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某综合性医院2017~2021年临床试验严重不良事件报告分析与管理体会
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作者 刘琳 李琴 +7 位作者 迮秋缘 刘诗静 汪颖 周岩 陈璐 何艳 陈际宇 彭知云 《药物资讯》 2023年第5期470-476,共7页
目的:分析某三甲医院药物临床试验严重不良事件(SAE)报告分布及报告过程中出现的主要问题,探讨提高SAE报告质量的有效措施,为完善临床试验机构SAE管理体系及质量管理体系提供参考依据。方法:查阅该医院2017~2021年报告的药物临床试验SA... 目的:分析某三甲医院药物临床试验严重不良事件(SAE)报告分布及报告过程中出现的主要问题,探讨提高SAE报告质量的有效措施,为完善临床试验机构SAE管理体系及质量管理体系提供参考依据。方法:查阅该医院2017~2021年报告的药物临床试验SAE报告,分析报告科室、受试者性别、与试验药物的相关性,以及报告过程中出现的主要问题。结果:共报告SAE 193例(报告366例次),血液科、神经外科、心血管内科、内分泌科、重症医学科报告数量较多。性别方面,男性受试者(156例,80.83%)多余女性(37例,19.17%)。SAE类型方面,导致住院最多(99例,51.30%),其次为延长住院时间、危及生命、死亡、其他重要医学事件。与试验药物关系方面,“可能无关”占比最大(100例,51.81%)。SAE报告过程中存在SAE报告时间超过时限(迟报),报告内容填写不规范,原始记录支撑资料不完整,报告人资质不合理,递交信填写不规范等问题。结论:严格遵守临床试验法律法规及相关指导文件要求,加强研究者培训,完善相关管理制度和SAE报告指导文件,增强伦理审查力度,加强对受试者的宣教,加强临床试验过程中申办方、研究者以及机构三方沟通,均有利于提高SAE报告的及时性和规范性,以保障受试者安全和权益。 展开更多
关键词 临床试验 严重不良事件 权益保护 及时性和规范性
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药物临床试验机构GCP培训情况分析及改进措施
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作者 李琴 刘琳 +3 位作者 文志鹏 李娜 张倩 何艳 《药物资讯》 2022年第1期8-13,共6页
目的:采用问卷调查的方式对参加GCP培训的学员进行培训效果调研,通过对问卷结果进行收集和整理,分析GCP培训中的教学不足和学员知识掌握的薄弱环节。方法:利用Excel和GraphPad Prism5.0对问卷调查结果的正确率、分数分布等结果进行整理... 目的:采用问卷调查的方式对参加GCP培训的学员进行培训效果调研,通过对问卷结果进行收集和整理,分析GCP培训中的教学不足和学员知识掌握的薄弱环节。方法:利用Excel和GraphPad Prism5.0对问卷调查结果的正确率、分数分布等结果进行整理和分析。结果:本次问卷调查共计回收491份问卷,其中有效问卷487份,有效问卷率99.18%。487份问卷中,有87.89%的学员问卷得分在80分以上,仅有2.05%的学员问卷得分不及格。此次培训总体效果良好,但仍存在部分知识点薄弱环节,后期我们将通过优化课程设计,丰富培训形式等措施增加培训的实践性以及互动性,从而进一步提升培训效果。结论:举办相关培训可以有效提高GCP从业人员的理论水平与实践能力,促进GCP事业发展。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 临床试验 问卷调查 培训
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我院药物临床试验受试者筛选失败原因分析及对策 被引量:14
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作者 刘琳 何艳 +3 位作者 周岩 李娜 曾艳 张倩 《中国医药导报》 CAS 2019年第6期177-180,共4页
