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金天格胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性及安全性:随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验 被引量:17
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作者 王鸥 夏维波 +15 位作者 成志峰 夏培金 王亮 沈洁 孔西建 曾玉红 晁爱军 闫莉梅 林华 孙海飚 程群 朱梅 胡侦明 章振林 唐海 尚美霞 《中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志》 CSCD 北大核心 2022年第2期142-151,共10页
目的 评价金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性及安全性。方法 2016年11月至2019年5月,前瞻性纳入来自全国16个中心原发性骨质疏松症/骨量减少患者,采用分层区组随机方法,随机分配患者至试验组和对照组。两组... 目的 评价金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性及安全性。方法 2016年11月至2019年5月,前瞻性纳入来自全国16个中心原发性骨质疏松症/骨量减少患者,采用分层区组随机方法,随机分配患者至试验组和对照组。两组均给予阿法骨化醇软胶囊,其中试验组口服金天格胶囊和碳酸钙片模拟剂,对照组口服碳酸钙片和金天格胶囊模拟剂,疗程均为52周。以干预52周时的腰椎1-4(L1-4)、股骨颈及全髋骨密度作为主要疗效指标;骨转换标志物[包括血清1型前胶原N-端前肽(procollagen typeⅠN-terminal propeptide,P1NP)、血清1型胶原羧基末端肽(β-C-terminal peptide of typeⅠcollagen,β-CTX)]、临床主要症状评分、疼痛评分及新发骨折与跌倒发生作为次要结局指标。安全性指标包括血尿常规、肝肾功、血钙等血尿生化指标、不良事件发生情况。结果 试验组(金天格胶囊+阿法骨化醇软胶囊)166例及对照组(碳酸钙片+阿法骨化醇软胶囊)168例完成了52周的治疗及随访。两组治疗24周时即观察到L1-4骨密度较基线明显升高,至52周时金天格组与对照组L1-4骨密度仍显著高于基线,分别较治疗前增加0.99%(-1.52%,3.55%)和1.46%(-0.71%,3.81%),均P<0.025。两组骨转换标志物的变化在用药12周时出现,于24周时下降至最低水平,与基线比较差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组临床主要症状评分均较基线显著降低,且52周时试验组评分显著低于对照组[2.00(0.00,3.00)vs.3.00(0.00,5.00),P<0.001]。两组疼痛症状评分均有显著改善,且试验组治疗24、36及52周的疼痛评分均低于对照组(P<0.05)。试验组与对照组新发骨折与跌倒发生无显著性差异。两组不良反应发生率无显著性差异,均未出现与研究药物相关的严重不良事件。结论 金天格胶囊联合阿法骨化醇软胶囊治疗能够增加原发性骨质疏松患者的骨密度,其效果与碳酸钙片联合阿法骨化醇软胶囊类似。金天格胶囊较碳酸钙片组能够更有效改善中医证候总体评分,尤其在改善腰背疼痛、腰膝酸软无力症状方面具有优势,同时能减轻疼痛程度,提高生活质量。 展开更多
关键词 金天格胶囊 人工虎骨粉 原发性骨质疏松症 随机对照试验 骨密度
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中国成人血清25羟维生素D水平与24小时尿钙排泄量及高钙尿症的相关性分析
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作者 沈力 张浩 +14 位作者 卢琪 李珊珊 高超 梅亚曌 岳华 于祥田 姚麒 霍亚南 曾玉红 蒋茵 谢忠建 晁爱军 金小岚 毛莉 章振林 《中华内科杂志》 北大核心 2025年第4期318-324,共7页
目的:探讨中国成人血清25羟维生素D[25(OH)D]水平与24 h尿钙排泄量(24 h UCaE)及高钙尿症的相关性。方法:横断面研究。2022年3月至2023年3月对中国9个城市18岁以上居民进行调查,开展“中国钙水平流行病学调查研究”。纳入符合标准1239人... 目的:探讨中国成人血清25羟维生素D[25(OH)D]水平与24 h尿钙排泄量(24 h UCaE)及高钙尿症的相关性。方法:横断面研究。2022年3月至2023年3月对中国9个城市18岁以上居民进行调查,开展“中国钙水平流行病学调查研究”。纳入符合标准1239人,采集空腹血液样本以检测骨代谢指标,收集24 h尿液样本以检测尿钙排泄量水平等。采用多元线性回归模型分析血清25(OH)D水平与尿钙排泄量及骨代谢指标的相关性,并应用logistic回归模型结合限制性立方样条分析血清25(OH)D水平与高钙尿症的相关性。结果:本研究对象年龄为(47.9±18.1)岁,其中男性453名(36.6%)。维生素D充足、不足和缺乏的比例分别为7.6%(94/1239)、29.0%(359/1239)和63.4%(786/1239)。限制性立方样条分析结果显示,调整相关协变量后,血清25(OH)D水平与24 h UCaE呈正向非线性关联(P总体<0.001,P非线性<0.001)。logistic回归模型分析显示,与维生素D缺乏组相比,维生素D充足组和维生素D不足组中高钙尿症患病风险的OR值分别为3.290(95%CI 1.745~6.202)和3.742(95%CI 2.458~5.697)。限制性立方样条模型分析显示,血清25(OH)D与高钙尿症的患病率呈正向非线性关系(P总体<0.001,P非线性<0.001)。当25(OH)D>17.00μg/L时,高钙尿症的患病风险增加,并在25(OH)D为26.71μg/L时达到最高,之后随着25(OH)D水平的增加,高钙尿症的患病风险呈下降趋势。结论:中国成年人群血清25(OH)D水平与尿钙排泄量及高钙尿症风险之间存在关联。 展开更多
关键词 25羟维生素D 高钙尿症 尿钙排泄量 横断面研究 相关性分析
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