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基于药品全生命周期管理的药品流通监管机制研究
1
作者 李鸿娥 韩耀强 +1 位作者 王雪莲 郭婧 《中国卫生产业》 2024年第1期92-95,共4页
药品全生命周期管理是一个全面、系统的过程,涵盖了药品从研发、生产、流通到使用的各个环节。在这个过程中,药品流通监管是确保药品质量和安全的关键环节。随着医药行业的快速发展和监管政策的不断完善,药品流通监管机制的重要性日益... 药品全生命周期管理是一个全面、系统的过程,涵盖了药品从研发、生产、流通到使用的各个环节。在这个过程中,药品流通监管是确保药品质量和安全的关键环节。随着医药行业的快速发展和监管政策的不断完善,药品流通监管机制的重要性日益凸显。本文旨在研究基于药品全生命周期管理的药品流通监管机制,为药品监管部门和相关企业提供有益的参考和借鉴。 展开更多
关键词 药品全生命周期管理 药品流通 药品监管
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药品生产现场物料管理的挑战与对策
2
作者 李娇 安广平 《中国质量监管》 2024年第1期94-95,共2页
在药品生产过程中,物料管理是确保产品质量和生产效率的关键环节。文章探讨了物料管理中的主要挑战,包括原料质量控制的波动性、库存管理的困难、交叉污染的风险以及记录和追溯性的必要性。对于原料质量控制,原料供应商的质量管理系统... 在药品生产过程中,物料管理是确保产品质量和生产效率的关键环节。文章探讨了物料管理中的主要挑战,包括原料质量控制的波动性、库存管理的困难、交叉污染的风险以及记录和追溯性的必要性。对于原料质量控制,原料供应商的质量管理系统和储存条件对最终产品质量有着直接影响。库存管理方面,不当的存储条件和库存水平不当可能导致生产中断。交叉又污染是物料处理和运输过程中的一个重要风险点,尤其在处理多种活性成分时更为显著。此外,详细地记录和有效的追溯系统对于应对质量问题至关重要。为应对这些挑战,文章提出了一系列对策,包括加强供应商管理、优化库存控制系统、实施严格的操作程序和强化记录及追溯系统。这些措施旨在提高物料管理的效率和有效性,从而确保药品生产的质量安全。 展开更多
关键词 药品生产 现场检查 物料管理 挑战与对策
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甘肃省药品监管资金绩效评价的难点及对策 被引量：2
3
作者 滕蕾 雷虹 《财会研究》 2021年第9期19-21,39,共4页
药品监管一直以来都是政府监管的重点领域,新形势下对公共投入的药品监管专项资金实施高效监管,开展绩效评价是极为有力的措施。文章针对目前甘肃省药品监管专项资金绩效评价中存在的绩效评价机制不健全、绩效认识不到位、评价指标设计... 药品监管一直以来都是政府监管的重点领域,新形势下对公共投入的药品监管专项资金实施高效监管,开展绩效评价是极为有力的措施。文章针对目前甘肃省药品监管专项资金绩效评价中存在的绩效评价机制不健全、绩效认识不到位、评价指标设计能力有限、评价结果运用不够等问题,建议进一步加快预算绩效评价法律法规建设,构建完善绩效评价体系,健全常态化监管机制,注重绩效评价理念和结果应用。 展开更多
关键词 药品监管 专项资金 绩效评价
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做好药品监督垂直管理体制下财务管理工作的几点意见
4
作者 胡秀绒 《财会研究》 北大核心 2003年第6期37-37,共1页
关键词 药品监督管理体制改革 中国 垂直管理体制 财务管理 财务监督 资金管理
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甘肃省人工栽培中药材有机氯农药残留量分析 被引量：7
5
作者 宋平顺 卫玉玲 +2 位作者 丁永辉 柴国林 田永胜 《兰州医学院学报》 2003年第4期11-12,共2页
关键词 甘肃 人工栽培 中药材 有机氯农药 残留量
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甘肃省威灵仙药用植物及商品调查 被引量：9
6
作者 杨贵元 丁永辉 +1 位作者 宋平顺 卫玉玲 《中药材》 CAS CSCD 北大核心 2001年第1期20-21,共2页
甘肃省药用威灵仙,除正品的毛茛科威灵仙外,以百合科的鞘柄菝葜、黑叶菝葜及短梗菝葜等为习用和主流商品。
关键词 威灵仙 药用植物 商品 甘肃 调查
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甘肃省中药材质量链体系构建的探索 被引量：2
7
作者 申亮 郭朝晖 +4 位作者 赵伟 王兆君 王海燕 雷虹 王军喜 《标准科学》 2021年第10期90-95,共6页
