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复方首乌补液质量标准提升研究
1
作者 余平 范晓磊 +1 位作者 李恒 陆海涛 《中国药业》 2025年第7期69-72,共4页
目的提升复方首乌补液的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中黄芪、五味子进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量,色谱柱为GL Science Inc ODS-C_(18)柱(250 mm×4.6 m... 目的提升复方首乌补液的质量标准。方法采用薄层色谱法对制剂中黄芪、五味子进行定性鉴别;采用高效液相色谱法测定制剂中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量,色谱柱为GL Science Inc ODS-C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(20︰80,V/V),流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,检测波长为320 nm,进样量为10μL。结果黄芪、五味子的薄层色谱斑点显色清晰,且阴性对照无干扰。2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的质量浓度在3.428~171.398μg/mL范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=1.0000,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均低于2.0%;平均加样回收率为99.70%,RSD为1.06%(n=18)。样品中2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷的含量为0.208~0.642 mg/mL(n=9)。结论该方法操作简便,专属性、重复性均良好,结果准确,可用于复方首乌补液的质量控制。 展开更多
关键词 复方首乌补液 薄层色谱法 高效液相色谱法 黄芪 五味子 2 3 5 4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷
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吸入气雾剂递送剂量均一性考察抽样方案对比分析
2
作者 晏菊姣 耿颖 +2 位作者 魏宁漪 李苗 陈华 《中国药业》 CAS 2024年第10期81-86,共6页
目的比较吸入气雾剂递送剂量均一性考察中不同抽样方案的差异。方法汇总2020年版《中国药典(四部)》(简称ChP)、《European Pharmacopoeia 11.0(VolumeⅠ)》(简称EP)/《British Pharmacopoeia 2023(VolumeⅢ)》(简称BP)、《USP-NF onlin... 目的比较吸入气雾剂递送剂量均一性考察中不同抽样方案的差异。方法汇总2020年版《中国药典(四部)》(简称ChP)、《European Pharmacopoeia 11.0(VolumeⅠ)》(简称EP)/《British Pharmacopoeia 2023(VolumeⅢ)》(简称BP)、《USP-NF online 2024》(简称USP)及我国进口药品注册标准(简称JX)中吸入气雾剂递送剂量均一性考察的抽样方案和判定标准。以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为例,按ChP及USP抽样方案分别测定4家企业(企业A,B,C,D)6批样品的递送剂量均一性。采用蒙特卡洛模拟法进行数据模拟,并绘制工作特性曲线。结果按ChP抽样方案,样品的递送剂量均一性均符合规定;按USP抽样方案,仅企业C有1批样品的平均递送剂量不符合规定(低于70μg),且与企业D样品比较差异显著(P<0.05)。ChP的工作特性曲线较其他3种判定标准更宽,接受区域更广;EP/BP与JX抽样方案第一阶段接受概率和总接受概率均较接近;USP与JX抽样方案在标准差较小(≤6)时几乎相同,随着标准差的增大,前者的第一阶段接受概率和总接受概率下降程度更显著,在标准差≥10的情况下,其总接受概率<90%。结论不同抽样方案对吸入气雾剂递送剂量均一性的接受概率存在一定差异,USP较ChP,EP/BP,JX对变异较大的产品容忍度更低。 展开更多
关键词 吸入气雾剂 药典 递送剂量均一性 抽样方案 工作特性曲线 蒙特卡洛模拟法
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咳喘宁颗粒特征图谱研究 被引量：2
3
作者 符海郯 汪慧 刘亚丽 《中国药业》 CAS 2018年第21期15-19,共5页
目的建立咳喘宁颗粒的特征图谱分析方法。方法运用高效液相色谱(HPLC)法多波长切换检测技术,色谱柱为Tech Mate C18-ST柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),流动相为乙腈(A)-0. 1%(体积分数)磷酸(B)梯度洗脱,检测波长为207 nm (0～40 min)、23... 目的建立咳喘宁颗粒的特征图谱分析方法。方法运用高效液相色谱(HPLC)法多波长切换检测技术,色谱柱为Tech Mate C18-ST柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),流动相为乙腈(A)-0. 1%(体积分数)磷酸(B)梯度洗脱,检测波长为207 nm (0～40 min)、237 nm(40～55 min),流速为0. 9 m L/min,柱温为30℃。结果最终确定9个共有峰,分别归属麻黄、苦杏仁、百部和甘草4味药材,22批供试品中共有峰相对保留时间均在规定值的±5%内。结论该方法简便、准确,重复性好,能从整体上控制咳喘宁颗粒的有效成分,从而更经济、高效、科学、合理地评价产品质量。 展开更多
