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基于FARES数据库的贝利尤单抗ADE风险信号挖掘 被引量：6
1
作者 李莉 杨卓 +2 位作者 蔡江晖 陈力 梁华 《中国药房》 CAS 北大核心 2021年第24期3024-3030,共7页
目的:挖掘贝利尤单抗相关不良事件(ADE)的风险信号,为该药的安全合理使用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2015年第1季度至2021年第1季度的贝利尤单抗相关ADE报告。利用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局... 目的:挖掘贝利尤单抗相关不良事件(ADE)的风险信号,为该药的安全合理使用提供参考。方法:收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2015年第1季度至2021年第1季度的贝利尤单抗相关ADE报告。利用报告比值比(ROR)法和英国药品和保健品管理局的综合标准法(以下简称"MHRA法"),设定阈值为报告数>3且ROR值的95%CI下限>1(ROR法)和比例报告比值(PRR)>2且χ2>4(MHRA法),挖掘贝利尤单抗相关的ADE风险信号。采用《国际医学用语词典》的首选系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行归纳、分析。结果与结论:共筛选出以贝利尤单抗单药为首要怀疑药物的ADE报告3 529份,其中女性患者(90.31%)远远多于男性(6.15%);患者年龄集中于18~59岁(41.80%);严重ADE报告有1 234份(34.97%),以住院或住院时间延长为主;报告者大部分为消费者或其他非医疗专业人员(81.84%);上报地区主要为北美洲(70.39%),主要上报国家为美国(2 029份)。从3 529份报告中共挖掘出180个PT,除与原发疾病相关PT(系统性红斑狼疮、疼痛、关节痛、发热、体质量降低、肿胀、口咽疼痛等)外,报告数较多的为用药错误相关PT(产品漏用/漏服、产品给予时间表不当、用药剂量不足、产品可获性问题等)和感染相关PT(流行性感冒、尿路感染、感染、鼻窦炎等);涉及26个SOC,报告数排序前10位的SOC为各类损伤、中毒及手术并发症(2 225份),感染及侵染类疾病(1 247份),全身性疾病及给药部位各种反应(1 196份),各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(1 195份),各种手术及医疗操作(515份)等。ADE报告数排序第1位的SOC(各类损伤、中毒及手术并发症)中的PT均与用药错误相关,ADE报告数排序第2位的SOC(感染及侵染类疾病)中的带状疱疹、肾脏感染和蜂窝织炎均未被贝利尤单抗药品说明书收录,临床关注的各类神经系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病和良性、恶性及性质不明(包括囊状和息肉状)的肿瘤等SOC中的大部分PT亦未被贝利尤单抗药品说明书收录。建议临床在使用贝利尤单抗时应尽量避免用药错误,警惕患者出现带状疱疹、肾脏感染、蜂窝织炎以及各类神经系统疾病、免疫系统疾病、精神疾病等相关不良反应;此外,恶性肿瘤或有相关病史的患者应谨慎使用贝利尤单抗。 展开更多
关键词 贝利尤单抗 美国FDA药物不良事件报告系统 风险信号挖掘 报告比值比法 英国药品和保健品管理局的综合标准法
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基于FAERS的阿达木单抗相关不良事件风险信号挖掘 被引量：7
2
作者 李莉 杨卓 +2 位作者 杨佳 陈力 梁华 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第16期2006-2011,共6页
目的挖掘阿达木单抗相关不良事件(AE)的风险信号,为该药的临床合理使用提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2015年1月1日至2021年12月31日上报的阿达木单抗相关AE数据。利用报告比值比法、英国药品和保健产品管理局综合... 目的挖掘阿达木单抗相关不良事件(AE)的风险信号,为该药的临床合理使用提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2015年1月1日至2021年12月31日上报的阿达木单抗相关AE数据。利用报告比值比法、英国药品和保健产品管理局综合标准法进行数据挖掘,利用《国际医学用语词典》(23.0版)药物ADR术语集中的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对挖掘到的风险信号进行分类和描述。结果共检索到阿达木单抗相关AE报告149203份,其中严重AE报告65218份(43.71%);共挖掘出2660个PT,涉及27个SOC。与原发疾病相关的PT(关节痛、克罗恩病、类风湿关节炎、腹痛、骨关节炎、肠梗阻、银屑病、关节肿胀、关节炎等)较多,其次为炎症和疼痛相关的PT(操作性疼痛、炎症等);主要SOC包括各种肌肉骨骼及结缔组织疾病(68227例),胃肠系统疾病(50682例),各类损伤、中毒及手术并发症(32404例),感染及侵染类疾病(15651例),全身性疾病及给药部位各种反应(15424例)等。结论临床在使用阿达木单抗时,应注意患者可能发生的与自身免疫系统相关的反常银屑病、狼疮样综合征;同时关注严重感染、结核病、恶性肿瘤、脱髓鞘、充血性心力衰竭等AE,若发生相关AE,应及时采取干预措施;此外,还应特别关注颅内动脉瘤、卵巢囊肿、冠状动脉闭塞、甲状腺肿块等说明书中未提及的AE,以保障患者的用药安全。 展开更多
关键词 阿达木单抗 风险信号 不良事件
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