中医药在健康养生和防病治病领域发挥着不可替代的作用。然而,中药材质量的现状让人担忧,药材种植、采收加工环节不规范,以假乱真、以次充好等问题仍然存在,严重影响了中医药临床安全与疗效。为了有效改善中药材的质量现状,研究人员拟通... 中医药在健康养生和防病治病领域发挥着不可替代的作用。然而,中药材质量的现状让人担忧,药材种植、采收加工环节不规范,以假乱真、以次充好等问题仍然存在,严重影响了中医药临床安全与疗效。为了有效改善中药材的质量现状,研究人员拟通过"质量链"手段管理中药材种植、采收、生产、流程各环节。本文以甘肃省药品检验研究院承担的国家药监局"中药材及饮片质量控制重点实验室"专项课题研究为基础,探索将质量链应用于中药材智慧监管过程,配套"五位一体"的联盟组织,打造开放、合作、协同的新型质量治理模式。此研究是对中药材质量治理模式的创新,但由于中药材监管链条众多,管理业务复杂,因此对保障措施方面提出了一些探索性研究的建议。 展开更多
关键词 中药材 质量链 质量监管 系统设计
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甘肃省中药材及饮片质量监管研究 被引量：1
8
作者 王海燕 夏佩霞 +1 位作者 徐继军 马潇 《兰州职业技术学院学报》 2022年第6期28-30,96,共4页
甘肃省是国家中药战略资源重地,以中药为主导的陇药产业是甘肃省重点培育的战略性新兴产业。对中药材及饮片的管理是国家药品全生命周期监管“闭环”的一个部分,是发现和解决中药材及饮片质量问题的利器。通过对甘肃省中药材及饮片质量... 甘肃省是国家中药战略资源重地,以中药为主导的陇药产业是甘肃省重点培育的战略性新兴产业。对中药材及饮片的管理是国家药品全生命周期监管“闭环”的一个部分,是发现和解决中药材及饮片质量问题的利器。通过对甘肃省中药材及饮片质量和检验现状分析,探讨目前监管中存在的问题,对中药监管新阶段提出了建议。 展开更多
关键词 中药材 中药饮片 质量监管 解决措施 甘肃省
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上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究 被引量：1
9
作者 徐大丽 章文霞 《中国药事》 CAS 2023年第8期857-863,共7页
目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管... 目的:促进药品上市许可持有人(MAH)制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法:系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论:药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人制度 审评审批 药品监管 高质量发展 建议
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药品生产质量管理规范现场检查中质量风险管理的实践分析
10
作者 李鸿娥 《中国卫生产业》 2022年第21期95-98,共4页
生产管理的不当是造成药品危害事件的主要原因。生产管理中所出现的一些不足之处,增加了制药企业的经济损失,既影响了企业发展,还导致用药患者的健康问题频发。由于我国人口较多,对药品的需求量更大,加强各环节质量的管理,可以减少不合... 生产管理的不当是造成药品危害事件的主要原因。生产管理中所出现的一些不足之处,增加了制药企业的经济损失,既影响了企业发展,还导致用药患者的健康问题频发。由于我国人口较多,对药品的需求量更大,加强各环节质量的管理,可以减少不合格产品的出现,进而保护人们的健康,最终使药品生产管理质量得到进一步提升。药品检查员作为对药品研制、生产等场所进行合规确认和风险研判的人员,对药品的质量规范起到重要的作用。 展开更多
关键词 药品生产 质量管理 质量风险 现场检查 药品检查员
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专业技术人才队伍何以实现职业化专业化——基于G省省级药品检查员的数据分析 被引量：1
11
作者 王云 李春景 周圆一 《中国食品药品监管》 2023年第4期92-101,共10页
专业技术人才是人才队伍的骨干和中坚力量,对于推动经济社会发展和科技创新起着重要的支撑作用,如何实现专业技术人才队伍的职业化专业化建设,是当下理论与实践部门亟待破解的重大课题之一。药品安全是“国之大者”,事关民生福祉、经济... 专业技术人才是人才队伍的骨干和中坚力量,对于推动经济社会发展和科技创新起着重要的支撑作用,如何实现专业技术人才队伍的职业化专业化建设,是当下理论与实践部门亟待破解的重大课题之一。药品安全是“国之大者”,事关民生福祉、经济发展、社会和谐和国家形象。药品检查员作为专业技术人才队伍的重要群体之一,对于保障人民群众健康与生命安全具有重要的支撑作用。本文以G省省级药品检查员为研究对象,通过问卷调查和深度访谈法对该省省级药品检查员队伍职业化专业化建设现状、存在困境及其原因进行探索研究。研究发现,在G省省级药品检查员队伍职业化专业化建设中,存在分级分类管理有待落实,以及药品检查员聘用、培训、考核、薪酬福利机制有待完善等问题。本文在剖析存在问题原因的基础上,提出了准确定位职业方向,落实分级分类管理;夯实专业基础,实现专业技术人才队伍专业化;加强机制建设,推进专业技术人才队伍职业化等对策建议,并对专业技术人才队伍职业化专业化的未来发展提出展望和思考。 展开更多
