期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
共找到229篇文章
< 1 2 … 12 >
每页显示 20 50 100
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
药品网络抽检存在的问题及对策分析
1
作者 李玥琦 周悦鹏 +5 位作者 刘华明 沈俊杰 郗昊 王翀 胡增峣 金瓯 《中国药事》 CAS 2024年第4期377-380,共4页
目的:在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势。方法:在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行。分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储... 目的:在网络销售渠道开展药品抽检工作存在挑战,需改进抽检工作的实际操作和完善理论研究,以适应药品监管的新形势。方法:在药品网络抽检试点工作中,依据网售药品的特点,制定抽检方案并执行。分析抽查检验程序、处方开具及审核、药品储运等方面的困难及风险点,并提出对策和建议。结果与结论:建议修订和完善相关法律规章中关于网络抽检的内容,对抽样凭证和处方获取等作统一要求;核实样品真实性,优化混批样品的处置流程,设立动态检验机制。 展开更多
关键词 药品抽检 网络抽样 抽检程序 处方药 混批
下载PDF
超高效液相色谱串联线性离子阱质谱法检测减肥类产品中N-丁基-3-(三氟甲基)-α-甲基苯乙胺
2
作者 方韵 贾昌平 +1 位作者 张萍 张斌 《中国药业》 CAS 2024年第4期85-89,共5页
目的建立减肥类产品(含中成药、保健食品及食品)中N-丁基-3-(三氟甲基)-α-甲基苯乙胺的检测方法。方法采用超高效液相色谱串联线性离子阱质谱法,色谱柱为Waters ACQUITY UPLC®HSS T3柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),流动相为0.1%... 目的建立减肥类产品(含中成药、保健食品及食品)中N-丁基-3-(三氟甲基)-α-甲基苯乙胺的检测方法。方法采用超高效液相色谱串联线性离子阱质谱法,色谱柱为Waters ACQUITY UPLC®HSS T3柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-0.1%甲酸-甲醇(梯度洗脱),流速为0.3 mL/min,检测波长为215 nm,柱温为30℃,进样量为1μL;电喷雾离子源、正电子模式(ESI+)。根据保留时间及离子对进行定性分析;利用多反应监测模式(MRM)拟合标准曲线,计算检出N-丁基-3-(三氟甲基)-α-甲基苯乙胺的含量。结果N-丁基-3-(三氟甲基)-α-甲基苯乙胺质量浓度在0.1~50 ng/mL范围内与定量离子对峰面积线性关系良好(r=1.0000);检测限为0.4 ng/g,定量限为1.2 ng/g;精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于3.0%;平均加样回收率为109.67%,RSD为5.46%(n=9)。结论该方法可特异、快速地检出减肥类产品中添加的N-丁基-3-(三氟甲基)-α-甲基苯乙胺,从而可应用于大批量样品的筛查与确证。 展开更多
关键词 超高效液相色谱法 线性离子阱质谱法 非法添加 N-丁基-3-(三氟甲基)-α-甲基苯乙胺 定性检测 定量检测 减肥类产品 中成药 保健食品 食品
下载PDF
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠与胶塞相容性研究
3
作者 马冬阳 陈蓉 《中国药业》 CAS 2024年第2期63-67,共5页
