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有源医疗器械超温试验检测研究
1
作者 杨艳 盛美娜 +1 位作者 罗振华 赵旭 《品牌与标准化》 2024年第2期181-183,共3页
本文参照GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》,结合超温试验自身特点,对标准条款进行了梳理,总结出有源医疗器械超温... 本文参照GB 9706.1—2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》,结合超温试验自身特点,对标准条款进行了梳理,总结出有源医疗器械超温试验的检测重点,以供相关人员参考。 展开更多
关键词 有源医疗器械 超温试验 检测
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新形势下医疗器械检验报告要求的转变与思考 被引量：3
2
作者 李非 郭柏军 +1 位作者 于滢 苑富强 《中国食品药品监管》 2022年第12期88-93,共6页
目的 :研究新形势下医疗器械检验报告要求,为推进医疗器械检验报告的改革顺利实施提供参考。方法 :采用文献研究和风险管理方法,研究了新形势下医疗器械检验报告要求提出的背景、对医疗器械监管带来的转变,并结合风险管理理论对该要求... 目的 :研究新形势下医疗器械检验报告要求,为推进医疗器械检验报告的改革顺利实施提供参考。方法 :采用文献研究和风险管理方法,研究了新形势下医疗器械检验报告要求提出的背景、对医疗器械监管带来的转变,并结合风险管理理论对该要求面临的挑战和风险进行了分析。结果与结论 :新形势下对医疗器械检验报告的要求是促进医疗器械产业发展的供给侧改革,其带来三个转变:对标国际规则、“检验报告和检验依据”双减,以及企业提供检验报告的路径从“被动单一”到“主动多元”。同时,该要求也面临配套文件、合规检验和合规监管三个挑战,存在产品设计验证和质量控制不充分、对检验报告核查的能力不全面、标准信息不对称三个风险。对此,本文提出三个建议:一是企业作为责任主体,要平衡好产品检验风险和企业检验能力;二是检查部门要提升质量管理体系中自检报告的检查能力;三是药品监管部门的审评、核查、检测和监测等工作要加强产品全生命周期监管的联动,形成风险控制的闭环控制。 展开更多
关键词 医疗器械 自检 检验报告 供给侧改革 风险管理
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中国医疗器械分类技术委员会工作机制探究 被引量：2
3
作者 张春青 王越 +3 位作者 李静莉 孙海鹏 郑汪震 尤寅初 《中国药事》 CAS 2017年第9期1090-1094,共5页
目的:探究医疗器械分类技术委员会工作机制,为公众用械安全和推进医疗器械分类管理改革提供参考。方法:从系统工程角度,分析组织结构的层级和跨度、横向和纵向分工,确定医疗器械分类技术委员会架构设置与构建原则;根据医疗器械风险评价... 目的:探究医疗器械分类技术委员会工作机制,为公众用械安全和推进医疗器械分类管理改革提供参考。方法:从系统工程角度,分析组织结构的层级和跨度、横向和纵向分工,确定医疗器械分类技术委员会架构设置与构建原则;根据医疗器械风险评价依据的要素、专业领域覆盖要求、监管工作稳定性连续性等多个方面要求而确定专家结构与遴选原则,并且分析了其运行机制和管理模式。结果与结论:通过组建专业结构合理、管理规范、稳定运行的专家支撑机构,完善医疗器械分类工作机制,为进一步提高医疗器械分类的科学性提供支持。 展开更多
关键词 医疗器械 分类管理 专家机制 工作机制
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日本医疗器械上市后风险管控计划研究及其对我国的启示 被引量：3
4
作者 苑富强 李非 《医疗卫生装备》 CAS 2021年第11期72-75,共4页
