医学科技企业科技伦理治理现状的定性研究

1

作者 祝丹娜 肖平 吉萍 《医学与哲学》 北大核心 2025年第3期38-41,共4页

为了解科技企业在医学科技伦理治理方面的现状与认知,通过对30位来自科研、伦理、工程和管理领域的专业人士进行焦点小组访谈,发现尽管企业已普遍认识到伦理审查的重要性,但不同领域企业伦理治理不均衡,仍面临监管分散、伦理审查专业能... 为了解科技企业在医学科技伦理治理方面的现状与认知,通过对30位来自科研、伦理、工程和管理领域的专业人士进行焦点小组访谈,发现尽管企业已普遍认识到伦理审查的重要性,但不同领域企业伦理治理不均衡,仍面临监管分散、伦理审查专业能力不足、专业人才匮乏以及要求流程不清晰等诸多挑战。因此,建议政府应完善科技伦理审查工作指引,加强监管并提供更有力的支撑服务,企业需要进一步提升伦理审查能力,共同促进科技企业在医学科技领域的健康发展。 展开更多

关键词 科技伦理 企业 定性研究 伦理审查

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建设区域医学科技伦理中心的思考 被引量：2

2

作者 吉萍 祝丹娜 +2 位作者 肖平 许卫卫 陈芸 《中国医学伦理学》 2022年第12期1318-1321,1351,共5页

医学科技创新活动要在《关于加强科技伦理治理的意见》的要求下开展,而医学科技伦理治理面临的挑战也亟须得到重视。建设独立、专业的区域医学科技伦理中心有其必要性、其职责与运行保障要素也应明确,一方面促进医学科技创新发展并确保... 医学科技创新活动要在《关于加强科技伦理治理的意见》的要求下开展,而医学科技伦理治理面临的挑战也亟须得到重视。建设独立、专业的区域医学科技伦理中心有其必要性、其职责与运行保障要素也应明确,一方面促进医学科技创新发展并确保遵循伦理规范,另一方面还需要政府及相关部门做好顶层设计,构建监管与技术服务并重的科技伦理治理体系。 展开更多

关键词 科技伦理 区域医学科技伦理中心 伦理审查 伦理监管

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深圳市《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》解读 被引量：3

3

作者 吉萍 李箫 +4 位作者 许卫卫 祝丹娜 肖平 周丽萍 李馥宣 《中国医学伦理学》 2020年第11期1363-1366,共4页

为了提升深圳市各医疗机构伦理委员会能力建设水准,满足制度建设的迫切需求,深圳市卫生健康委员会统筹规划起草了《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》。作为深圳市地方标准,规定了深圳市各伦理委员会达到的能力建设基本要求,旨在通过... 为了提升深圳市各医疗机构伦理委员会能力建设水准,满足制度建设的迫切需求,深圳市卫生健康委员会统筹规划起草了《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》。作为深圳市地方标准,规定了深圳市各伦理委员会达到的能力建设基本要求,旨在通过细化明确伦理审查要求及流程、知情同意内容和规程、各类工作用表等加强各伦理委员会制度的系统化、标准化建设。规范主要创新点包括:接轨国际伦理前沿最新进展要求,制定了可操作性强的伦理审查工作流程与制度模板、明晰了机构的监管与支持责任,促进了程序伦理与实质伦理的结合。在深圳市伦理委员会制度的标准化建设方面,发挥了积极作用。 展开更多

关键词 伦理审查 伦理委员会 地方标准 医学研究

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医学高新技术发展方略的科学、哲学、伦理学的审视研讨会纪实

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作者 祝丹娜 肖平 吉萍 《医学与哲学》 北大核心 2025年第1期16-20,F0004,共6页

