我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议 被引量：2

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作者 李冬梅 杨建红 +9 位作者 陈震 吴正宇 雷继峰 陈桂良 王立新 刘颖 温东婷 牛佳玮 武志昂 张象麟 《中国食品药品监管》 2024年第4期50-57,共8页

针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实... 针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从MAH制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国MAH制度实施路径的建议。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人制度 实施路径 关键问题 建议

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ICP-MS测定诃子炮制前后无机元素含量及安全性评价

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作者 李华爽 姜媛媛 +4 位作者 余少君 叶婉婷 马涛 陶欧 刘永刚 《中国现代中药》 CAS 2024年第5期848-855,共8页

目的:建立诃子生品及清炒、麸煨、砂烫、烘制4种炮制品中26个无机元素的分析方法,对其中重金属及有害元素进行健康风险评估。方法:采用电感耦合等离子体质谱法,以铑和铼为内标,通过标准曲线法测定诃子中的26个元素;采用危害指数(HI)法... 目的:建立诃子生品及清炒、麸煨、砂烫、烘制4种炮制品中26个无机元素的分析方法,对其中重金属及有害元素进行健康风险评估。方法:采用电感耦合等离子体质谱法,以铑和铼为内标,通过标准曲线法测定诃子中的26个元素;采用危害指数(HI)法和暴露限值(MOE)法进行健康风险评估。结果:26个元素的标准曲线线性关系良好,仪器检出限为0.0002~0.4342μg·kg^(-1),加样回收率为83.21%~116.84%。诃子炮制前后无机元素差异明显,部分重金属及有害元素所致健康风险较低。结论:该方法简便、准确,适用于诃子中无机元素的含量测定,为其重金属及有害元素健康风险评估提供了参考。 展开更多

关键词 诃子 电感耦合等离子体质谱法 炮制 无机元素 重金属及有害元素 风险评估

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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究四:我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析 被引量：3

3

作者 于冰 杨建红 +6 位作者 夏雨 李圆圆 顾瑶华 芦臣书 高丽萍 张元媛 王方敏 《中国药事》 CAS 2024年第5期516-525,共10页

目的:梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法:对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后... 目的:梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法:对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议。结果与结论:我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地“跨境”及变更的需求。综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的“跨境”及“跨境变更”。 展开更多

关键词 临床试验 变更管理 申办者变更 生产场地变更 药品注册

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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究二:欧盟药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示 被引量：2

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作者 王宏扬 陈江鹏 +4 位作者 顾瑶华 芦臣书 夏雨 连志荣 吴正宇 《中国药事》 CAS 2024年第5期499-507,共9页

目的:通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法:对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究... 目的:通过法规比较研究分析,为完善我国药物临床试验及临床试验期间变更管理,特别是临床试验期间申办者变更、生产场地变更及其变更管理提供参考。方法:对欧盟药物临床试验申请及临床试验期间变更管理的法规监管要求和实施情况进行研究整理,与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较分析并提出建议。结果与结论:欧盟允许临床试验申办者和临床试验药物生产场地分属境内、外的临床试验注册申请及变更申请。欧盟临床试验管理制度相对成熟完善,比如其统一的临床试验申请门户网站及临床试验信息数据库、一体化的科学和伦理双重审查并行的审评程序,对申办者及其法定代理人的资质和责任要求、对临床研究用药品生产场地及其变更的监管和风险控制等监管措施,对我国有参考价值。 展开更多

关键词 临床试验 变更管理 申办者变更 生产场地变更 药品监管

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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究

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作者 杨建红 王方敏 +10 位作者 吴正宇 陈震 顾瑶华 连志荣 芦臣书 于冰 夏雨 李圆圆 王宏扬 武志昂 张伟 《中国药事》 CAS 2024年第5期549-557,共9页

目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于... 目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论:以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。 展开更多

关键词 新药 临床研究阶段 申办者 生产场地 注册管理 变更管理

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我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径问卷调研与结果分析

6

作者 李冬梅 陈震 +9 位作者 吴正宇 雷继峰 陈桂良 俞佳宁 刘颖 徐开祥 陈江鹏 温东婷 杨建红 武志昂 《中国食品药品监管》 2024年第4期32-49,共18页

目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区... 目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人制度 实施路径 关键问题 解决思路 问卷调研

