深井曝气工艺处理高浓度制药废水 被引量：12

1

作者 谭智 汪大翚 张伟烈 《环境污染与防治》 CAS CSSCI CSCD 北大核心 1993年第6期6-8,共3页

本废水治理工程是采用深井曝气法作为第一段、组合填料接触氧化法作为第二段的工艺流程处理高浓度抗生素制药废水。6个月的生产运转情况表明,在深井曝气装置污泥负荷3.84kg COD_(Cr)/kg MLSS·d,接触氧化池容积负荷1.33kg COD_(Cr)/... 本废水治理工程是采用深井曝气法作为第一段、组合填料接触氧化法作为第二段的工艺流程处理高浓度抗生素制药废水。6个月的生产运转情况表明,在深井曝气装置污泥负荷3.84kg COD_(Cr)/kg MLSS·d,接触氧化池容积负荷1.33kg COD_(Cr)/m^3·d的条件下,此工艺流程取得了良好的COD_(Cr)去除效率,废水处理成本为0.35元/kg去除COD_(Cr)。文章还对治理工程的工艺设计作了详细介绍。 展开更多

关键词 废水处理 制药废水 深井曝气 工艺

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CPA分光计算法测定去痛片四组分含量 被引量：4

2

作者 陈幼亭 夏振华 +1 位作者 许小华 郑晓娴 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 1989年第3期172-174,共3页

去痛片含有非那西丁、苯巴比妥、氨基比林和咖啡因四种有效成分,其紫外光谱严重重迭。常用容量法测定含量,操作较繁琐,样品用量大,终点判断不明显。文献报道可用高效液相色谱法、薄层扫描法、红外光谱法和气相色谱法测定含量。本文采用... 去痛片含有非那西丁、苯巴比妥、氨基比林和咖啡因四种有效成分,其紫外光谱严重重迭。常用容量法测定含量,操作较繁琐,样品用量大,终点判断不明显。文献报道可用高效液相色谱法、薄层扫描法、红外光谱法和气相色谱法测定含量。本文采用CPA分光计算,不经化学分离直接测定去痛片中四组分的含量,结果较满意。 展开更多

关键词 去痛片 CPA分光计算 有效成分

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克林霉素磷酸酯凝胶的HPLC测定 被引量：5

3

作者 夏振华 黄丽娟 魏小平 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 1998年第11期515-516,523,共3页

采用ＨＰＬＣ法测定克林霉素磷酸酯凝胶的含量，利用预处理和调节流动相的方法排除辅料的干扰。本法回收率为９９．６％，ＲＳＤ为０．７％。

关键词 克林霉素磷酸酯 凝胶 测定 高效液相色谱

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荚膜红细菌接合转移系统的建立及优化 被引量：1

4

作者 吴海珍 李莉 +1 位作者 张惠展 刘和 《华东理工大学学报（自然科学版）》 EI CAS CSCD 北大核心 2000年第1期45-47,共3页

从培养方式及培养时间对光合细菌Ｒｈｏｄｏｂａｃｔｅｒ ｃａｐｓｕｌａｔｕｓ的ＤＮＡ 接合转移系统进行了优化，研究了该接合转移系统的部分特性，发现接合质粒的大小、受体菌细胞膜的特性对接合效率影响较明显，这为光合细菌基因工... 从培养方式及培养时间对光合细菌Ｒｈｏｄｏｂａｃｔｅｒ ｃａｐｓｕｌａｔｕｓ的ＤＮＡ 接合转移系统进行了优化，研究了该接合转移系统的部分特性，发现接合质粒的大小、受体菌细胞膜的特性对接合效率影响较明显，这为光合细菌基因工程菌的构建提供了基础。 展开更多

关键词 接合转移 接合效率 培养 优化 荚膜红细菌

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原料药生产的GMP问题 被引量：2

5

作者 夏振华 邹立昌 顾毅骏 《中国药业》 CAS 2008年第6期12-13,共2页

原料药的生产具有特殊性,GMP要求与制剂不同,该文指出了其GMP管理容易混淆的一些问题,以促进原料药生产的质量控制管理。

关键词 原料药 生产 质量控制

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HPLC法测定药物主成分及杂质方法验证探讨 被引量：3

6

作者 夏振华 井凤鸣 周艳 《药学与临床研究》 2012年第4期364-366,共3页

关于方法验证,ICH、USP、Chp均有相关要求,但在实际操作中较难把握。笔者结合多年的实践经验,对使用HPLC法测定药物主成分及杂质的方法验证中涉及到的有关问题谈些粗浅体会,同时对药典方法等的确认和方法转移进行简述。