目的分析药物临床试验的受试者筛选失败分布情况,探讨提高筛选受试者成功率的策略,为研究机构、申办方制订受试者招募计划提供参考依据。方法查阅贵州医科大学附属医院2013年1月~2016年10月承接药物临床试验项目筛选资料,并与临床试验... 目的分析药物临床试验的受试者筛选失败分布情况,探讨提高筛选受试者成功率的策略,为研究机构、申办方制订受试者招募计划提供参考依据。方法查阅贵州医科大学附属医院2013年1月~2016年10月承接药物临床试验项目筛选资料,并与临床试验研究团队及受试者面谈。采用SPSS 19.0统计软件进行数据统计。结果收集到47项药物临床试验的筛选资料,共筛选958名受试者,筛选失败182名,筛选失败率为19.00%。其中,受试者因体检结果不符合入选标准或符合排除标准占29.67%(54名);撤回知情同意书占26.37%(48名);导入失败占21.98%(40名);实验室指标符合排除标准或不符合入选标准占19.23%(35名);其他原因占2.75%(5名)。有导入期项目中导入失败数占筛选总数的18.52%(40/216)。结论受试者体检结果不符合方案要求与受试者撤回知情同意书是受试者筛选失败的主要原因;在有导入期的试验项目中,存在较高的导入失败风险。制订科学可行的试验方案,拟定合理可行的招募计划招募合适的人群,充分培训研究者,使研究者在筛选前与受试者有效沟通,使受试者较细致地了解临床试验知识,研究者获取更多关于受试者的信息,有助于提高临床试验筛选成功率。 展开更多
关键词 药物临床试验 受试者 招募 筛选 原因分析
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临床试验机构发起第三方质控检查模式初探 被引量:5
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作者 刘琳 李琴 +5 位作者 李娜 杜鹏 曾艳 张倩 迮秋缘 何艳 《中国药物评价》 2022年第4期351-354,共4页
目的:探索临床试验独立的第三方质控实施程序及其实施,探讨第三方质控在临床试验质量管理中的作用。方法:总结某医院邀请专业的第三方临床试验相关专家对项目进行质控检查的工作程序,分析第三方质控检查对该院临床试验管理的作用及注意... 目的:探索临床试验独立的第三方质控实施程序及其实施,探讨第三方质控在临床试验质量管理中的作用。方法:总结某医院邀请专业的第三方临床试验相关专家对项目进行质控检查的工作程序,分析第三方质控检查对该院临床试验管理的作用及注意事项。结果:开展第三方质控检查需选用独立于项目且经验丰富的临床试验专家,获得临床试验项目申办者/CRO及试验机构的配合,有助于提高临床试验项目质量,提高临床试验管理效率,提高研究者临床试验实施水平,促进区域临床试验经验交流及共同发展。结论:临床试验第三方质控检查是对监查和稽查的补充,能有效提高研究者的临床研究水平,促进临床试验项目质量水平的进一步提升,助力临床试验机构和行业的可持续发展。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理 质量控制 组织和管理
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临床试验中人类遗传资源管理的风险防控分析及应对措施 被引量:3
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作者 李琴 周岩 +3 位作者 刘琳 张倩 李娜 何艳 《中国医药导报》 CAS 2022年第32期193-196,共4页
人类遗传资源是开展生命科学研究的关键性资源,临床研究中对人类遗传资源进行规范化管理至关重要。贵州医科大学附属医院基于人类遗传资源管理自查及日常工作经验积累,发现临床研究中存在以下人类遗传资源管理风险点:申办方/研究者申报... 人类遗传资源是开展生命科学研究的关键性资源,临床研究中对人类遗传资源进行规范化管理至关重要。贵州医科大学附属医院基于人类遗传资源管理自查及日常工作经验积累,发现临床研究中存在以下人类遗传资源管理风险点:申办方/研究者申报意识不足,申报类型不明确;试验所需生物样本数量预估不合理,采集目的不具体,使用情况监管不全面;临床研究知识产权归属的合理性审查不深入,试验成果分配的公平性审查有待增强。基于上述风险点分析,将加强人类遗传资源培训,强化申报意识、提升审查水平、明确各方职责,加强日常监管,从临床研究立项、启动、开展、结束4个阶段全方位建立健全人类遗传资源管理制度,进一步完善人类遗传资源管理体系。 展开更多
关键词 药物临床试验 人类遗传资源 风险防控 改进措施
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临床试验相关方期望CRC具备核心胜任能力的调查分析
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作者 刘琳 李琴 +5 位作者 曾忱 曾艳 周岩 李娜 何艳 迮秋缘 《药物资讯》 2022年第4期300-308,共9页