目的探讨药用胶塞中的挥发物成分与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠溶液澄清度的相关性。方法从2020年国家药品抽检计划样品(共260批,来自39个企业)中选择规格一致、生产日期接近(2020年1月1日至1月12日)、胶塞种类不同的样品25批,采用气相色... 目的探讨药用胶塞中的挥发物成分与注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠溶液澄清度的相关性。方法从2020年国家药品抽检计划样品(共260批,来自39个企业)中选择规格一致、生产日期接近(2020年1月1日至1月12日)、胶塞种类不同的样品25批,采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)法分析样品中胶塞挥发物成分,测定溶液浊度值,并分析二者的相关性。选取50批样品,采用GC-MS法测定胶塞挥发物的含量,并进行聚类分析。结合260批样品检测数据,探究药物与胶塞作用的时间、产品规格、胶塞种类对溶液浊度值的影响。结果共获得挥发物成分7种,包括环硅氧烷类4种,抗氧剂1种[2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)],酮类1种,烃类1种;样品浊度值与BHT、环硅氧烷类含量均呈正相关(r=0.840,0.804),且与BHT含量的相关性更强。聚类分析中,环硅氧烷类和BHT含量较高的胶塞样品各聚为一类。产品未在效期内、规格小、使用氯化丁基胶塞均会增加溶液的浊度值。结论胶塞中的挥发物会迁移到药物中而影响溶液的浊度,建议企业优先选择环硅氧烷类和BHT含量较低的胶塞,从而为药品质量和用药安全提供保障。 展开更多
关键词 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 胶塞 相容性 环硅氧烷 2 6-二叔丁基对甲酚 浊度
下载PDF
电喷雾检测器高效液相色谱法测定复方北豆根氨酚那敏片中灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙
4
作者 沈心 顾晓风 周震宇 《化学分析计量》 CAS 2024年第1期65-69,共5页
建立电喷雾检测器高效液相色谱法测定复方北豆根氨酚那敏片中灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙。选用Waters XBridge C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)为分析柱,以甲醇为流动相A,0.05%三氟乙酸溶液为流动相B,梯度洗脱,检测器温度... 建立电喷雾检测器高效液相色谱法测定复方北豆根氨酚那敏片中灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙。选用Waters XBridge C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)为分析柱,以甲醇为流动相A,0.05%三氟乙酸溶液为流动相B,梯度洗脱,检测器温度为35℃。灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的质量浓度分别在2.33~291.57μg/mL、2.42~302.40μg/mL范围内与色谱峰面积线性关系良好,相关系数分别为0.9996、0.9992,检出限分别为1.17、1.21μg/mL,定量限分别为2.33、2.42μg/mL。测定结果的相对标准偏差分别为2.54%和0.66%(n=6),样品加标平均回收率分别为104.8%和101.5%。该方法简单快捷,可为控制制剂中金银花投料的规范性提供技术支持。 展开更多
关键词 复方北豆根氨酚那敏片 高效液相色谱法 电喷雾检测器 灰毡毛忍冬皂苷乙 川续断皂苷乙 金银花
下载PDF
药品微生物检验实验室质量控制影响因素分析 被引量：17
5
作者 张国林 《中国卫生产业》 2017年第19期26-29,共4页
药品微生物检验是药品质量控制的重要环节,也是保障公共用药安全的重要途径。微生物检验结果是进行风险调查、风险评估和风险管理的重要参考指标,也是改善过程控制效果的重要依据。该文从药品微生物检验标准、检验检测方法、菌种与培养... 药品微生物检验是药品质量控制的重要环节,也是保障公共用药安全的重要途径。微生物检验结果是进行风险调查、风险评估和风险管理的重要参考指标,也是改善过程控制效果的重要依据。该文从药品微生物检验标准、检验检测方法、菌种与培养基、环境控制和仪器设备等方面阐述药品微生物检验质量的影响因素。 展开更多