关键词 HPLC法 方法验证 杂质

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新版《药品生产质量管理规范》(GMP专家修订稿)解析 被引量：4

7

作者 夏振华 薛苏栋 《药学与临床研究》 2010年第3期216-217,共2页

新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵活性、可操作性的缺点。本文介绍了新版GMP的5大亮点,其包括总体内容更为原则化、更科学,更易于操作;充分... 新版GMP征求意见已有一年多时间,为我国历次GMP修改幅度较大的一次,内容更加原则化,克服了老版GMP标准落后、内容过于原则,缺乏灵活性、可操作性的缺点。本文介绍了新版GMP的5大亮点,其包括总体内容更为原则化、更科学,更易于操作;充分考虑了原料药的生产特殊性;增加了偏差管理、OOS、CAPA、变更控制等内容;对主要文件提出了更高的要求,防止造假;变更净化级别标准,以与国际接轨等。同时对新版GMP提出不足,诸如部分内容不符合国情和未考虑原料药的特殊性;风险评估管理的引进可能造成更大的风险:人员规定过于教条化。并对如何很好地、有效地执行新版GMP提出两点建议。 展开更多

关键词 《药品生产质量管理规范》 GMP标准 风险评估管理 修订 专家 可操作性 变更控制 原料药

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克林霉素磷酸酯的“不良反应”——解析“克林霉素磷酸酯”生产工艺和质量标准 被引量：9

8

作者 夏振华 秦赟 王明珊 《抗感染药学》 2007年第3期138-139,共2页

克林霉素磷酸酯（clindamycin phosphate，CMP）是林可霉素系列产品之一（原美国普强公司，现美国辉瑞公司），于70年代开发产品。林可霉素系列产品已发现10多个化合物，其中有4个化合物用于临床。盐酸林可霉素（lincomycin hydrochlor... 克林霉素磷酸酯（clindamycin phosphate，CMP）是林可霉素系列产品之一（原美国普强公司，现美国辉瑞公司），于70年代开发产品。林可霉素系列产品已发现10多个化合物，其中有4个化合物用于临床。盐酸林可霉素（lincomycin hydrochloride，LCM）三级发酵提取产生。主要制成胃肠道给药剂型胶囊剂和非胃肠道给药剂型小容量注射剂。 展开更多

关键词 盐酸林可霉素 盐酸克林霉素 克林霉素磷酸酯 不良反应

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双氢苯甘氨酸及其相关物质的HPLC测定 被引量：2

9

作者 夏振华 吴中 景自刚 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 1997年第11期510-511,共2页

以ＮｕｃｌｅｏｓｉｌＣ１８色谱柱，采用ＨＰＬＣ法测定成品和反应液中左旋双氢苯甘氨酸的含量，可同时测定其相关物质左旋苯甘氨酸、左旋四氢苯甘氨酸的量。方法简便、快速、准确。

关键词 双氢苯甘氨酸 测定 高效液相色谱 头饱拉定

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克林霉素磷酸酯及其有关物质USP测定方法的优化研究 被引量：1

10

作者 夏振华 井凤鸣 陈百科 《抗感染药学》 2012年第2期115-119,共5页

目的:通过优化的USP33版中HPLC方法研究与比较克林霉素磷酸酯及其有关物质测定结果。方法:采用HPLC法,C8色谱柱(5μm,4.6mm×250mm),柱温40℃;流动相采用pH=5.6的缓冲液-乙腈-甲醇的混合溶液梯度洗脱,流速1.2mL/min,检测波长214nm... 目的:通过优化的USP33版中HPLC方法研究与比较克林霉素磷酸酯及其有关物质测定结果。方法:采用HPLC法,C8色谱柱(5μm,4.6mm×250mm),柱温40℃;流动相采用pH=5.6的缓冲液-乙腈-甲醇的混合溶液梯度洗脱,流速1.2mL/min,检测波长214nm。结果:克林霉素磷酸酯主峰与其最邻近的有关物质,以及各有关物质得到很好的分离;主成分克林霉素磷酸酯在浓度1.41～2.09mg/mL范围内与峰面积响应值呈良好线性关系,平均回收率为98.26%;主要有关物质在下述浓度范围与峰面积响应值线性关系良好;林可霉素0.71～32.95μg/mL,平均回收率为91.73%;林可霉素磷酸酯0.92～33.12μg/mL,平均回收率为92.88%;克林霉素B磷酸酯0.80～64.72μg/mL,平均回收率为98.04%;克林霉素1.11～32.91μg/mL,平均回收率为97.50%。结论:优化后的方法比USP33版中的方法分离能力更强,基线较为平稳,更能准确测定克林霉素磷酸酯及有关物质的量。 展开更多