当前医学技术发展迅速,许多“高、精、尖”技术进入医学领域在造福人类的同时,对生命和健康的科学价值、实际意义、发展前景及其可能发生的伦理社会问题也需要进行深入研讨、认真研判。为此,2024年10月12日,由《医学与哲学》杂志、深圳... 当前医学技术发展迅速,许多“高、精、尖”技术进入医学领域在造福人类的同时,对生命和健康的科学价值、实际意义、发展前景及其可能发生的伦理社会问题也需要进行深入研讨、认真研判。为此,2024年10月12日,由《医学与哲学》杂志、深圳市生物医学伦理审查委员会、广州市医学伦理学重点研究基地及《科技导报》共同主办的医学高新技术发展方略的科学、哲学、伦理学的审视研讨会在深圳顺利召开。 展开更多

关键词 医学伦理学 《科技导报》 医学高新技术 医学领域 伦理社会 发展方略 《医学与哲学》 医学伦理审查委员会

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临床科研项目伦理审查的挑战与对策——以深圳市各医疗机构伦理委员会为例 被引量：17

5

作者 祝丹娜 吉萍 +1 位作者 许卫卫 肖平 《中国医学伦理学》 2020年第1期52-55,共4页

随着医学技术的发展,涉及人的临床科研数目也随之增加,如何保护好受试者的权益已成为临床科研管理中的关键,临床科研伦理审查的作用也越来越受到重视。当前临床科研项目的伦理审查还处于起步阶段,结合深圳市各医疗机构伦理委员会工作现... 随着医学技术的发展,涉及人的临床科研数目也随之增加,如何保护好受试者的权益已成为临床科研管理中的关键,临床科研伦理审查的作用也越来越受到重视。当前临床科研项目的伦理审查还处于起步阶段,结合深圳市各医疗机构伦理委员会工作现状,分析临床科研项目伦理审查存在的问题,提出了加强科研项目伦理审查的规范化建设、规范科研伦理立项前审查制度、提高研究者伦理意识,开展普适性和针对性的伦理培训、完善科研项目跟踪审查制度四个方面的对策,以规范临床科研项目伦理审查程序。 展开更多

关键词 临床科研 伦理委员会 伦理审查 跟踪审查

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区域生物医学伦理审查委员会建设的思考——以深圳市为例 被引量：9

6

作者 吉萍 许卫卫 +4 位作者 祝丹娜 肖平 李箫 张慧敏 周丽萍 《中国医学伦理学》 2020年第1期56-59,共4页

为了应对现代医学研究发展的伦理需求,区域伦理审查模式开始在全国兴起。深圳市生物医学伦理审查委员会基于全市伦理调研提出的需求,协助深圳市卫健委推动全市生物医学研究伦理审查与管理体系建设,开展了一系列工作:启动了各级各类伦理... 为了应对现代医学研究发展的伦理需求,区域伦理审查模式开始在全国兴起。深圳市生物医学伦理审查委员会基于全市伦理调研提出的需求,协助深圳市卫健委推动全市生物医学研究伦理审查与管理体系建设,开展了一系列工作:启动了各级各类伦理人才的培训、制定并出台深圳伦理地方标准,推动深圳市伦理审查与管理工作的制度化、规范化等方面发挥了积极作用;探索承接不同类别的伦理委托审查;建立全市伦理资源共享机制,包括伦理咨询平台与伦理专家库建立。 展开更多

关键词 区域伦理委员会 生物医学研究 伦理培训 伦理委员会 伦理审查

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基于定性访谈的深圳市医疗卫生机构人体研究伦理现状调查 被引量：3

7

作者 吉萍 祝丹娜 +4 位作者 许卫卫 肖平 李箫 张慧敏 周丽萍 《中国医学伦理学》 2019年第12期1526-1530,共5页

目的了解深圳市各医疗机构已设立的伦理委员会实际运行、审查现状及挑战。方法采用目的抽样中的最大差异抽样方法,对130名来自15家不同医院的管理者(42位),伦理委员会委员以及秘书(69位)及研究者(19位)进行了半结构式的小组访谈,为定性... 目的了解深圳市各医疗机构已设立的伦理委员会实际运行、审查现状及挑战。方法采用目的抽样中的最大差异抽样方法,对130名来自15家不同医院的管理者(42位),伦理委员会委员以及秘书(69位)及研究者(19位)进行了半结构式的小组访谈,为定性研究。采用NVivo软件,用框架分析法进行资料的分析。结果访谈者们认为最重要的是科研项目伦理审查能力不足,主要挑战包括:机构伦理建设意识不足、科研项目审查流程及制度不完善、缺乏能胜任的委员、缺乏支持与监管体系等。结论为了有效保护受试者权益并控制研究风险,需要医疗卫生机构和行业主管部门重视顶层设计,开展伦理体系建设外部监管与支持建设。 展开更多