关键词 专业技术人才队伍 药品检查员 职业化专业化
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医疗器械注册自检风险管理分析
12
作者 李永红 朱建宁 +1 位作者 方延学 杨华 《中国医疗器械杂志》 2023年第5期545-549,共5页
通过对涉及注册自检相关法规政策分析,走访调研企业,召开座谈会,以及在全国范围内发放调查问卷的方式,汇总梳理注册自检过程存在的风险,并进行分析、评价。从监管部门和生产企业两个方面,提出完善我国医疗器械注册法规体系,降低各方在... 通过对涉及注册自检相关法规政策分析,走访调研企业,召开座谈会,以及在全国范围内发放调查问卷的方式,汇总梳理注册自检过程存在的风险,并进行分析、评价。从监管部门和生产企业两个方面,提出完善我国医疗器械注册法规体系,降低各方在注册自检工作中的风险的建议。 展开更多
关键词 医疗器械 注册自检 风险管理
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药品批发企业许可检查常见风险分析及对策建议
13
作者 章文霞 徐大丽 杨梅春 《海峡药学》 2023年第3期66-69,共4页
目的为药品监管部门科学、精准监管及药品批发企业规范经营提供技术参考。方法统计2019年~2022年甘肃省286家药品批发企业许可检查发现的风险,分析药品批发企业管理现状及存在的问题,提出对策与建议。结果按照出现频次统计,缺陷项目主... 目的为药品监管部门科学、精准监管及药品批发企业规范经营提供技术参考。方法统计2019年~2022年甘肃省286家药品批发企业许可检查发现的风险,分析药品批发企业管理现状及存在的问题,提出对策与建议。结果按照出现频次统计,缺陷项目主要集中在机构与质量管理职责、设施与设备、人员与培训、储存与养护和质量管理体系文件。结论企业应提高风险意识,落实主体责任,强化自查自律,合规经营;建议监管部门进一步完善法规政策体系,补齐监管漏洞,提高监管效能,提供精准服务,助推企业高质量发展。 展开更多
关键词 甘肃省 药品批发企业 许可检查 风险分析 对策建议
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医疗器械注册自检风险管理的应用研究
14
作者 杨华 李永红 +2 位作者 王瑞 张鑫衍 方延学 《中国食品药品监管》 2023年第9期56-67,共12页
目的:依据风险管理理论和相关法规要求,探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式,以保证其注册产品的安全有效。方法:以注册自检全过程风险管理为研究对象,应用风险要素分析和评定,找出注册自检主要风险环节,进行分析、评价。结果:... 目的:依据风险管理理论和相关法规要求,探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式,以保证其注册产品的安全有效。方法:以注册自检全过程风险管理为研究对象,应用风险要素分析和评定,找出注册自检主要风险环节,进行分析、评价。结果:不同地域、不同岗位人员对注册自检风险管理认识差异较大,其差异性遵循了各地产业发展特点,也导致在技术审评和现场核查中尺度把握的不同。结论:医疗器械注册自检风险管理属于全面质量管理的范畴,应当从监管、企业、检验检测层面多方位将其作为完整的管理体系进行全面策划、实施与风险管理,才能发挥预期作用。 展开更多
关键词 医疗器械 注册自检 风险管理 应用研究
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基于“互联网+”的药品监管策略
15
作者 俞树花 杨梅春 《中国宽带》 2023年第2期160-162,共3页
药物安全性对于人民的生命健康至关重要,不仅是维护公共卫生的基础,也是促进社会和谐的重要因素。当前,由于各项监管措施的实施,药品安全问题已取得了显著改善,但仍存在一些药物安全隐患。确保公众的健康和安全,加强对药品的监督和管理... 药物安全性对于人民的生命健康至关重要,不仅是维护公共卫生的基础,也是促进社会和谐的重要因素。当前,由于各项监管措施的实施,药品安全问题已取得了显著改善,但仍存在一些药物安全隐患。确保公众的健康和安全,加强对药品的监督和管理,已成为当前社会面临的一项至关的任务。“互联网+”药品监管体系的建立,不仅有助于提高药品质量安全水平,而且能够促进全社会共同参与监督,为医药行业的可持续发展提供有力的支撑。 展开更多