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余风量控制法在化学实验室压差控制中的应用 被引量：1

7

作者 张明玉 夏本明 李雷 《化工与医药工程》 CAS 2024年第3期49-56,共8页

实验室作为科研人员核心工作场所,其室内有毒有害物质职业暴露健康风险直接关系着每一位科研人员的身心健康。余风量控制法作为实验室广泛应用的压差控制方法,是防止有毒有害物质外溢、避免交叉污染的有效工程控制手段,对降低科研人员... 实验室作为科研人员核心工作场所,其室内有毒有害物质职业暴露健康风险直接关系着每一位科研人员的身心健康。余风量控制法作为实验室广泛应用的压差控制方法,是防止有毒有害物质外溢、避免交叉污染的有效工程控制手段,对降低科研人员职业暴露健康风险具有显著效果。文章深入探讨了余风量控制法的应用条件、适用性、设计流程及影响因素,并以某化学实验室为例进行系统阐述,旨在为实验室设计与工程实践提供参考依据。 展开更多

关键词 化学实验室 余风量控制法 变风量控制 压差控制 定向气流

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南京市社区卫生服务中心药师参与慢病管理意愿调研

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作者 苏文斌 葛卫红 +6 位作者 于锋 程京格 李远晨 张源 王皓 禹艳平 姚文兵 《药学与临床研究》 2024年第6期569-572,共4页

目的:调查南京市社区卫生服务中心药师参与慢病管理现状,剖析现存问题,为药师队伍建设与发展提供参考。方法:运用调查问卷对药师工作转型情况、参与慢病管理的态度、慢病药学服务能力及培训需求展开调研与统计分析。结果:共发放304份问... 目的:调查南京市社区卫生服务中心药师参与慢病管理现状,剖析现存问题,为药师队伍建设与发展提供参考。方法:运用调查问卷对药师工作转型情况、参与慢病管理的态度、慢病药学服务能力及培训需求展开调研与统计分析。结果:共发放304份问卷,回收有效问卷280份,有效率92.11%。仅45.71%的受访者知晓当前药师工作转型情况。对于参与慢病管理,73.93%的药师有参与意愿,但仅半数药师每周能抽出0.5~1 d时间。影响药师参与慢病管理的主要因素为缺乏时间与人力(78.93%)、缺乏相关知识与能力(67.86%)以及缺乏相应的收入补偿机制(62.14%)。培训方面,75.00%的药师接受过抗菌药物使用知识与技能培训,68.21%接受过慢病药物基本知识培训,且药师对各类培训需求普遍较高。结论:南京市社区卫生服务中心药师已逐步开展慢病管理工作,但在参与意愿、服务能力及培训内容方面需进一步优化改善。 展开更多

关键词 慢病管理 药师 社区卫生服务中心 现状调研

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南京市主城区社区卫生服务中心药学服务现状调研 被引量：8

9

作者 范蒋青 申越 +5 位作者 程京格 马旭东 计成 王皓 姚文兵 葛卫红 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第11期1697-1703,共7页

目的通过调查南京市主城区社区卫生服务中心药学服务情况,了解现阶段社区开展药学服务的基本条件和药学服务工作中存在的问题,为优化社区药学服务提供参考。方法通过调查问卷对南京市主城区30家社区卫生服务中心的药学部门人员结构、药... 目的通过调查南京市主城区社区卫生服务中心药学服务情况,了解现阶段社区开展药学服务的基本条件和药学服务工作中存在的问题,为优化社区药学服务提供参考。方法通过调查问卷对南京市主城区30家社区卫生服务中心的药学部门人员结构、药学服务工作和培训内容以及基本设备设施配置情况进行调研和统计分析。结果共发放问卷247份,回收问卷224份,有效率90.7%。受访医疗机构药学专业技术人员数量占比(10.5%)符合《医疗机构药事管理规定》要求。受访药师从事药品调剂占比最高(89.2%),从事药学服务与患者管理的药师占比最低(7.2%)。受访药学部门负责人主要负责日常药学部门管理、药品调剂和药品采购供应工作,仅有4名药学部门负责人进行药学服务和慢病管理工作。53.3%的社区卫生服务中心开设了药学门诊咨询窗口,而近30%的社区医疗机构未设置药学服务场所。药学服务工作主要集中在基本药学服务(>85.0%),以药品调剂、处方审核和用药咨询为主。接受过“抗菌药物使用知识与技能”培训的受访药师数量最多(92.0%),而接受过“患者管理相关知识与方法”“药学信息检索与评价的知识与技能”培训的药师数量较少(分别为42.9%、43.8%)。结论南京市主城区社区卫生服务中心药学服务建设已经取得一定成绩,但在药学部门人员岗位分布、提供药学服务相关的设备设施以及药学服务工作和培训内容方面仍需进一步改善优化。 展开更多