关键词 克林霉素磷酸酯 有关物质 HPLC法 优化

原文传递

新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》再解析

11

作者 夏振华 薛苏栋 《药学与临床研究》 2011年第2期105-106,共2页

历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）（卫生部令第79号）已于2011年1月17日经卫生部发布,将于2011年3月1日起施行。新版GMP不是简单的老版GMP的升版,而是做了科学地修订。现对新版GMP的多个... 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）（卫生部令第79号）已于2011年1月17日经卫生部发布,将于2011年3月1日起施行。新版GMP不是简单的老版GMP的升版,而是做了科学地修订。现对新版GMP的多个条款内容进行解析,为学习、消化和吸收新版GMP时起到一个抛砖引玉的作用。 展开更多

关键词 药品生产质量管理规范 修订 卫生部令 GMP

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林可霉素生物合成基因lmbH的回转化 被引量：1

12

作者 张长生 张惠展 +1 位作者 姚峰 丁建忠 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 1999年第2期90-92,129,共4页

以ｐＩＪ７０２或ｐＩＪ４８６为载体构建了３个含有ｌｍｂＨ基因的重组质粒ｐＥＳＳ７０１、ｐＥＳＳ７０４和ｐＥＳＳ７０８，分别回转化林可霉素产生菌（Ｓ．ｌｉｎｃｏｌｎｅｎｓｉｓ）Ｂ４８，并随机挑选了６００个回转化克隆进行... 以ｐＩＪ７０２或ｐＩＪ４８６为载体构建了３个含有ｌｍｂＨ基因的重组质粒ｐＥＳＳ７０１、ｐＥＳＳ７０４和ｐＥＳＳ７０８，分别回转化林可霉素产生菌（Ｓ．ｌｉｎｃｏｌｎｅｎｓｉｓ）Ｂ４８，并随机挑选了６００个回转化克隆进行摇瓶初筛，以抑菌圈直径作为衡量林可霉素产量的标准。结果发现，每一种重组方案均得到了一个产量明显高于产生菌对照的回转化同源整合菌株，即６号（ｐＥＳＥ７０１）、８１号（ｐＥＳＥ７０４）和２４４号（ｐＥＳＥ７０８），折算成效价的提高率分别为７１．９％，１１０．６％和５３．６％。 展开更多

关键词 基因回转化 同源整合 林可霉素 生物合成

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HPLC法测定克林霉素磷酸酯及其有关物质的方法学研究 被引量：6

13

作者 夏振华 毛彩娟 +1 位作者 韩新丰 周志明 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2002年第4期292-295,共4页

目的:建立克林霉素磷酸酯及其有关物质含量的测定方法并进行方法学研究。方法:采用HPLC法,色谱柱为Li-chrospher C_(18)柱(250mm×46mm,5μm);柱温:25℃;流动相为0.1mol·L^(-1)的磷酸二氢钾缓冲液(用40％氢氧化钾溶液调节pH=5.... 目的:建立克林霉素磷酸酯及其有关物质含量的测定方法并进行方法学研究。方法:采用HPLC法,色谱柱为Li-chrospher C_(18)柱(250mm×46mm,5μm);柱温:25℃;流动相为0.1mol·L^(-1)的磷酸二氢钾缓冲液(用40％氢氧化钾溶液调节pH=5.6)-乙腈(76:24);流速:1.2mL·min^(-1);检测波长:210nm。结果:与BP1998和EP1997相比,表克林霉素-2-磷酸酯及其另一未知杂质和克林霉素磷酸酯得到很好分离;线性范围;克林霉素-2-磷酸酯在0.1～5.0mg·mL^(-1)呈良好线性,r=0.9996;克林霉素B-2-磷酸酯在0.0013～0.13mg·mL^(-1)呈良好线性,r=0.9981;表克林霉素-2-磷酸酯在0.0014～0.14mg·mL^(-1)呈良好线性,r=0.9972;克林霉素在0.0011～0.11mg·mL^(-1)呈良好线性,r=0.9983;最低检测限为0.1μg;最低定量限为0.33μg。结论:本法比英国药典和欧洲药典更能准确地测定克林霉素磷酸酯及其有关物质含量。 展开更多