关键词 微生物检验 质量控制 影响因素 风险评估 假阳性或假阴性
下载PDF
不同类型黄芩性状与水溶性成分的相关性研究
6
作者 刘逊 姜东京 +4 位作者 宋琪琪 王亚琼 汪明志 王添艳 张迪 《中药材》 CAS 北大核心 2023年第9期2165-2171,共7页
目的:分析不同类型的黄芩药材性状特征与其水溶性成分的相关性,寻找评价黄芩药材品质优劣的科学依据。方法:收集各地黄芩药材共131批次,采用性状观察、显微检测荧光强度以及紫外-可见分光光度法、HPLC法测定黄芩的浸出物、淀粉及核苷类... 目的:分析不同类型的黄芩药材性状特征与其水溶性成分的相关性,寻找评价黄芩药材品质优劣的科学依据。方法:收集各地黄芩药材共131批次,采用性状观察、显微检测荧光强度以及紫外-可见分光光度法、HPLC法测定黄芩的浸出物、淀粉及核苷类水溶性成分的含量,分析各项检测指标之间的相关性。结果:黄芩药材可分为四种类型,各类型黄芩的性状差异明显。黄芩的荧光灰度值与淀粉、水溶性浸出物含量呈显著正相关;淀粉含量与水溶性浸出物呈强正相关;鸟苷含量与腺苷含量存在相关性。四种黄芩类型中,以子芩为主的山西类型栽培黄芩核苷类成分含量最高;以枯芩为主的野生类型黄芩的淀粉及水溶性浸出物含量最低,且枯芩从根头部到尾部淀粉含量逐渐升高。结论:红色荧光显微技术可以定性表征黄芩的淀粉含量;黄芩生长时间越久,环境越恶劣,枯芩越多,淀粉及水溶性浸出物含量越少;子芩型黄芩与枯芩型黄芩水溶性成分差异显著。该研究结果可为黄芩药材品质评价以及临床使用提供参考。 展开更多
关键词 黄芩 药材类型 性状 水溶性成分 相关性
原文传递
国家药品抽检工作中抽样流程管理研究 被引量：5
7
作者 周悦鹏 李玥琦 +2 位作者 王翀 朱嘉亮 邢以文 《中国药事》 CAS 2020年第10期1124-1129,共6页
目的:分析国家药品抽检工作中抽样流程的现状,探寻提高抽样工作效能的方法。方法:通过梳理、分析现行国家药品抽检抽样流程各环节风险,优化抽样流程管理思路,探讨可行的管理措施,并提出优化建议。结果与结论:在梳理国家药品抽检的组织... 目的:分析国家药品抽检工作中抽样流程的现状,探寻提高抽样工作效能的方法。方法:通过梳理、分析现行国家药品抽检抽样流程各环节风险,优化抽样流程管理思路,探讨可行的管理措施,并提出优化建议。结果与结论:在梳理国家药品抽检的组织体系和职责分工的基础上,回顾近年抽样执行情况,对退样情况进行分析。同时,结合风险管理理念,从法律法规、组织系统、信息系统、抽样合规性等方面探讨存在的风险,通过建立以样品为核心的追踪体系,对抽样、寄样、收样、购样环节进行流程管理并优化。 展开更多
关键词 国家药品抽检 流程管理 风险管理
下载PDF
公共引物介导的多重定量PCR技术在转基因大豆检测中的应用研究 被引量：1
8
作者 张玲 钱利祥 +5 位作者 陶静 丁威 方坛芬 韩蓉 薛满 孙万平 《食品安全质量检测学报》 CAS 北大核心 2021年第6期2057-2067,共11页
目的建立公共引物介导的多重定量PCR法检测我国农业农村部允许进口的6种转基因大豆(包括:MON87701、DP356043、CV-127、MON87769、MON87705、MON87708)的方法。方法设计并筛选出针对本研究涉及的6种转基因大豆对特异性引物,在每对特异... 目的建立公共引物介导的多重定量PCR法检测我国农业农村部允许进口的6种转基因大豆(包括:MON87701、DP356043、CV-127、MON87769、MON87705、MON87708)的方法。方法设计并筛选出针对本研究涉及的6种转基因大豆对特异性引物,在每对特异性引物的5’端均加上一段公共引物,形成特异性嵌合引物。以某种转基因大豆DNA为模板,加入多引物体系以及荧光公共引物验证GeXP(geneexpression platform)多重检测体系的特异性,每种转基因大豆DNA模板浓度分别稀释为20、2、1、0.2、0.02ng/μL,运用GeXP多重PCR方法进行单一DNA模板灵敏度分析并优化各对特异性嵌合引物的工作浓度。结果多重PCR检测体系扩增出特异性片段,GeXP检出的各转基因大豆片段长度MON87701、DP356043、CV-127、MON87769、MON87705和MON87708分别为140.75、184.42、274.93、308.47、467.98和517.67 bp, GeXP多重检测体系检测敏感性可达到为1 ng/μL,扩增产物测序结果进一步说明了引物扩增的特异性。结论本研究建立的基于GeXP系统的多重PCR定量检测技术,可以准确鉴别6种转基因大豆,为转基因大豆及其他转基因产品提供了新型的检测方法。 展开更多