目的:调查临床试验参与者期望临床研究协调员(CRC)具备的胜任能力,为CRC聘任、培训管理及核心胜任能力提高提供参考依据。方法:运用文献法及半结构化访谈法确定调查问卷,通过微信发送问卷星链接进行网络问卷调查。采用Microsoft Office ... 目的:调查临床试验参与者期望临床研究协调员(CRC)具备的胜任能力,为CRC聘任、培训管理及核心胜任能力提高提供参考依据。方法:运用文献法及半结构化访谈法确定调查问卷,通过微信发送问卷星链接进行网络问卷调查。采用Microsoft Office Excel 2016、IBM SPSS Statistics 25.0软件对数据进行缺失值、极端值处理,利用频数和百分比对计数资料进行统计描述。结果:127名三级甲等综合性医院承接的临床试验相关方参与了问卷调查,包括研究者、申办方及SMO工作人员。调查问卷内容效度评价者间一致度为0.94,量表水平S-CVI/UA为0.91,问卷整体内容效度表现良好。信度克隆巴赫系数为0.97,问卷评价条目内部一致性较好、信度较高。123例(96.85%)被调查者认为CRC在临床试验GCP/伦理基础知识和严格执行GCP原则和法规的重要程度达到6分以上;122例(96.07%)被调查者认为熟悉临床试验方案及研究流程的重要程度在6分以上;80%以上的被调查者认为数据管理方面的重要程度在6分以上;80%以上的被调查者认为CRC用于项目的时间精力、工作主动性、工作态度、责任心、团队协作能力重要程度在6分以上。结论:CRC要有扎实的GCP/伦理基础知识和严格执行方案的意识,较强的沟通协调能力、持续学习能力和团队协作精神。在建立CRC培训和晋升体系时应关注CRC实践能力和沟通能力的提升。 展开更多
关键词 临床试验 研究者 临床研究协调员 胜任能力
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临床试验机构创新质量管理模式探索 被引量:5
7
作者 刘琳 李琴 +5 位作者 汪颖 周岩 刘诗静 杜鹏 陈璐 何艳 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期22-27,共6页
临床试验机构是临床试验实施现场,其管理质量是临床试验项目质量的重要保障,创新质量管理模式有重要意义。临床试验中参与方的质量管理职责应清晰,可独立设置质量保证和质量控制人员,优化工作流程,前置质控节点,实施立项、药物、生物样... 临床试验机构是临床试验实施现场,其管理质量是临床试验项目质量的重要保障,创新质量管理模式有重要意义。临床试验中参与方的质量管理职责应清晰,可独立设置质量保证和质量控制人员,优化工作流程,前置质控节点,实施立项、药物、生物样本、受试者安全、文档等关键环节专项质控,开展项目进展质控和有因质控等。创新质量管理模式有利于提高临床试验机构管理效率和质量,符合研究团队与临床试验项目数量快速增长的质量管理需求。 展开更多
关键词 临床试验 全面质量管理 质量控制 创新模式
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哌拉西林/他唑巴坦治疗成人复杂性尿路感染的真实世界研究
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作者 杨义 李明 +2 位作者 李娜 文志鹏 赵兵 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第14期1753-1758,共6页
目的 探讨哌拉西林/他唑巴坦治疗成人复杂性尿路感染(cUTI)的有效性和安全性。方法 回顾性分析2021年1月1日至2023年12月31日我院成人c UTI患者资料352例,所有患者均使用哌拉西林/他唑巴坦。观察患者的病原菌检出情况,治疗后的临床有效... 目的 探讨哌拉西林/他唑巴坦治疗成人复杂性尿路感染(cUTI)的有效性和安全性。方法 回顾性分析2021年1月1日至2023年12月31日我院成人c UTI患者资料352例,所有患者均使用哌拉西林/他唑巴坦。观察患者的病原菌检出情况,治疗后的临床有效率、微生物清除率、不良反应发生情况及治疗费用。结果 352例患者中,有54例患者有病原菌培养结果,以产超广谱β-内酰胺酶大肠埃希菌为主(48.1%)。所有患者的临床有效率为94.3%,微生物清除率为81.5%,不良反应发生率为1.4%。临床有效患者中的男性比例、泌尿外科治疗患者比例均显著高于临床无效患者,而移植科治疗患者比例、合并移植肾患者比例均显著低于临床无效患者(P<0.05)。根据病原菌对哌拉西林/他唑巴坦的敏感性分为目标治疗组和经验性治疗组的分析结果显示,两组患者的临床有效率比较,差异无统计学意义(P=0.902 5)。结论 哌拉西林/他唑巴坦治疗成人cUTI的疗效显著,安全性较好。 展开更多