关键词 克林霉素磷酸酯 有关物质 高效液相色谱 含量测定

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盐酸克林霉素合成工艺 被引量：7

14

作者 吴为忠 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 1997年第8期352-353,共2页

盐酸克林霉素合成工艺ＳＹＮＴＨＥＴＩＣＰＲＯＣＥＳＳＯＦＣＬＩＮＤＡＭＹＣＩＮＨＹＤＲＯＣＨＬＯＲＩＤＥ吴为忠（苏州第四制药厂，江苏２１５００８）ＷＵＷｅｉ－Ｚｈｏｎｇ（ＳｕｚｈｏｕＮｏ．４Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａ... 盐酸克林霉素合成工艺ＳＹＮＴＨＥＴＩＣＰＲＯＣＥＳＳＯＦＣＬＩＮＤＡＭＹＣＩＮＨＹＤＲＯＣＨＬＯＲＩＤＥ吴为忠（苏州第四制药厂，江苏２１５００８）ＷＵＷｅｉ－Ｚｈｏｎｇ（ＳｕｚｈｏｕＮｏ．４ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＦａｃｔｏｒｙ，Ｊｉａｎｇｓｕ２... 展开更多

关键词 盐酸克林霉素 合成工艺

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林可链霉菌噬菌体φSL60启动子的克隆与鉴定 被引量：1

15

作者 张长生 张惠展 丁建忠 《华东理工大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 1998年第4期415-421,共7页

以启动子探针质粒ｐＩＪ４８６为载体，变铅青链霉菌（Ｓ．ｌｉｖｉｄａｎｓ）ＴＫ２３作受体，克隆了林可链霉菌噬菌体ＳＬ６０ＤＮＡ上的启动子活性片段。以ｐＵＣ１８为载体构建ＳＬ６０ＤＮＡ之ＫｐｎＩ片段的基因文库，从中筛... 以启动子探针质粒ｐＩＪ４８６为载体，变铅青链霉菌（Ｓ．ｌｉｖｉｄａｎｓ）ＴＫ２３作受体，克隆了林可链霉菌噬菌体ＳＬ６０ＤＮＡ上的启动子活性片段。以ｐＵＣ１８为载体构建ＳＬ６０ＤＮＡ之ＫｐｎＩ片段的基因文库，从中筛选出两个片段，分别克隆于ｐＩＪ４８６中获得ｐＵＩＳ２９和ｐＵＩＳ１９８，在ＭＭ培养基上，两者的转化子对卡那霉素的抗性均仅为１０ｍｇ／Ｌ。噬菌体ＳＬ６０ＤＮＡ的ＢｇｌＩ片段直接克隆入ｐＩＪ４８６的ＢａｍＨＩ位点，获得重组质粒ｐＭＭＳ１，其转化子的卡那霉素抗性在ＭＭ培养基上可达２５０ｍｇ／Ｌ。分析表明ｐＭＭＳ１上的插入片段约为９２０ｂｐ，含有一个ＳｓｔＩ位点，四个ＭｂｏＩ位点。该片段用ＭｂｏＩ部分酶解缩小到６００ｂｐ，亚克隆入ｐＩＪ４８６中得到重组质粒ｐＭＳＢ１４，其转化子对卡那酶素的抗性水平提高到３００ｍｇ／Ｌ。ＳＤＳ－聚丙烯酰胺凝胶电泳显示，ｐＭＳＢ１４中的ｎｅｏ基因可以表达出氨基糖苷磷酸转移酶（ＡＰＨＩ蛋白）。这些结果表明ｐＭＳＢ１４中的插入片段可能具有较强的启动子活性。 展开更多

关键词 链霉菌 启动子 林可链霉菌 噬菌体 克隆

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顶空气相色谱法测定克林霉素磷酸酯中溶媒残留量 被引量：5

16

作者 邹立昌 白刚 +1 位作者 徐丽萍 井凤鸣 《抗感染药学》 2009年第3期162-164,共3页

目的:建立克林霉素磷酸酯药物中溶媒残留量测定方法。方法:采用顶空进样法,FID检测器,DB-624毛细管色谱柱,初温40℃(保持5min),以10℃/min升温至150℃(保持4min)进行检测。结果:甲醇、乙醇、丙酮、四氢呋喃、吡啶、甲苯检测质量浓度在50... 目的:建立克林霉素磷酸酯药物中溶媒残留量测定方法。方法:采用顶空进样法,FID检测器,DB-624毛细管色谱柱,初温40℃(保持5min),以10℃/min升温至150℃(保持4min)进行检测。结果:甲醇、乙醇、丙酮、四氢呋喃、吡啶、甲苯检测质量浓度在50～500μg/mL;二氯甲烷在5～50μg/mL;1,2-二氯乙烷在2.5～10μg/mL范围内峰面积响应值与浓度线性关系良好,平均回收率分别为:98.00%,98.00%,99.00%,100.00%,97.00%,102.00%,103.00%和103.00%。结论:本方法学灵敏、准确,适用于克林霉素磷酸酯原料药中有机溶剂残留量的测定。 展开更多