关键词 伦理管理 伦理审查 人体研究 科研伦理 机构伦理建设

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英国公众与患者参与医学研究的实践 被引量：2

8

作者 吉萍 褚红玲 《医学与哲学》 2020年第20期78-80,F0003,共4页

介绍英国公众与患者参与研究领域的成熟经验,梳理近年来公众与患者参与在英国医学研究中的相关实践活动,包括最新出台的英国国家《公众参与研究标准》,公众与患者如何作为研究的合作者,主动参与研究优先事项及研究问题、研究申请、研究... 介绍英国公众与患者参与研究领域的成熟经验,梳理近年来公众与患者参与在英国医学研究中的相关实践活动,包括最新出台的英国国家《公众参与研究标准》,公众与患者如何作为研究的合作者,主动参与研究优先事项及研究问题、研究申请、研究设计、研究实施、成果发布及应用和评估等环节共享决策权,如何制定和建设公众与患者参与的策略等。期望我国医学研究相关各方关注并倡导公众参与研究的理念,并对建立公众参与机制有所思考。 展开更多

关键词 公众与患者参与 医学研究 英国

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医学人工智能社会实验的伦理风险分析 被引量：1

9

作者 景铄超 祝丹娜 +1 位作者 吉萍 李伦 《医学与哲学》 北大核心 2024年第22期25-30,共6页

目前,医学人工智能的发展面临着未知的巨大挑战。在此背景下,我国学者提出开展人工智能社会实验,以逐步安全地引入技术。医学人工智能实验具有研究方向广泛、实验场景为真实世界、研究目的复杂等特点。其不可预期、不可逆的伦理风险要... 目前,医学人工智能的发展面临着未知的巨大挑战。在此背景下,我国学者提出开展人工智能社会实验,以逐步安全地引入技术。医学人工智能实验具有研究方向广泛、实验场景为真实世界、研究目的复杂等特点。其不可预期、不可逆的伦理风险要求我们应该提前从伦理风险评估角度分析人工智能社会实验。对医学领域人工智能社会实验的伦理风险进行全面评估,并建议通过完善相关者自查流程、实行风险分级管理机制、健全全生命周期审查制度、丰富知情同意形式等措施来完善伦理审查制度,确保医学人工智能社会实验的合伦理性。 展开更多

关键词 医学人工智能 社会实验 伦理风险 伦理审查

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医学人工智能社会实验项目伦理审查与管理思考

10

作者 祝丹娜 吉萍 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第2期210-213,共4页

医学人工智能社会实验旨在更全面了解医学人工智能技术和产品对社会带来的综合影响,具有应用场景广泛、研究类型和方法复杂、评价指标多维、学科交叉、主体多元等特点,为确保医学人工智能社会实验伦理审查质量,迫切需要政府主管部门、... 医学人工智能社会实验旨在更全面了解医学人工智能技术和产品对社会带来的综合影响,具有应用场景广泛、研究类型和方法复杂、评价指标多维、学科交叉、主体多元等特点,为确保医学人工智能社会实验伦理审查质量,迫切需要政府主管部门、研究发起方、医疗卫生机构、高等院校、科研机构、企业及研究团队等相关方各负其责,建立医学人工智能社会实验的技术产品准入机制,提高伦理审查委员会伦理审查能力,并构建全周期监管体系。 展开更多

关键词 医学人工智能 社会实验 伦理审查

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深圳市福田区某三甲综合医院2003—2017年恶性肿瘤出院病例分析 被引量：3