关键词 转基因大豆 基因表达平台 多重PCR 公共引物
原文传递
高效液相色谱-电喷雾检测器法测定甲钴胺注射液中甘露醇含量 被引量：2
9
作者 顾晓风 李玥琦 田沛霖 《中国药业》 CAS 2023年第2期75-78,共4页
目的建立测定甲钴胺注射液中甘露醇含量的高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)法。方法色谱柱为Agilent ZOR‐BAX SB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为15%乙腈-80%乙腈,梯度洗脱,流速为0.5 mL/min;检测器为CAD,雾化气体为氮气... 目的建立测定甲钴胺注射液中甘露醇含量的高效液相色谱-电喷雾检测器(HPLC-CAD)法。方法色谱柱为Agilent ZOR‐BAX SB-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为15%乙腈-80%乙腈,梯度洗脱,流速为0.5 mL/min;检测器为CAD,雾化气体为氮气,蒸发管温度为35℃,增益值为1,幂函数为1.0,采集频率为10 Hz,过滤常数为3.6。结果甘露醇质量浓度在0.105~1.05 mg/mL范围内其对数值与峰面积对数值线性关系良好(r=0.9992),检测限和定量限分别为0.21μg/mL和0.70μg/mL;精密度、稳定性和重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率为98.37%,RSD为2.02%(n=9)。结论该方法操作简单、检测迅速、结果准确,可用于测定甲钴胺注射液中甘露醇的含量。 展开更多
关键词 甘露醇 高效液相色谱-电喷雾检测器法 甲钴胺注射液 含量测定
下载PDF
连贯抗病毒颗粒的HPLC指纹图谱研究及含量测定
10
作者 陆杰霖 郭曼曼 +2 位作者 殷文娟 钱叶飞 汪怡 《药学与临床研究》 2023年第4期317-320,共4页
目的:采用指纹图谱结合多成分含量测定,提升院内制剂连贯抗病毒颗粒质量标准。方法:采用HPLC-UV法,色谱柱为YMC-Pack Pro C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.2%甲酸水溶液,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检... 目的:采用指纹图谱结合多成分含量测定,提升院内制剂连贯抗病毒颗粒质量标准。方法:采用HPLC-UV法,色谱柱为YMC-Pack Pro C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.2%甲酸水溶液,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^(-1),检测波长为280 nm,柱温35℃,进样量为10μL;建立10批次连贯抗病毒颗粒指纹图谱;同时测定了连翘酯苷A、连翘苷和咖啡酸的含量。结果:指纹图谱中,共标定了13个共有峰,指认了其中4个色谱峰,并测定连翘酯苷A、连翘苷及咖啡酸的含量分别为13.22~18.05、2.432~3.540、0.2711~0.3428 mg·g^(-1)。结论:本文通过指纹图谱定性、含量定量方式,多维度提升院内制剂连贯抗病毒颗粒的质量控制水平。 展开更多
关键词 连贯抗病毒颗粒 HPLC指纹图谱 质量控制
下载PDF
苏州市域内不同厂家阿莫西林口服制剂的质量分析
11
作者 许丹 陈蓉 《抗感染药学》 2022年第11期1511-1515,共5页