关键词 互联网+ 药品监管 策略
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药品经营企业远程视频审核查验模式的探索
16
作者 俞树花 杨梅春 +1 位作者 赵璐 田幸平 《中国质量监管》 2023年第2期90-91,共2页
因新型冠状病毒肺炎疫情影响,导致大量药品生产、经营企业的许可检查、GSP和GMP符合性现场检查工作无法正常进行,甘肃省药品监督管理局审核查验中心创新提出“药品远程视频审核查验”新思路,探索使用远程视频审核查验模式代替传统现场... 因新型冠状病毒肺炎疫情影响,导致大量药品生产、经营企业的许可检查、GSP和GMP符合性现场检查工作无法正常进行,甘肃省药品监督管理局审核查验中心创新提出“药品远程视频审核查验”新思路,探索使用远程视频审核查验模式代替传统现场核查模式。文章详细介绍了远程视频审核查验模式的开展情况,并就远程视频查验模式的优缺点进行分析,提出如何完善远程视频核查,使远程视频核查作为现场检查的一种有效补充。 展开更多
关键词 药品经营 远程视频核查 探索实践
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WHO疫苗国家监管体系评估监督检查板块指标解读
17
作者 黄兴 黄健 +3 位作者 操桂兰 周帅 侯振华 叶家辉 《中国食品药品监管》 2023年第11期18-27,共10页
疫苗国家监管体系(NRA)评估是世界卫生组织(WHO)考察一个国家疫苗监管能力的重要举措和有效手段,通过此项评估意味着一个国家和地区拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系,能确保其生产或流通的疫苗质量可控、安全、有效。2022年,我... 疫苗国家监管体系(NRA)评估是世界卫生组织(WHO)考察一个国家疫苗监管能力的重要举措和有效手段,通过此项评估意味着一个国家和地区拥有稳定、运行良好且完整统一的监管体系,能确保其生产或流通的疫苗质量可控、安全、有效。2022年,我国迎来WHO升级评估标准后的新一轮全面评估。此次评估工作共涉及9个板块,其中,监督检查(RI)板块是疫苗NRA评估中最受关注、最为关键的板块之一,其与保证疫苗质量密切相关。本文介绍了RI板块的基本情况,结合疫苗监督检查工作现状对该板块6项主指标、26项亚指标进行分析解读,并在此基础上提出促进我国疫苗监督检查工作的建议。 展开更多
关键词 疫苗监管体系 监督检查板块 指标 成熟度
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甘肃药用植物补遗(Ⅱ) 被引量：2
18
作者 宋平顺 卫玉玲 +2 位作者 朱俊儒 杨树声 丁永辉 《中药材》 CAS CSCD 北大核心 2001年第3期163-164,共2页
本文续增《甘肃中草药手册》及《甘肃中草药资源普查技术报告》未收载的药用植物35种、6变种。
关键词 甘肃 药用植物 补遗 续篇
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甘肃药用植物补遗(Ⅰ) 被引量：1
19
作者 宋平顺 卫玉玲 +2 位作者 朱俊儒 杨树声 丁永辉 《中药材》 CAS CSCD 北大核心 2001年第2期86-88,共3页
本文增补《甘肃中草药手册》及《甘肃中草药资源普查技术报告》未收载的药用植物37种、8变种。
关键词 甘肃 药用植物 补遗 灰包科 水龙骨科 鳞毛蕨科
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甘肃当归GAP栽培的环境质量评价 被引量：6
20
作者 杨小军 丁永辉 《解放军药学学报》 CAS 2004年第2期110-112,共3页
目的　对甘肃当归栽培基地的环境质量进行评价 ,为制定当归SOP和建立当归GAP栽培基地建设提供科学依据。方法　采用文献法对当归栽培基地进行土壤环境、大气环境和水资源进行分析评价。结果　当归栽培基地大气环境质量达GB30 95 - 82 (... 目的　对甘肃当归栽培基地的环境质量进行评价 ,为制定当归SOP和建立当归GAP栽培基地建设提供科学依据。方法　采用文献法对当归栽培基地进行土壤环境、大气环境和水资源进行分析评价。结果　当归栽培基地大气环境质量达GB30 95 - 82 (大气环境质量标准 )一级标准 ,土壤环境达GB1 5 6 1 8- 1 995 (土壤环境质量标准 )二级标准 ;水资源达GB5 0 84 - 85(农田灌溉水质标准 )的一类标准。结论　当归栽培基地环境优良 。 展开更多
关键词 甘肃 当归 GAP 栽培 环境质量 土壤环境 大气环境 水资源
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