关键词 咳喘宁颗粒 特征图谱 多波长切换 高效液相色谱法 质量评价
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电感耦合等离子体质谱法测定复方甘草片中重金属和有害元素含量及其风险评估 被引量：2
4
作者 陈明 叶小敏 《中国药业》 CAS 2023年第21期86-90,共5页
目的建立测定复方甘草片中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)5种重金属及有害元素含量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法采用微波消解法对32个厂家的92批样品进行前处理。采用ICP-MS法测定含量,雾化器压力为15 bar,雾化气... 目的建立测定复方甘草片中铅(Pb)、镉(Cd)、砷(As)、汞(Hg)、铜(Cu)5种重金属及有害元素含量的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法。方法采用微波消解法对32个厂家的92批样品进行前处理。采用ICP-MS法测定含量,雾化器压力为15 bar,雾化气流量为0.80 L/min,蠕动泵转速为30 r/min,反射功率为1200 W,数字电压为3200 V,模拟电压为1800 V,等离子体气流速为13.1 L/min,跳峰扫描模式。参照2020年版《中国药典(四部)》通则9302中药有害残留物限量制定指导原则拟订限度,并进行风险评估。结果Pb,Cd,As,Hg,Cu的质量浓度分别在0~20 ng/mL、0~2 ng/mL、0~20 ng/mL、0~20 ng/mL、0~200 ng/mL范围内与仪器响应值线性关系良好(r≥0.9978);检测限分别为2.41,0.83,7.54,2.68,11.08 ng/g;加样回收率分别为108.48%,90.42%,106.75%,97.28%,101.70%,RSD分别为1.15%,2.35%,5.48%,1.62%,1.19%(n=9)。92批复方甘草片中Pb,Cd,As,Cu的含量分别为0.13~0.62 mg/kg、1.94~19.29μg/kg、0.56~1.26 mg/kg、1.07~8.68 mg/kg,均未检出Hg元素;拟订复方甘草片中Pb,Cd,As,Hg,Cu的含量分别不得过134,31,78,21,1863 mg/kg。结论该方法简便易行、准确度和灵敏度均高,适用于复方甘草片中5种重金属及有害元素的质量控制。 展开更多
关键词 复方甘草片 电感耦合等离子体质谱法 重金属及有害元素 风险评估
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气相色谱-火焰光度法检测羟苯磺酸钙中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯的残留量 被引量：1
5
作者 汪鑫 章华 《中国药业》 CAS 2022年第17期65-67,共3页
目的 建立同时测定羟苯磺酸钙中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯残留量的气相色谱-火焰光度(GC-FPD)法。方法 色谱柱为Agilent DB-WAX毛细管柱(30 m×0.32 mm,0.5μm),程序升温,采用火焰光度检测器(FPD)检测,载气为氮气,流速为5 mL/min,进... 目的 建立同时测定羟苯磺酸钙中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯残留量的气相色谱-火焰光度(GC-FPD)法。方法 色谱柱为Agilent DB-WAX毛细管柱(30 m×0.32 mm,0.5μm),程序升温,采用火焰光度检测器(FPD)检测,载气为氮气,流速为5 mL/min,进样口温度为230℃,检测器温度为150℃,直接进样,进样量为2μL。结果 硫酸二甲酯和硫酸二乙酯质量浓度在0.04~2.00μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.998 6,0.997 9,n=6);检测限分别为0.032μg/g和0.028μg/g,定量限分别0.085μg/g和0.077μg/g。平均回收率分别为95.70%和96.84%,RSD分别为3.66%和4.18%(n=9),结论 该方法简便、高效、准确、灵敏度好,可用于羟苯磺酸钙原料药中硫酸二甲酯和硫酸二乙酯残留量的检测。 展开更多
关键词 气相色谱法 火焰光度检测器 羟苯磺酸钙 原料药 硫酸二甲酯 硫酸二乙酯 残留量
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知识经济与人力资源管理创新分析
6
作者 艾莉雯 《科技资讯》 2015年第9期133-133,135,共2页
在知识经济大繁荣背景下,如何有力提升各企业单位人力资源管理效率成为管理层高度重视问题。为更好适应知识经济发展形势,制定符合自身发展战略,要从自身企业单位人员管理着手,通过科学创新的人力资源管理模式,为企业单位长远发展打好... 在知识经济大繁荣背景下,如何有力提升各企业单位人力资源管理效率成为管理层高度重视问题。为更好适应知识经济发展形势,制定符合自身发展战略,要从自身企业单位人员管理着手,通过科学创新的人力资源管理模式,为企业单位长远发展打好坚实基础。该文将对知识经济与人力资源管理关系进行论述分析,着重探讨如何在知识经济大环境下有效提升人力资源管理效率,完善管理模式,促进企业单位内部管理系统创新、完善。 展开更多
关键词 知识经济 人力资源管理 创新性
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