目的:分析近3年苏州市域内生产和流通的阿莫西林口服制剂的质量状况,为阿莫西林口服制剂的质量安全保驾护航。方法:抽取苏州市域内不同厂家阿莫西林口服制剂43批次(其中胶囊剂34批次、分散片剂6批次和颗粒剂3批次)作为研究资料,参照《... 目的:分析近3年苏州市域内生产和流通的阿莫西林口服制剂的质量状况,为阿莫西林口服制剂的质量安全保驾护航。方法:抽取苏州市域内不同厂家阿莫西林口服制剂43批次(其中胶囊剂34批次、分散片剂6批次和颗粒剂3批次)作为研究资料,参照《中国药典》和国家标准等规范性资料,分析不同批次阿莫西林口服制剂的杂质含量、药物含量、溶出度和聚合物含量等指标。结果:在杂质含量方面,34批次胶囊剂中23批次的总杂质含量为0.30%~1.90%,余11批次胶囊剂按国家标准检验杂质含量且结果符合标准要求,6批次分散片剂的总杂质含量为0.18%~0.28%;在药物含量方面,34批次胶囊剂的结果为91.42%~101.95%,6批次分散片剂的结果为93.30%~97.44%,3批次颗粒剂的结果为98.93%~101.31%;在溶出度方面,34批次胶囊剂的测定结果为85.67%~103.80%,6批次分散片剂的测定结果为81.33%~100.64%;在聚合物含量方面,34批次胶囊剂中有33批次采用Sephadex G-10型凝胶柱分离测定,测得结果为0.01%~0.18%,另有1批次采用TSK-GEL G2000SWXL型凝胶色谱柱的分子排阻反相高效液相色谱法(reverse phase-high performance liquid chromatography,RP-HPLC)检测,测得结果为0.60%。结论:抽检的43批次阿莫西林口服制剂在杂质含量、药物含量、溶出度和聚合物含量等指标方面均符合国家标准,且同一企业药品在相关指标上波动较小,但不同企业药品在相关指标上存在较大差异,故相关行政管理部门有必要持续开展药品的质量检查,确保患者的用药安全。 展开更多
关键词 阿莫西林 口服制剂 质量分析 苏州市域
原文传递
注射用美罗培南聚合物杂质分析方法的比较研究
12
作者 程继业 姚玲 +2 位作者 周震宇 金伟斌 顾晓风 《西北药学杂志》 CAS 2023年第1期32-38,共7页
目的建立注射用美罗培南聚合物杂质的测定方法,与《中国药典》2020年版及《欧洲药典》10.0版收载的与本品有关物质测定方法进行比较研究,探讨本品目前聚合物杂质测定方法存在的问题。方法用高效凝胶色谱法(TSK G2000 SWxl凝胶渗透色谱柱... 目的建立注射用美罗培南聚合物杂质的测定方法,与《中国药典》2020年版及《欧洲药典》10.0版收载的与本品有关物质测定方法进行比较研究,探讨本品目前聚合物杂质测定方法存在的问题。方法用高效凝胶色谱法(TSK G2000 SWxl凝胶渗透色谱柱)建立美罗培南聚合物杂质的分离分析方法,并评估方法的专属性;用反相高效液相色谱法(SUMIPAX ODS A-212色谱柱),参照《中国药典》2020年版及《欧洲药典》10.0版有关物质测定方法,对国内上市11家企业的33批美罗培南产品进行分析比较。结果现有国家药品标准以及自拟的HPSEC法能够检测美罗培南聚合物杂质,但该法专属性和准确度较差;RP-HPLC法能够同时检测上市产品中存在的聚合物和小分子杂质,专属性好,但方法定量准确度需要修订。结论HPSEC法不能有效控制注射用美罗培南聚合物杂质;《中国药典》收载的有关物质测定方法需要修订,对特定杂质增加校正因子,以便更准确反映产品杂质情况。本研究为国家药品标准的提高提供了依据。 展开更多
关键词 注射用美罗培南 聚合物杂质 高效凝胶渗透色谱 校正因子
下载PDF
UHPLC-MS/MS法测定面膜化妆品中甘草、人参和黄芩类功效成分
13
作者 陆林玲 鲁辉 +1 位作者 闵春艳 钱叶飞 《日用化学工业（中英文）》 北大核心 2024年第1期107-113,共7页
建立了超高效液相色谱-三重四极杆质谱法(UHPLC-MS/MS)测定面膜化妆品中甘草功效成分(甘草苷、甘草酸)、人参功效成分(人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re)和黄芩功效成分(黄芩苷)的方法,并用该方法对市售20批面膜样品进行风险监测... 建立了超高效液相色谱-三重四极杆质谱法(UHPLC-MS/MS)测定面膜化妆品中甘草功效成分(甘草苷、甘草酸)、人参功效成分(人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re)和黄芩功效成分(黄芩苷)的方法,并用该方法对市售20批面膜样品进行风险监测。