关键词 药学服务 社区卫生服务中心 主城区

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美国和日本非处方药专论路径研究及对我国的启示 被引量：6

10

作者 陈宁 杨建红 +6 位作者 潘红波 栗艳彬 郑瑞霞 贾卡 董凌云 黎泽琳 陈震 《中国药事》 CAS 2020年第11期1237-1246,共10页

目的:探讨我国建立非处方药专论路径的可行性。方法:采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施。结果:美国和日本针对低风险产品建立... 目的:探讨我国建立非处方药专论路径的可行性。方法:采用文献研究法和对比分析法,对比美国和日本非处方药专论路径的出台背景、主要内容以及专论制定程序等,分析美国和日本专论路径的风险管控措施。结果:美国和日本针对低风险产品建立专论路径,体现了基于风险对药品实施分类管理的理念,以专论建立过程中的有效风险管控为前提,简化专论产品上市的审评审批,有利于节约审评资源,提高监管效率,更好地满足公众的用药需求。结论:建议借鉴美国和日本的经验,开展我国非处方药专论路径的试点工作。 展开更多

关键词 药品分类管理 非处方药 上市路径 专论路径

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跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的思考 被引量：3

11

作者 张轶菁 《中国药物警戒》 2021年第6期507-509,共3页

目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和... 目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和挑战。方法分析和总结跨国企业的工作现状,从实践操作角度提出实施《药物警戒质量管理规范》关键路径。结果与结论《药物警戒质量管理规范》的实施对完善药物警戒体系至关重要。 展开更多

关键词 药物警戒 药物警戒质量管理规范 药物警戒体系 质量管理

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个例药品不良反应报告管理浅析与思考 被引量：2

12

作者 里筱竹 王蔷 +1 位作者 逄瑜 张轶菁 《中国药物警戒》 2023年第9期975-977,986,共4页

目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称“个例报告”)管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称“持有人”)开展个例报告管理工作提供参考。方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各... 目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称“个例报告”)管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称“持有人”)开展个例报告管理工作提供参考。方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各环节的操作流程进行全面介绍,结合实际经验讨论操作过程中个例报告管理工作需要关注的问题。结果与结论 个例报告是持有人开展药物警戒工作的基础,持有人应按照相关规定,合规开展个例报告的收集、处理及递交工作。 展开更多

关键词 药物警戒 药品上市许可持有人 药品不良反应 个例药品不良反应报告 安全性 药物警戒质量管理规范

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奶牛常见疾病的防治要点 被引量：1

13

作者 姜佳奇 《畜禽业》 2018年第8期118-118,共1页

随着畜牧业的不断发展,奶牛养殖的规模逐渐扩大,在奶牛养殖过程中,依然存在很多亟待解决的问题,特别是对奶牛各种常见疾病需要重视,奶牛疫病容易给养殖企业带来巨大损失。如何防治奶牛的常见疾病,也直接关系奶牛养殖的经济效益。

关键词 北方奶牛 常见疾病 防治要点

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翻译是译者与规范之间的接口

14

作者 段然 《武汉商学院学报》 2021年第5期93-96,共4页

涉及人类和非人类(如机器)代理的翻译通常被认为是一种特殊的社会活动,其中翻译者和规范起着至关重要的作用。尽管规范的概念早已应用于翻译代理的研究中,但译者与规范之间的关系仍然很复杂。本文试图论证翻译是译者与规范之间的接口,... 涉及人类和非人类(如机器)代理的翻译通常被认为是一种特殊的社会活动,其中翻译者和规范起着至关重要的作用。尽管规范的概念早已应用于翻译代理的研究中,但译者与规范之间的关系仍然很复杂。本文试图论证翻译是译者与规范之间的接口,也就是说,规范——从其确立的产生过程、标准和规则、调节功能等方面,对译者及其产生翻译的方式有着重大的影响。本文将首先从翻译的理解和决策方面,分析规范在翻译生产过程中的影响;其次将论证由规范所定义的翻译的正确性,以及翻译人员应遵循的规范中所包含的规则;最后将讨论翻译规范又是如何实现规范译者行为的功能的。 展开更多

关键词 翻译 译者 规范

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替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的肿瘤缓解特征 被引量：21

15

作者 陆舜 余新民 +14 位作者 胡艳萍 马智勇 李醒亚 李卫东 刘云鹏 王东 王秀问 王哲海 吴敬勋 钟殿胜 李高峰 何婉毓 包圆媛 袁园 范静慧 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第4期358-367,共9页

