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贵州省30家药品上市许可持有人药物警戒工作现状分析与讨论
1
作者 周黎 任鹏宇 +2 位作者 游正琴 周明皓 牟茂 《中国食品药品监管》 2024年第8期100-107,共8页
目的:了解贵州省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作现状,为MAH开展药物警戒工作提供参考意见。方法:对贵州省内30家MAH的机构人员与资源,质量管理,文件、记录与数据管理,监测与报告,风险识别与评估,风险控制情况等药物警戒工作情况... 目的:了解贵州省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作现状,为MAH开展药物警戒工作提供参考意见。方法:对贵州省内30家MAH的机构人员与资源,质量管理,文件、记录与数据管理,监测与报告,风险识别与评估,风险控制情况等药物警戒工作情况进行统计分析。结果:30家MAH基本建立了药物警戒体系,但存在药物警戒相关培训不到位、制度和程序文件内容不完善、主动收集药品不良反应能力不够、风险管理能力不足等问题。结论:MAH应持续加强药物警戒相关培训、完善制度和程序文件、强化自主收集报告意识、提升风险管理能力,还建议监管部门进一步加强药物警戒检查的组织与实施。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药物警戒 药品不良反应 风险管理
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HPLC-DAD法测定苗药银丹心泰滴丸中丹参素含量 被引量：1
2
作者 何建平 张丹 《质量与认证》 2024年第9期73-75,共3页
本文成功开发了一种高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)方法,用于精确测定银丹心泰滴丸中丹参素的含量。该方法展现出了卓越的线性关系,丹参素浓度在26.1405μg/mL~261.4054μg/mL区间内,相关系数高达0.9999,证明了其高度的准确... 本文成功开发了一种高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)方法,用于精确测定银丹心泰滴丸中丹参素的含量。该方法展现出了卓越的线性关系,丹参素浓度在26.1405μg/mL~261.4054μg/mL区间内,相关系数高达0.9999,证明了其高度的准确性和可靠性。通过6次平行实验计算而得丹参素的平均回收率为97.6%,相对标准偏差(RSD)仅为0.8%,证实了该方法的优良重现性和短期稳定性,为银丹心泰滴丸的质量控制提供了强有力的技术支持,确保了产品的质量一致性与安全性,对药品生产和临床应用具有重要意义。 展开更多
关键词 银丹心泰滴丸 HPL -DAD 丹参素 质量控制
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药品生产企业洁净区气流流型测试关注点及常见问题分析
3
作者 张平 周明皓 +1 位作者 李武超 颜若曦 《中国食品药品监管》 2024年第12期88-93,共6页
洁净区静态和动态生产状态下,具有良好的气流流型对洁净环境的控制与维持、污染控制和无菌保证等具有重要意义。药品生产企业在药品生产质量管理规范实施过程中,需要关注的内容和常见问题主要集中在气流流型测试方案的科学合理性和完整... 洁净区静态和动态生产状态下,具有良好的气流流型对洁净环境的控制与维持、污染控制和无菌保证等具有重要意义。药品生产企业在药品生产质量管理规范实施过程中,需要关注的内容和常见问题主要集中在气流流型测试方案的科学合理性和完整性、测试执行和记录、测试记录及报告的审核与分析等方面。本文总结了药品生产企业药品生产现场的气流流型测试适用范围、常用方法及其重点考虑因素等一般考虑,对相关关注点和近几年国内外药品生产现场检查中相关典型缺陷进行分析,并提出改进建议,以期为药品生产企业提升生产区域气流流型测试有效性和污染控制提供借鉴,并为相关内容的检查提供参考。 展开更多
关键词 气流流型 可视化测试 生产现场 关注点和缺陷分析 污染控制
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