关键词 哌拉西林/他唑巴坦 复杂性尿路感染 病原菌 有效性 安全性
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自噬泛素样系统在肿瘤中的研究进展
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作者 文志鹏 卢慧 +6 位作者 李琴 聂佳丽 樊兴华 李琳 杨继红 李明 郑志昌 《肿瘤药学》 CAS 2024年第4期436-441,共6页
自噬是细胞中一种重要的代谢过程,主要负责蛋白质与受损细胞器的降解,并将分解产物用于细胞能量供应和蛋白质合成。细胞自噬水平在一定范围内维持动态平衡以适应外周环境,自噬过度激活或抑制会造成自噬水平失衡,进而导致包括肿瘤在内的... 自噬是细胞中一种重要的代谢过程,主要负责蛋白质与受损细胞器的降解,并将分解产物用于细胞能量供应和蛋白质合成。细胞自噬水平在一定范围内维持动态平衡以适应外周环境,自噬过度激活或抑制会造成自噬水平失衡,进而导致包括肿瘤在内的多种疾病的发生。近年来研究表明,自噬对肿瘤的发生发展和放化疗敏感性具有复杂的调控作用,而自噬过程中的关键步骤受到自噬泛素样结合系统的严密调控。本综述将总结近年来有关自噬泛素样结合系统在肿瘤发生、发展与放化疗敏感性中的研究进展,以期为以自噬为靶点的肿瘤研究提供新的视野与策略。 展开更多
关键词 自噬 肿瘤 化疗敏感性 肿瘤发生
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质子泵抑制剂泮托拉唑临床合理使用评价标准的建立与应用 被引量:8
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作者 张倩 李明 《中国医药科学》 2016年第14期144-146,220,共4页
目的使用药物利用评价(DUE)改进我国的临床药学服务工作,为加强用药合理性提供参考。方法回顾性分析在本院收集的2012年3~8月使用泮托拉唑注射剂的出院病历160份,将其设为干预前组,建立并实施DUE干预后6个月,再抽取2012年9月~2013年2... 目的使用药物利用评价(DUE)改进我国的临床药学服务工作,为加强用药合理性提供参考。方法回顾性分析在本院收集的2012年3~8月使用泮托拉唑注射剂的出院病历160份,将其设为干预前组,建立并实施DUE干预后6个月,再抽取2012年9月~2013年2月使用泮托拉唑注射剂的病例资料160份,将其设为干预后组。比较干预前组和干预后组泮托拉唑使用情况,符合标准情况,关键病程指征及药物不良反应情况。结果干预后组使用泮托拉唑注射剂符合标准率、合理使用情况、关键病程用药指征较干预前组均明显提高,具有统计学意义(P〈0.05);干预后组药物不良反应较干预前组明显降低,两组使用泮托拉唑7d后临床症状均明显改善,无统计学意义(P〉0.05)。结论 DUE能够使泮托拉唑注射剂的用药合理性得到改善。能促进临床用药的合理性。 展开更多
关键词 质子泵抑制剂 药物利用评价 合理用药 泮托拉唑
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生物等效性试验质量管理的思考和实践 被引量:3
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作者 刘琳 何艳 +4 位作者 曾忱 曾艳 陈璐 周岩 熊芸 《中国医药科学》 2021年第2期216-218,共3页
生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标,有效的质量管理策略和措施是生物等效性试验设计和实施的重要考量。在某三级甲等医院生物等效性(预)试验质量管理中,常见以下问题:受试者不能完全依从方案、试验药物管理记录不完善、生物样本... 生物等效性试验是评价制剂质量的重要指标,有效的质量管理策略和措施是生物等效性试验设计和实施的重要考量。在某三级甲等医院生物等效性(预)试验质量管理中,常见以下问题:受试者不能完全依从方案、试验药物管理记录不完善、生物样本采集与管理违背方案或记录不详细、仪器设备管理不规范或记录不完整、试验数据记录不准确或逻辑不清。加强研究团队成员的沟通协作、完善制度文件体系建设、充分准备试验物资、细化试验操作程序并详细记录数据,有助于减少质量问题,提高试验实施质量,保证临床试验数据真实、可靠。 展开更多
关键词 生物等效性试验 质量管理 临床研究机构 策略
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药物临床试验受试者筛选失败原因浅析及对策探讨 被引量:7