目的:探讨替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的肿瘤缓解特征。方法:选取RATIONALE 304研究中替雷利珠单抗联合化疗或单独化疗治疗后经独立评审委员会评估获得完全缓解或部分缓解的非鳞状NSCLC... 目的:探讨替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的肿瘤缓解特征。方法:选取RATIONALE 304研究中替雷利珠单抗联合化疗或单独化疗治疗后经独立评审委员会评估获得完全缓解或部分缓解的非鳞状NSCLC患者,分析其缓解特征和安全性特征。至缓解时间(TTR)定义为从随机到获得首次客观缓解的时间。肿瘤缓解深度定义为与基线靶病变长径总和相比的最大肿瘤缩小百分比。结果:截至2020年1月23日,共计128例替雷利珠单抗联合化疗治疗的患者获得肿瘤客观缓解(应答者),占意向治疗人群的57.4%(128/223),TTR为5.1~33.3周,中位TTR为7.9周。在应答者(128例)中,50.8%(65例)在首次疗效评估(第6周)时获得首次缓解,31.3%(40例)在第2次疗效评估(第12周)时获得首次缓解,18.0%(23例)在第3次及之后的肿瘤评估中获得首次缓解。肿瘤缓解深度达到30%~<50%、50%~<70%和70%~100%的应答者比例分别为45.3%(58/128)、28.1%(36/128)和26.6%(34/128),中位无进展生存时间(PFS)分别为9.0个月(95% CI: 7.7~9.9个月)、11.5个月(95% CI: 7.7个月~不可估计)和未达到(95% CI: 11.8个月~不可估计)。应答者整体耐受性良好,与总体安全性人群类似。 结论:替雷利珠单抗联合化疗治疗非鳞状NSCLC的应答者中,82.0%(105/128)的患者在前2次肿瘤评估(12周)内获得缓解,18.0%(23/128)的患者在更晚期(18~33周)的评估中获得缓解,且肿瘤缓解深度较深的应答者其PFS有延长趋势。 展开更多

关键词 肺肿瘤 非鳞状非小细胞肺癌 替雷利珠单抗 免疫治疗联合化疗 至缓解时间 肿瘤缓解深度

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ELISA法测定食蟹猴血清中抗PD-1单克隆抗体浓度 被引量：4

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作者 高妍 徐楠楠 +4 位作者 汪宁 宋兢 张翠宁 孙云霞 李开通 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期666-674,共9页

目的:建立灵敏度高、特异性好且快速的ELISA方法,用以测定食蟹猴血清中的抗PD-1单克隆抗体(代号BGB-A317)浓度。方法:建立间接ELISA方法对BGB-A317进行定量分析。测定原理:包被重组人PD-1,加入稀释的血清样品,之后加入稀释好的辣根过氧... 目的:建立灵敏度高、特异性好且快速的ELISA方法,用以测定食蟹猴血清中的抗PD-1单克隆抗体(代号BGB-A317)浓度。方法:建立间接ELISA方法对BGB-A317进行定量分析。测定原理:包被重组人PD-1,加入稀释的血清样品,之后加入稀释好的辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG(酶标抗体),再加入TMB底物进行显色和2 mol·L^(-1)硫酸作为终止液,在酶标仪上用双波长读取D_(450/630 nm)值,以标准曲线样品D_(450/630 nm)为纵坐标,以样品浓度为横坐标,进行非线性五参回归运算,得到标准曲线方程,将待测样品D_(450/630 nm)代入方程即可得到待测样品浓度。结果:建立并验证了该ELISA方法,定量范围为3~180 ng·mL^(-1)。精密度(板内和板间)均在±15%之内,准确度介于75%~125%;食蟹猴空白血清、样品稀释液和干扰单克隆抗体对BGB-A317在食蟹猴血清中的浓度测定无影响;稀释线性样品的精密度小于20%,准确度介于80%~120%;平行性样品的精密度为小于20%;BGB-A317在食蟹猴血清中室温放置4 h、-70℃以下放置70 d及反复冻融3次后均保持稳定,样品准确度均介于80%~120%。结论:方法学验证表明该间接ELISA方法具有良好的灵敏度、准确度、特异性和可重复性,可用于定量分析食蟹猴血清中BGB-A317的浓度。 展开更多

关键词 抗PD-1单克隆抗体 定量分析 抗原捕获间接酶联免疫吸附法 方法验证

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