样品采用0.1%甲酸甲醇超声提取法,以0.1%甲酸水溶液-乙腈溶液为流动相,梯度洗脱,ACQUITY UPLC HSS T3(2.1 mm×100 mm,1.8μm)色谱柱分离,以UHPLC-MS/MS负离子模式检测。同时对样品前处理条件及色谱-质谱条件进行优化,并对方法学进行验证。结果表明:甘草苷、黄芩苷在0.25~100 ng/mL及人参皂苷Rg1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Re和甘草酸在0.50~200 ng/mL质量浓度范围内呈良好线性关系,相关系数大于0.998;检出限为0.41~6.4μg/kg(S/N=3);基质中加标回收率为95.9%~109.1%,相对标准偏差小于4.9%(n=6)。该方法适用于面膜化妆品中甘草、人参和黄芩功效成分的测定。 展开更多
关键词 面膜化妆品 甘草 人参 黄芩 功效成分 液质联用
下载PDF
抗菌药普托马尼中3个工艺杂质的(Q)SAR遗传毒性评价与气相色谱-串联质谱法测定
14
作者 钱叶飞 鲁辉 +2 位作者 许奇 吴杨 黄逸文 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期181-188,共8页
目的 对新型抗结核分枝杆菌药普托马尼各合成路线涉及的3个共性工艺杂质:(S)-叔丁基二甲基硅烷缩水甘油醚(杂质Ⅰ)、(S)-丁酸缩水甘油酯(杂质Ⅱ)、4-三氟甲氧基溴苄(杂质Ⅲ)进行遗传毒性评价并建立相应的质量控制方法。方法 分别采用基... 目的 对新型抗结核分枝杆菌药普托马尼各合成路线涉及的3个共性工艺杂质:(S)-叔丁基二甲基硅烷缩水甘油醚(杂质Ⅰ)、(S)-丁酸缩水甘油酯(杂质Ⅱ)、4-三氟甲氧基溴苄(杂质Ⅲ)进行遗传毒性评价并建立相应的质量控制方法。方法 分别采用基于专家规则和统计学原理的2种互补的(定量)构效关系[(Q)SAR]模型(Derek和Sarah)对普托马尼中3个工艺杂质的遗传毒性进行评价和分类;根据评价结果建立气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)法,采用分时段多反应监测(MRM)模式同时对这3个工艺杂质进行测定,并阐述这3个工艺杂质在EI源下的质谱裂解规律。结果 杂质Ⅰ和杂质Ⅲ Derek评估结果均为阳性,Sarah评估结果分别为模棱两可和阴性,依据ICH M7指南分类为3类致突变杂质;杂质Ⅱ Derek评估结果为阳性,Sarah结果显示有明确的Ames阳性实验结果,为2类已知致突变杂质。3个工艺杂质均需按照毒理学关注阈值(TTC)进行控制,建立的GC-MS/MS法经验证3个杂质可有效分离,线性关系良好,方法定量限均低于拟定限度的15%,平均回收率(n=9)分别为105.5%、104.4%和108.5%,重复性RSD(n=6)分别为2.2%、5.8%和2.2%。3批样品均检出杂质Ⅲ。结论 建立的GC-MS/MS法操作简单,专属性强,灵敏度高,可用于普托马尼中3个潜在致突变杂质的测定。由于杂质Ⅱ也是恶唑烷类抗菌药如利奈唑胺、咔哒唑胺、泰地唑胺等的共性工艺杂质,因此本研究也为其他恶唑烷类抗菌药中杂质Ⅱ的质量控制提供了参考。 展开更多
关键词 普托马尼 遗传毒性杂质 (定量)构效关系 气相色谱-串联质谱法
下载PDF
HPLC波长切换法同时测定小儿氨酚那敏片中对乙酰氨基酚和马来酸氯苯那敏的含量
15
作者 陈蓉 周震宇 +1 位作者 许奇 程继业 《西北药学杂志》 CAS 2024年第2期32-41,共10页
目的建立同时测定小儿氨酚那敏片中对乙酰氨基酚和氯苯那敏含量的高效液相色谱法,为提高该药品的质量标准提供依据。方法用HPLC多波长切换法。色谱柱为Shim-pack VP-ODS(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.025 mol·L^(−1)磷酸盐... 目的建立同时测定小儿氨酚那敏片中对乙酰氨基酚和氯苯那敏含量的高效液相色谱法,为提高该药品的质量标准提供依据。方法用HPLC多波长切换法。色谱柱为Shim-pack VP-ODS(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.025 mol·L^(−1)磷酸盐缓冲液(pH 3.0)-甲醇乙腈(1∶1)溶液(梯度洗脱)。