11

作者 刘颜 张梦梦 +2 位作者 石宇 肖平 陈芸 《现代医院》 2019年第7期1034-1037,共4页

了解深圳市福田区某三甲综合医院2003-2017年恶性肿瘤出院病例的时间变化趋势。方法 收集整理该院2003年1月1日-2017年12月31日的病案首页资料数据,采用年度变化百分比(Annual Percent Change, APC)及其95%可信区间(95% Confidence Inte... 了解深圳市福田区某三甲综合医院2003-2017年恶性肿瘤出院病例的时间变化趋势。方法 收集整理该院2003年1月1日-2017年12月31日的病案首页资料数据,采用年度变化百分比(Annual Percent Change, APC)及其95%可信区间(95% Confidence Interval,95%CI)分析时间趋势,用帕累托图对出院病例的恶性肿瘤种类构成进行因素归类。结果 构成比居前五位分别是:支气管和肺癌、结直肠和肛门癌、甲状腺癌、乳腺癌、肝和肝内胆管癌。在时间变化趋势方面,该院恶性肿瘤出院病例有随时间增长的趋势;<40岁男、女性恶性肿瘤出院病例均呈降低趋势,40~59岁男、女性增长趋势较明显。结论 该院近15年恶性肿瘤出院病例呈上升趋势,支气管肺癌、乳腺癌是危害深圳市福田区居民的重要恶性肿瘤,中老年人群为重点医疗对象。 展开更多

关键词 恶性肿瘤 构成比 年度变化百分比(APC)

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医疗人工智能研究的风险评估及应对 被引量：4

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作者 吉萍 祝丹娜 +2 位作者 肖平 许卫卫 郭锐 《医学与哲学》 北大核心 2022年第8期7-9,28,共4页

医疗人工智能研发机构在开展疾病辅助诊断、治疗、预测、管理等研发活动时,需结合不同的技术特点及研究规律进行充分的风险评估并有效应对风险,包括:健康数据驱动研究应该特别关注算法技术可靠性、高质量数据以及信息保护等方面的风险;... 医疗人工智能研发机构在开展疾病辅助诊断、治疗、预测、管理等研发活动时,需结合不同的技术特点及研究规律进行充分的风险评估并有效应对风险,包括:健康数据驱动研究应该特别关注算法技术可靠性、高质量数据以及信息保护等方面的风险;评价医学人工智能干预措施的临床试验应该关注治疗安全性以及责任归属等方面的风险;评价医学人工智能效果与对社会影响的研究应该关注评价指标、方法与结果的可靠性等。只有研发各方在早期识别出可能会对个体、机构、社会等产生的风险,并做好相应的风险防控,才能促进人工智能技术在医学领域的健康发展。 展开更多

关键词 医疗人工智能 风险评估 信息保护

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英国研究伦理审查体系及其启示 被引量：8

13

作者 吉萍 《医学与哲学》 2020年第9期30-33,共4页

全面介绍了英国当前医学研究伦理审查体系与现行法规,总结其特色在于:建立了全国自上而下的中央化审查管理模式,独立于研究者、资助方、申办方以及开展研究的机构;分布在不同区域的各类别伦理委员会采用全国统一的标准操作规程运行;通... 全面介绍了英国当前医学研究伦理审查体系与现行法规,总结其特色在于:建立了全国自上而下的中央化审查管理模式,独立于研究者、资助方、申办方以及开展研究的机构;分布在不同区域的各类别伦理委员会采用全国统一的标准操作规程运行;通过电子信息化系统统一受理全国的伦理申请;伦理审查采用与项目特点相称的审查形式,并关注公众参与及受试者权益保护等。结合国内现状,提出建立更全面的伦理监管体系并探索多样化的伦理审查形式。另外,医疗机构内应加强临床研究全流程管理,确保伦理委员会聚焦并围绕受试者权益保护,进行充分、有效的伦理审查。 展开更多

