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放射性药物临床研究的伦理问题及思考
1
作者 胡永兰 王力 +4 位作者 江凤 周吉银 陈正君 张洁 张增瑞 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第2期254-260,共7页
放射性药物在心脑血管疾病、恶性肿瘤、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有重要作用,在临床诊疗和医学发展的迫切需求下,放射性药物的临床研究已经成为国际研究的热点。通过分析欧美国家和中国放射性药物临床研究现状,从相关法规欠... 放射性药物在心脑血管疾病、恶性肿瘤、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有重要作用,在临床诊疗和医学发展的迫切需求下,放射性药物的临床研究已经成为国际研究的热点。通过分析欧美国家和中国放射性药物临床研究现状,从相关法规欠缺、放射性药物的风险较高、伦理审查面临困境、放射防护不足四个方面对放射性药物临床研究的伦理问题进行阐述,并从完善法规政策、加强研究各方的放射防护、加强伦理审查和加强相关人员的培训四个方面提出了应对原则和措施,以提高放射性药物临床研究的质量和水平。 展开更多
关键词 放射性药物 临床研究 伦理审查
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以患者为中心的临床试验的伦理审查挑战
2
作者 张增瑞 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第5期556-563,共8页
以患者为中心的临床试验是指以研究参与者需求为出发点、视研究参与者为主动参与者、以临床价值为最终目的而进行的临床试验。该理念已成为当前医药研发的核心指导思想,以患者为中心的临床试验模式将逐步成为医药研发的主流模式。中国... 以患者为中心的临床试验是指以研究参与者需求为出发点、视研究参与者为主动参与者、以临床价值为最终目的而进行的临床试验。该理念已成为当前医药研发的核心指导思想,以患者为中心的临床试验模式将逐步成为医药研发的主流模式。中国以患者为中心的临床试验面临试验思维方式转变困难、质量控制困难、研究参与者隐私保护难度加大、研究各方培训缺乏、研究参与者招募的不公平等挑战。通过从相关部门给予更多政策支持、申办者和相关第三方及时转变研发思路、研究者和研究参与者加强认知3个方面对中国以患者为中心的临床试验提出建议,并从试验设计已囊括患者偏好信息和考虑临床结局评估、研究参与者安全和权益的保护、基于研究参与者需求的招募、易于接受的知情同意、选用去中心化临床试验元素的合理性、研究参与者的隐私保护、研究人员和研究参与者的培训和教育、研究参与者的补偿和赔偿八个方面提出了以患者为中心的临床试验的伦理审查要点,以规范以患者为中心的临床试验的伦理审查,确保以患者为中心的临床试验质量。 展开更多
关键词 以患者为中心 临床试验 伦理审查 隐私保护
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研究者发起的临床研究之伦理跟踪审查探究 被引量：19
3
作者 张增瑞 刘小燕 +4 位作者 张洁 马丽 付文广 江凤 陈正君 《医学与哲学》 2020年第9期34-35,47,共3页
随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点,而IIT的伦理跟踪审查是伦理委员会工作的一个薄弱环节。文章从政策支持不足、审查标准差异、伦理培训欠缺、工作量大而缺乏激励措施以及缺乏信息平台5个方面对... 随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点,而IIT的伦理跟踪审查是伦理委员会工作的一个薄弱环节。文章从政策支持不足、审查标准差异、伦理培训欠缺、工作量大而缺乏激励措施以及缺乏信息平台5个方面对IIT伦理跟踪审查的难点进行阐述,并从规范顶层设计、规范伦理跟踪审查程序、提高研究者伦理自律、加强伦理委员会建设和搭建伦理信息平台5个方面提出了应对措施,以规范IIT的伦理跟踪审查工作,促进受试者权益的维护。 展开更多
关键词 研究者发起的临床研究 跟踪审查 伦理委员会
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专科联盟建设中的伦理问题及对策思考 被引量：6
4
作者 张增瑞 刘小燕 +3 位作者 张洁 付文广 马丽 陈正君 《医学与哲学》 2019年第20期39-41,共3页
专科联盟作为四种常见的医联体模式之一,不仅促进了联盟内诊疗水平的提高,还使患者受益。为阐明专科联盟在建设过程中面临的诸多伦理问题,从规章制度不健全、运行模式不科学、三医机制存冲突、伦理意识缺失四个方面对专科联盟的主要伦... 专科联盟作为四种常见的医联体模式之一,不仅促进了联盟内诊疗水平的提高,还使患者受益。为阐明专科联盟在建设过程中面临的诸多伦理问题,从规章制度不健全、运行模式不科学、三医机制存冲突、伦理意识缺失四个方面对专科联盟的主要伦理问题进行分析,在此基础上从规范顶层制度设计、重视伦理导向作用、健全信息网络三个方面提出应对措施。专科联盟运行中的伦理问题较为严重,应当予以重视。解决专科联盟建设工作中面临的主要伦理问题,有利于整合医疗卫生资源,增加患者的受益并缓解日益严峻的医患关系。 展开更多
关键词 专科联盟 医联体 伦理问题
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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求及改进建议 被引量：2
5
作者 张增瑞 丁瑞麟 +1 位作者 万居易 周吉银 《中国医学伦理学》 2023年第10期1110-1115,共6页
2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势... 2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势群体的保护不到位、弱势群体的界定尚未清晰、相关部门监管不足、伦理委员会审查能力难以满足弱势群体的保护、难以公平纳入弱势群体、研究者及弱势群体伦理意识有待提升六个方面阐述了保护弱势群体的现状,并从以下三个方面分析《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求,扩大关注潜在的弱势研究参与者,更重视无民事行为能力或限制民事行为能力的研究参与者的同意,民事行为能力等级提高后的再次知情同意。最后从健全相关法规体系,明确弱势群体类别、监管部门加强落实、研究机构组建研究参与者保护体系、提高伦理委员会伦理审查能力、行业协会制定审查指南、加强各方教育培训六个方面提出了加强保护弱势群体的建议,以最大限度降低弱势群体参加临床研究的风险,助力中国临床研究的质量提高和速度提升。 展开更多
关键词 涉及人的生命科学和医学研究 弱势群体 伦理委员会
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受试者保护体系构建的困境及思考 被引量：3
6
作者 张增瑞 刘小燕 +2 位作者 陈刘流 郑洋 陈正君 《中国医学伦理学》 2022年第11期1209-1213,共5页
单纯依靠伦理委员会对受试者保护是不足的,受试者保护体系的建立是受试者权益保护的必然趋势。从法规和行政监管的不足、医院重视程度不够、受试者保护体系构建不畅、相关人员责任缺位四个方面对中国受试者保护体系的现状进行阐述,并从... 单纯依靠伦理委员会对受试者保护是不足的,受试者保护体系的建立是受试者权益保护的必然趋势。从法规和行政监管的不足、医院重视程度不够、受试者保护体系构建不畅、相关人员责任缺位四个方面对中国受试者保护体系的现状进行阐述,并从完善法规及加强监管、动员相关部门参加、加强相关培训三个方面提出了应对措施,以期规范受试者保护体系的构建,促进受试者保护工作的开展。 展开更多
关键词 受试者保护体系 伦理委员会 受试者权益
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