治疗水平,本文就欧洲女性与男性更年期协会(EMAS)对双膦酸盐与狄诺塞麦治疗绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PMOP)"... 目的为了使骨质疏松领域相关医生能够进一步了解和掌握双膦酸盐与狄诺塞麦的药物假期规律,提高临床治疗水平,本文就欧洲女性与男性更年期协会(EMAS)对双膦酸盐与狄诺塞麦治疗绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PMOP)"药物假期"的立场声明进行要点解读,供同仁参考。方法 EMAS系统性回顾分析了双膦酸盐和狄诺塞麦中止使用后在骨折风险方面的影响,同时,评估降低不良事件风险的可能性,形成立场声明。结果 (1)考虑双膦酸盐的长期疗效、安全性及骨折风险,建议采取个性化的药物假期方案;(2)药物假期时机:阿仑膦酸钠治疗超过5年,利塞膦酸钠、唑来膦酸治疗超过3年的患者,应该考虑药物假期;(3)鉴于伊班膦酸钠证据有限,狄诺塞麦停药后可能引起骨折的"反弹效应",所以,不强烈推荐伊班膦酸钠和狄诺塞麦进行药物假期;(4)药物假期时长:一般情况下,双膦酸盐药物假期为1~3年;(5)重启治疗评估内容:双膦酸盐药物假期中,每年应评估病人的特征,包括患者的年龄、跌倒史、是否有新的骨折、可能危险因素、骨密度和骨代谢生化标志物;(6)重启治疗药物:双膦酸盐、狄诺塞麦,特立帕肽,雌激素受体调节剂(selective estrogen receptor modulators,SERMs),性激素补充(menopausal hormone replacement therapy,MHT)和雷奈酸锶等,是药物假期后重启治疗的选择药物。结论双磷酸盐药物假期遵循个体化原则,不推荐狄诺塞麦药物假期。 展开更多
关键词 双膦酸盐 阿仑膦酸钠 伊班膦酸钠 利塞膦酸钠 唑来膦酸 狄诺塞麦 药物假期
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