流速为1.0 mL·min^(−1)。检测波长:310 nm(对乙酰氨基酚)、225 nm(氯苯那敏)。柱温为30℃。进样量为10μL。结果对乙酰氨基酚与氯苯那敏的分离度良好,溶剂和辅料均不产生干扰。对乙酰氨基酚在0.58~1.73 mg·mL^(−1)、氯苯那敏在2.50~7.49μg·mL^(−1)范围内与峰面积呈良好线性关系(r≥0.9997);精密度、重复性、稳定性(24 h)实验的RSD值均小于2.0%(n=6);加样回收率分别为98.14%~101.74%、98.00%~101.54%,RSD值均小于2.0%(n=9);耐用性考察符合要求。结论建立的HPLC多波长切换法操作简便、专属性强、稳定性好,可同时测定小儿氨酚那敏片中对乙酰氨基酚和氯苯那敏的含量。 展开更多
关键词 小儿氨酚那敏片 含量测定 高效液相色谱法 多波长切换
下载PDF
注射用多西他赛胶束无菌检查方法验证
16
作者 张国林 景荣先 邢以文 《肿瘤药学》 CAS 2024年第1期104-107,共4页
目的建立针对2种注射用多西他赛胶束的无菌检查方法。方法参照2015年版《中国药典》(四部)通则1105无菌检查法,取注射用多西他赛胶束15瓶,用500 mL 0.9%氯化钠溶液溶解,作为供试液,平均分配至3个滤筒过滤。同法制备6个滤筒。每个滤筒用p... 目的建立针对2种注射用多西他赛胶束的无菌检查方法。方法参照2015年版《中国药典》(四部)通则1105无菌检查法,取注射用多西他赛胶束15瓶,用500 mL 0.9%氯化钠溶液溶解,作为供试液,平均分配至3个滤筒过滤。同法制备6个滤筒。每个滤筒用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗3次,每次100 mL,然后加入相应培养基,并分别接种<100 CFU/mL的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、生孢梭菌和黑曲霉,于适宜温度下观察培养。以等量无菌氯化钠溶液替代注射用多西他赛胶束供试液后采用相同的后续操作,作为对照组。采用薄膜过滤法,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜,每个滤筒冲洗3次,每次100 mL,检测各菌株生长情况。结果6种验证菌株均在48 h内生长良好,样品的抑菌活性被完全消除。结论注射用多西他赛胶束可用上述方法进行无菌检查。 展开更多
关键词 注射用多西他赛胶束 无菌 验证 薄膜过滤法
下载PDF
粉末X-射线衍射技术定量测定注射用美罗培南中美罗培南晶型I的含量
17
作者 陈礼峰 时琼 +2 位作者 潘尔卓 沈心 顾晓风 《中国处方药》 2024年第2期73-76,共4页
目的采用粉末X-射线衍射技术(powder X-ray diffraction,PXRD)对三家公司的注射用美罗培南制剂中美罗培南晶型I进行定量分析和对比。方法采用粉末X-射线衍射精细扫描方法,选择2θ=12.9°特征衍射峰强度经被试验样品质量校正后作为... 目的采用粉末X-射线衍射技术(powder X-ray diffraction,PXRD)对三家公司的注射用美罗培南制剂中美罗培南晶型I进行定量分析和对比。方法采用粉末X-射线衍射精细扫描方法,选择2θ=12.9°特征衍射峰强度经被试验样品质量校正后作为定量参数,建立标准曲线,测定三家公司的注射用美罗培南中美罗培南晶型I的含量,并与高效液相方法测定制剂中美罗培南的总含量进行比较。结果在美罗培南晶型I含量为5%~120%的范围内,得到的标准曲线为Y=553.8X-105.9(r=0.9984);三家公司制剂中晶型I含量均略低于美罗培南总含量。结论建立方法操作简单快捷,能够在辅料没有干扰的情况下用于注射用美罗培南中美罗培南晶型I的含量分析,可为美罗培南的质量控制和晶型稳定性研究提供参考。 展开更多
关键词 美罗培南 粉末X-射线衍射 晶型 定量分析
下载PDF
洋葱伯克霍尔德菌群(Bcc)及干扰菌在不同增菌培养基中的生长研究
18
作者 王似锦 余萌 +2 位作者 吕婷婷 徐铠琳 马仕洪 《中国药事》 CAS 2022年第7期736-745,共10页