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作者 刘琳 何艳 +4 位作者 张倩 杜鹏 周岩 李娜 刘诗静 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期525-528,共4页
目的分析临床试验受试者筛选失败的主要原因,探讨提高临床试验受试者筛选成功率的对策。方法回顾性分析贵州医科大学附属医院2013年1月至2016年10月期间的药物临床试验项目受试者筛选入选表,与临床试验研究者、临床研究协调员、监查员... 目的分析临床试验受试者筛选失败的主要原因,探讨提高临床试验受试者筛选成功率的对策。方法回顾性分析贵州医科大学附属医院2013年1月至2016年10月期间的药物临床试验项目受试者筛选入选表,与临床试验研究者、临床研究协调员、监查员和受试者交流访谈,了解筛选失败的主要原因分布情况,并探讨提高筛选成功的策略。采用SPSS 19.0统计软件对数据进行频数和百分比的描述。结果收集47个药物临床试验项目数据,共筛选受试者958例,筛选失败182例,筛选失败率19.0%。其中,35例(19.2%)受试者因实验室指标不符合入选和排除标准,54例(29.7%)因体检结果 (不含实验室指标)不符合入选和排除标准;48例(26.4%)受试者入组前撤回知情同意书;40例(22.0%)受试者在导入期导入失败;5例(2.8%)受试者因其他原因筛选失败。结论不符合入选标准或符合排除标准、受试者撤回知情同意书及导入期导入失败是受试者筛选失败的重要原因。制定科学合理的入选和排除标准、采取措施减少受试者撤回知情同意书的情况,有助于提高受试者筛选成功率。 展开更多
关键词 临床试验 供者选择 人员选用
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教学巡查对医药高校学生学习态度的影响
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作者 文志鹏 李娜 +3 位作者 李琴 李明 余金雪 胡楚娇 《创新教育研究》 2022年第9期2250-2254,共5页
目的:采用问卷调查的方式对贵州省贵阳市医药高校的在读大学生进行调查,通过对问卷结果进行整理和分析,了解教学巡查对学生学习态度的影响。方法:利用Excel对调查问卷的结果进行整理和分析。结果:本次问卷调查共计发放254份问卷,有效回... 目的:采用问卷调查的方式对贵州省贵阳市医药高校的在读大学生进行调查,通过对问卷结果进行整理和分析,了解教学巡查对学生学习态度的影响。方法:利用Excel对调查问卷的结果进行整理和分析。结果:本次问卷调查共计发放254份问卷,有效回收问卷244份,有效回收率96.06%。86.48%的调查对象对教学巡查有不同程度的了解。开展教学巡查时,95.90%的调查对象会准时到达教室听课,86.88%会认真听课并积极互动。同时,80.33%的调查对象认为开展教学巡查时课堂学习氛围会更好,41.39%的调查对象在教学巡查后仍保持积极的听课态度。此外,65.16%的调查对象在教学巡查后会积极完成课后作业。结论:开展教学巡查有利于提升医药高校学生的学习态度。 展开更多
关键词 教学巡查 药学教育 教学质量
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正常和动脉粥样硬化大鼠体内银杏黄酮苷元药代动力学差异及相关机制研究
14
作者 李琴 陈星懿 +5 位作者 陆苑 陈际宇 陈丽华 宋忠军 李勇军 何艳 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第18期5025-5031,共7页
比较正常和动脉粥样硬化(atherosclerosis,AS)大鼠口服银杏黄酮苷元(ginkgo flavone aglycone,GA)的药代动力学,以及探究产生差异的相关机制研究。采用高脂饲料制备大鼠AS模型,正常和AS模型大鼠口服给予200 mg·kg^(-1)GA,于不同时... 比较正常和动脉粥样硬化(atherosclerosis,AS)大鼠口服银杏黄酮苷元(ginkgo flavone aglycone,GA)的药代动力学,以及探究产生差异的相关机制研究。采用高脂饲料制备大鼠AS模型,正常和AS模型大鼠口服给予200 mg·kg^(-1)GA,于不同时间点取血,分离血浆,蛋白沉淀法处理样品后,采用UPLC-MS/MS测定正常组和模型组大鼠血浆中槲皮素、山柰酚、异鼠李素药物浓度,使用WinNonlin 8.2软件计算相关药代动力学参数。采用Western blot分析检测肝脏组织中CYP1A2、CYP3A4、CYP2C19、CYP2C9的表达,采用RT-PCR检测小肠绒毛中多药耐药基因1(multiple drug resistance 1,MDR1)在mRNA水平的表达。