关键词 克林霉素磷酸酯 顶空气相色谱法 溶媒残留

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克林霉素磷酸酯原料中N,N-二甲基甲酰胺测定的方法学考察 被引量：3

17

作者 徐丽萍 吴嵘 翁志斌 《抗感染药学》 2012年第1期41-43,共3页

目的：建立克林霉素磷酸酯原料药中残留溶剂N,N-二甲基甲酰胺（DMF）的测定方法。方法：采用气相色谱法,氮磷检测器,DB-624型毛细管柱,柱温80℃,以5℃/min升至140℃,再以40℃/min升至225℃,保持5min;进样口温度200℃,检测器温度300℃进... 目的：建立克林霉素磷酸酯原料药中残留溶剂N,N-二甲基甲酰胺（DMF）的测定方法。方法：采用气相色谱法,氮磷检测器,DB-624型毛细管柱,柱温80℃,以5℃/min升至140℃,再以40℃/min升至225℃,保持5min;进样口温度200℃,检测器温度300℃进行检测。结果：N,N-二甲基甲酰胺浓度在18~1056μg/mL范围内线性关系良好,平均回收率为100.63%（n=9）;3批次克林霉素磷酸酯原料中均未检出DMF。结论：该方法操作简便、灵敏、准确,适用于克林霉素磷酸酯原料药中DMF残留量的测定。 展开更多

关键词 克林霉素磷酸酯 气相色谱法 氮磷检测器 N N-二甲基甲酰胺 残留溶剂

原文传递

林可霉素发酵工艺改进 被引量：1

18

作者 周银昌 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 1999年第4期310-311,共2页

为提高林可霉素发酵效价，我们采取了二个措施。（１）二级种子液培养从原工艺的２４ｈ延长到４８ｈ，其间视ｐＨ和菌丝情况补种子补料培养基１～２次。菌丝浓度由３４％增加到５２％，种子效价从０达到３５０ｕ／ｍｌ；（２）发酵前期... 为提高林可霉素发酵效价，我们采取了二个措施。（１）二级种子液培养从原工艺的２４ｈ延长到４８ｈ，其间视ｐＨ和菌丝情况补种子补料培养基１～２次。菌丝浓度由３４％增加到５２％，种子效价从０达到３５０ｕ／ｍｌ；（２）发酵前期加入发酵补料培养基，使发酵后期效价得到持续增长。两项措施使林可霉素发酵效价提高１５％～１８％。 展开更多

关键词 林可霉素 发酵 工艺 改进

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依帕司他 被引量：1

19

作者 叶维文 《中国新药杂志》 CAS CSCD 1994年第4期62-62,64,共2页

依帕司他Ｋｉｎｄａｋ【通用名称】Ｅｐａｌｒｅｓｔａｔ，依帕司他【异名】益帕瑞士特【化学名称】５－［（１Ｚ，２Ｅ）－２－甲基－３－苯基－２－丙烯叉基］－４－氧代－２－硫代－３－噻唑烷乙酸【作用特点】本品系醛糖还原酶抑制... 依帕司他Ｋｉｎｄａｋ【通用名称】Ｅｐａｌｒｅｓｔａｔ，依帕司他【异名】益帕瑞士特【化学名称】５－［（１Ｚ，２Ｅ）－２－甲基－３－苯基－２－丙烯叉基］－４－氧代－２－硫代－３－噻唑烷乙酸【作用特点】本品系醛糖还原酶抑制剂，能可逆性地抑制多元醇代谢途径中... 展开更多

关键词 依帕司他 新药 醛糖还原酶 抑制剂

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建立现代企业制度必须改革与管理同步进行

20

作者 李正明 《经济社会体制比较》 CSSCI 北大核心 1995年第6期60-61,共2页

建立现代企业制度必须改革与管理同步进行苏州第四制药厂厂长兼党委书记李正明深化国有大中型企业改革，建立现代企业制度，是我国当前现代化建设的主要任务之一，党的十四届四中全会决议在讲到企业时，强调要产权清晰、权责明确、政企... 建立现代企业制度必须改革与管理同步进行苏州第四制药厂厂长兼党委书记李正明深化国有大中型企业改革，建立现代企业制度，是我国当前现代化建设的主要任务之一，党的十四届四中全会决议在讲到企业时，强调要产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学。江泽民同志在党的十... 展开更多

关键词 现代企业制度 企业改革 企业管理

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