目的:考察Bcc以及Bcc与干扰菌的混合物在不同的增菌培养基中能否生长和增殖;探讨不同的Bcc菌种对增菌培养基的营养需求和抗生素的耐受是否存在差异。方法:将Bcc的代表菌株、干扰菌以及Bcc与干扰菌的混合物分别接种至TSB、10倍稀释的TSB... 目的:考察Bcc以及Bcc与干扰菌的混合物在不同的增菌培养基中能否生长和增殖;探讨不同的Bcc菌种对增菌培养基的营养需求和抗生素的耐受是否存在差异。方法:将Bcc的代表菌株、干扰菌以及Bcc与干扰菌的混合物分别接种至TSB、10倍稀释的TSB、添加10 mg·L^(-1)庆大霉素的TSB和添加250000 U·L^(-1)多粘菌素B的TSB中培养,划线分离至选择性培养基上观察结果,并对可疑菌落进行分离和鉴定。结果:只接种Bcc的4种增菌培养基均能使之良好地增殖。低量的Bcc(约102 cfu)与高量的干扰菌(104 cfu)的混合接种,除了神秘伯克霍尔德菌CMCC(B)23010外,4种增菌培养基能使Bcc增殖并被检出。结论:添加抗生素的TSB与未添加抗生素的相比没有表现出明显的优势。TSB可以作为Bcc检验时的增菌培养基使用。生长缓慢且活力弱的Bcc菌株在特定条件下有可能会被漏检。 展开更多
关键词 洋葱伯克霍尔德菌群 检验方法 增菌培养 增殖 生长
下载PDF
动态显色法定量检测卡前列素氨丁三醇注射液中的细菌内毒素 被引量：8
19
作者 方韵 郝刚 +2 位作者 陈卫 顾炳仁 李煜 《安徽医药》 CAS 2017年第12期2169-2172,共4页
目的建立动态显色法测定卡前列素氨丁三醇注射液中细菌内毒素含量的方法。方法建立动态显色法测定细菌内毒素的标准曲线,通过干扰预试验及干扰验证试验测定回收率以确定样品最佳稀释倍数及检测范围,并定量测定样品内毒素含量。结果标准... 目的建立动态显色法测定卡前列素氨丁三醇注射液中细菌内毒素含量的方法。方法建立动态显色法测定细菌内毒素的标准曲线,通过干扰预试验及干扰验证试验测定回收率以确定样品最佳稀释倍数及检测范围,并定量测定样品内毒素含量。结果标准曲线回归方程:lg T=-0.28lg C+5.65,r=0.998,相关系数的绝对值(|r|)>0.980,细菌内毒素浓度在0.01~1.25 EU·mL^(-1)时线性关系良好,标准曲线成立;样品稀释4~50倍时,细菌内毒素回收率在50%~200%范围内,均无干扰作用;干扰验证试验进一步证明样品稀释20倍时,其回收率均接近100%,无干扰作用,所测样品的细菌内毒素含量均小于0.01 EU·mL^(-1)。结论该方法专属性强、精密性和准确性良好,能快速定量检测样品中内毒素含量,可用于卡前列素氨丁三醇注射液中细菌内毒素含量的测定。 展开更多
关键词 动态显色法 细菌内毒素 卡前列素氨丁三醇注射液
下载PDF
南京市药品生产企业不良反应报告和监测检查情况分析 被引量：4
20
作者 司玮 吴晶 +2 位作者 李尧 王新敏 于丹丹 《中国卫生产业》 2018年第35期162-163,共2页
目的了解南京市药品生产企业的药品不良反应报告和监测情况,分析企业在该项工作中存在的问题并提出改进的意见和建议。方法对南京市13家药品生产企业开展的药品不良反应报告和监测检查工作的检查结果,使用Excel 2007进行统计分析。结果... 目的了解南京市药品生产企业的药品不良反应报告和监测情况,分析企业在该项工作中存在的问题并提出改进的意见和建议。方法对南京市13家药品生产企业开展的药品不良反应报告和监测检查工作的检查结果,使用Excel 2007进行统计分析。结果通过对检查结果的汇总分析,显示分别有92%的药品生产企业在质量管理体系,85%的企业在定期安全性更新报告、个例不良反应报告、人员管理,62%的企业在组织管理,以及31%和23%的企业在评价与控制、药品重点监测上存在不符合项目;而不符合项中,62%的企业被判定为严重不符合,100%受检查企业存在一般不符合项目。结论该市药品生产企业的不良反应监测工作开展情况不容乐观,企业内部监测体系不完善,常规收集和报告工作缺陷较多,并缺乏足够有效的分析和评价手段,需要将药品生产企业不良反应报告及监测工作的检查作为一项常规长期的工作,持续推进生产企业对该项工作的开展。 展开更多
关键词 药品不良反应 药品生产企业 不良反应报告 不良反应监测
下载PDF
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
上一页 1 2 … 12 下一页 到第 页
使用帮助 返回顶部