关键词 英国伦理监管 伦理审查 伦理管理

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在医疗健康领域开展定性研究的伦理思考

14

作者 吉萍 《中国医学伦理学》 2022年第6期597-600,624,共5页

基于定性研究开放、灵活、互动以及主观性强等特点,探讨其在医疗健康领域应用中,机构伦理委员会以及研究者在伦理审查、知情同意、隐私保护、研究者的影响等方面面临的相关伦理挑战与责任。伦理委员会需要采用适合定性研究特征的审查标... 基于定性研究开放、灵活、互动以及主观性强等特点,探讨其在医疗健康领域应用中,机构伦理委员会以及研究者在伦理审查、知情同意、隐私保护、研究者的影响等方面面临的相关伦理挑战与责任。伦理委员会需要采用适合定性研究特征的审查标准,提高审查能力。研究者需要从研究对象的视角来考虑,并提升在设计、数据收集、分析与报告等全程的科学能力与伦理意识,真正尊重和保护研究对象权益,最终产生有价值的研究证据。 展开更多

关键词 定性研究 伦理审查 知情同意 医疗健康领域

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研究者发起的临床研究项目伦理审查存在的问题与对策——以深圳某三甲医院为例 被引量：23

15

作者 许卫卫 祝丹娜 王涛 《医学与社会》 北大核心 2021年第3期129-134,共6页

随着研究者发起的临床研究项目的迅猛发展,其中涉及到的伦理问题日益增多,并给伦理委员会审查工作带来了严峻的挑战。本文以深圳某三甲医院为研究对象,指出目前此类项目伦理审查存在的问题包括项目管理规范不健全、对伦理委员会的监管... 随着研究者发起的临床研究项目的迅猛发展,其中涉及到的伦理问题日益增多,并给伦理委员会审查工作带来了严峻的挑战。本文以深圳某三甲医院为研究对象,指出目前此类项目伦理审查存在的问题包括项目管理规范不健全、对伦理委员会的监管和支持不足、研究者伦理意识淡薄、伦理委员会内部管理不到位等。结合现行国内外临床研究的伦理审查法规与药物临床试验伦理审查制度、流程及经验,从建立健全政府监管、完善机构内部保障、提升伦理委员会审查能力以及加强研究者伦理意识培养4个方面提出了完善我国研究者发起的临床研究项目伦理审查的相关对策。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 伦理委员会 伦理审查 项目管理

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伦理协作审查与互认模式的实践 被引量：5

16

作者 吉萍 祝丹娜 +4 位作者 肖平 许卫卫 李馥宣 李箫 周丽萍 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第5期550-555,共6页

随着越来越多的多中心、跨领域合作医学研究开展,建立高质量、高效率的伦理协作审查与互认制度是多机构研究的必然需求,也是落实国家相关政策的必然之举。基于深圳市伦理协作审查与互认工作实践,通过分析国内伦理协作审查与互认工作的... 随着越来越多的多中心、跨领域合作医学研究开展,建立高质量、高效率的伦理协作审查与互认制度是多机构研究的必然需求,也是落实国家相关政策的必然之举。基于深圳市伦理协作审查与互认工作实践,通过分析国内伦理协作审查与互认工作的现实挑战,提出保证审查同质性与高效性,需要政府部门牵头,建立伦理审查联盟,明确职责权利,并从实际需求出发、制度先行、有效沟通,共同推进伦理协作审查与结果互认,旨在为我国同行推动跨机构研究的伦理协作审查与互认工作提供借鉴与参考。 展开更多

关键词 伦理审查互认 多中心临床研究 伦理协作审查

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首例TCR-T细胞治疗晚期胰腺癌的伦理审查实践 被引量：3

17

作者 许卫卫 吉萍 王涛 《中国医学伦理学》 2022年第8期865-869,共5页

回顾性报告北京大学深圳医院伦理委员会对院内开展的首例TCR-T技术治疗晚期胰腺癌个案研究进行伦理评估、讨论、审查和做出决定的情况,讨论的问题包括该案例的性质、风险获益评估、知情同意以及风险控制。最后提出加强创新性治疗研究项... 回顾性报告北京大学深圳医院伦理委员会对院内开展的首例TCR-T技术治疗晚期胰腺癌个案研究进行伦理评估、讨论、审查和做出决定的情况,讨论的问题包括该案例的性质、风险获益评估、知情同意以及风险控制。最后提出加强创新性治疗研究项目的监管,运用医患共同决策模式实行充分有效的知情同意和提升伦理实质审查能力等三个方面的建议,以期为伦理委员会审查细胞治疗等前沿技术的临床研究项目提供参考。 展开更多