结果显示,模型组槲皮素、山柰酚和异鼠李素的T_(max)分别为正常组的2.00、2.50(P<0.05)、2.53倍,C_(max)分别为正常组的46.98%、77.09%、57.19%(均P<0.01),t_(1/2)分别为正常组的1.76(P<0.05)、1.10、2.81(P<0.01)倍。与正常组相比,AS大鼠肝脏中CYP1A2与CYP2C19表达分别降低38%、35%(P<0.05),CYP3A4表达升高1.36倍(P<0.05),而CYP2C9表达无显著差异;AS大鼠小肠绒毛中MDR1 mRNA表达升高1.7倍(P<0.05)。综上所述,槲皮素、山柰酚和异鼠李素在AS大鼠中的口服吸收程度减少,吸收速度和体内代谢速度减慢,这可能与其小肠P-糖蛋白(P-glycoprotein,P-gp)的高表达以及肝脏组织中CYP1A2、CYP3A4、CYP2C19表达改变有关。 展开更多
关键词 银杏黄酮苷元 动脉粥样硬化 药代动力学 CYP450s P-GP
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两种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的生物等效性研究 被引量:1
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作者 李琴 何艳 +9 位作者 陈璐 曾艳 刘琳 张倩 李娜 周岩 刘诗静 杜鹏 曾忱 熊芸 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2022年第19期2008-2013,共6页
目的:研究2种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的药物动力学特征和生物等效性。方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的试验设计,健康受试者分别在空腹和餐后条件下口服单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂各40 mg,... 目的:研究2种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康人体内的药物动力学特征和生物等效性。方法:采用单次给药、随机、开放、两周期、双交叉的试验设计,健康受试者分别在空腹和餐后条件下口服单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂各40 mg,利用高效液相色谱-质谱法测定血浆中药物浓度,计算相关药动学参数并评价其生物等效性。结果:(1)空腹试验中受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(546.52±102.32),(521.71±85.80)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(7398.89±1298.56),(7278.29±1173.38)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(7488.82±1311.38),(7372.49±1172.09)ng·h·mL^(-1)。(2)餐后试验中受试制剂与参比制剂的C_(max)分别为(529.41±82.52),(502.21±65.15)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(7305.10±1320.74),(7066.12±1136.99)ng·h·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(7393.21±1317.32),(7160.22±1140.11)ng·h·mL^(-1)。(3)空腹和餐后试验中受试制剂与参比制剂C_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均数的90%CI均在80.00%~125.00%范围内,表明2种制剂具有生物等效性。结论:单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂与参比制剂在中国健康志愿者中具有生物等效性。 展开更多
关键词 单硝酸异山梨酯缓释片 生物等效性 高效液相色谱-质谱法
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