关键词 TCR-T 细胞治疗研究 胰腺癌 伦理审查

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医疗人工智能产品研发的伦理审查与法律考量 被引量：10

18

作者 吉萍 郭锐 +4 位作者 许卫卫 祝丹娜 肖平 李馥宣 周丽萍 《医学与哲学》 2020年第5期15-18,共4页

国内医疗人工智能研究日益增多,具有多学科合作,并以数据驱动的特点。走访深圳开展健康领域人工智能研发的企业、医疗机构以及研究机构的开发者,了解到存在监管不足、数据收集及处理过程欠缺标准化、责任不清等挑战。并且,面临应该如何... 国内医疗人工智能研究日益增多,具有多学科合作,并以数据驱动的特点。走访深圳开展健康领域人工智能研发的企业、医疗机构以及研究机构的开发者,了解到存在监管不足、数据收集及处理过程欠缺标准化、责任不清等挑战。并且,面临应该如何遵循医学科研伦理审查原则,如何合法合规收集、利用、共享数据并界定责任等问题。从医院进行伦理审查实践层面探讨医疗人工智能的研究价值、科学有效性、风险受益等的审查要点;医疗人工智能研究的法律考量主要包括个人信息收集和利用的边界,以及侵权责任主体的认定。 展开更多

关键词 医疗人工智能 伦理审查 个人信息收集和利用

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科研诚信的新挑战——第六届世界科研诚信大会综述 被引量：7

19

作者 宋艳双 郑玉荣 +1 位作者 吉萍 张海洪 《中国医学伦理学》 2019年第11期1502-1506,F0003,共6页

世界科研诚信大会(World Congress of Research Integrity)旨在促进科研人员、教学人员、教育科研机构、科研资助机构、政府相关管理部门、科学出版相关编辑和审稿人等相关各方交流与经验分享,建立协同推进负责任的研究的国际沟通平台。... 世界科研诚信大会(World Congress of Research Integrity)旨在促进科研人员、教学人员、教育科研机构、科研资助机构、政府相关管理部门、科学出版相关编辑和审稿人等相关各方交流与经验分享,建立协同推进负责任的研究的国际沟通平台。自2007年在里斯本召开首届世界科研诚信大会以来,会议先后发布《科研诚信新加坡宣言》[1]《科研诚信蒙特利尔宣言》 [2],为在全球范围内开展负责任的研究及合作提供了科研诚信基本框架。 展开更多

关键词 科研诚信 科研伦理 科研评价 学术不端预防

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健康医疗数据的科研共享应用思考 被引量：10

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作者 吉萍 祝丹娜 +1 位作者 谢杨晓虹 肖平 《医学与哲学》 北大核心 2022年第1期5-8,共4页

针对工作调研中了解到的科研机构、科技企业、医疗机构和相关监管部门在数据共享中面临的现实问题,探讨在实践层面的应对策略,包括:建立可操作性强的共享制度与机制保障,厘清健康医疗数据监管者、提供者、使用者等相关各方的职责与权益... 针对工作调研中了解到的科研机构、科技企业、医疗机构和相关监管部门在数据共享中面临的现实问题,探讨在实践层面的应对策略,包括:建立可操作性强的共享制度与机制保障,厘清健康医疗数据监管者、提供者、使用者等相关各方的职责与权益;提供数据共享基础设施与先进技术保障,建立以应用为出发点的数据平台,确保数据全生命周期能够安全、可靠且可及的共享;提高涉及各相关方数据共享的伦理责任意识,并针对各种难点开展相关研究。 展开更多

关键词 健康医疗数据 医学科研 数据共享 数据保护 伦理

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