介绍了日本医疗器械上市后风险管控计划的相关法规、适用范围、指南及要求,阐述了《医疗器械上市后风险管控计划》和《上市后调查实施计划》的提交方式,分析了日本医疗器械上市后风险管控计划对我国的启示,提出了明确风险管控计划涵盖... 介绍了日本医疗器械上市后风险管控计划的相关法规、适用范围、指南及要求,阐述了《医疗器械上市后风险管控计划》和《上市后调查实施计划》的提交方式,分析了日本医疗器械上市后风险管控计划对我国的启示,提出了明确风险管控计划涵盖的内容,对注册人、备案人提出制定和实施风险管控计划的要求及加强医疗器械上市后监管的系统化等建议,为我国医疗器械监管提供了参考。 展开更多
关键词 医疗器械 医疗器械监管 风险管控 风险管控计划 医疗器械上市
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微波技术在医疗器械检测中的应用
5
作者 周子人 赵进 李莹 《科技风》 2016年第11期104-104,共1页
随着社会经济的发展,医学技术手段逐渐发达,在这样的背景环境下,微波技术得到了较为广泛的应用。微波技术在医疗器械检测中的应用,能够有效地提升医疗器械质量,从而更好地促进医疗技术的发展和进步。本文主要探究了微波技术在不同医疗... 随着社会经济的发展,医学技术手段逐渐发达,在这样的背景环境下,微波技术得到了较为广泛的应用。微波技术在医疗器械检测中的应用,能够有效地提升医疗器械质量,从而更好地促进医疗技术的发展和进步。本文主要探究了微波技术在不同医疗器械质量检测中的应用,并就其未来发展趋势进行了分析。 展开更多
关键词 微波技术 医疗器械 质量检测
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医疗器械标准及其在注册审评中的作用研究 被引量：6
6
作者 李非 陈敏 曹越 《中国食品药品监管》 2019年第3期30-34,共5页
目的 :研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用文献研究的方法,从医疗器械标准的法律地位和依据入手,探讨医疗器械标准与安全有效及注册审评的关系。结论 :医疗器械标准是指... 目的 :研究医疗器械标准及其在注册审评中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用文献研究的方法,从医疗器械标准的法律地位和依据入手,探讨医疗器械标准与安全有效及注册审评的关系。结论 :医疗器械标准是指由国家药品监督管理局依据职责组织制修订,依法定程序发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一技术要求。医疗器械产品符合标准不代表安全有效,医疗器械注册是对产品安全有效的符合性评价,评价原则是医疗器械安全有效基本要求,评价内容是以注册申报资料为主的安全有效研究及其结果。医疗器械标准是产品设计输入和验证的依据和方法,其对医疗器械注册审评的作用是间接的,主要通过医疗器械安全有效基本要求清单、产品技术要求和研究资料三个主要方面发挥作用。笔者建议,要厘清医疗器械标准的定位,系统加强标准在监管中的作用,同时构建我国的标准认可机制。 展开更多
关键词 医疗器械 标准 注册 安全有效 设计输入 设计验证 认可标准
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血液透析类医疗器械的监管现状及使用中存在的问题与原因分析 被引量：4
7
作者 周子人 《中国卫生产业》 2016年第14期110-112,共3页
伴随临床医疗技术的发展,血液透析类医疗器械在各大医院得到较为广泛的应用,对于很多慢性肾衰竭患者具有重要意义。但临床使用过程中,血液透析设备并非完全安全,存在一定的风险性,有的血液透析设备质量不达标,有的重要技术指标未符合标... 伴随临床医疗技术的发展,血液透析类医疗器械在各大医院得到较为广泛的应用,对于很多慢性肾衰竭患者具有重要意义。但临床使用过程中,血液透析设备并非完全安全,存在一定的风险性,有的血液透析设备质量不达标,有的重要技术指标未符合标准等现象出现。在对血液透析类医疗器械进行监管过程中,存在检验标准及技术规范的缺失、血液透析器械检测参数指标标准缺失的情况,通过《医疗机构血液透析室管理规范》的实施,虽然解决了一部分临床应用中的问题,但医疗器械管理的内容并无健全性,需进一步的规范研究。在血液透析器械使用过程中,其安全隐患、器械自身问题均需予以关注,了解血液透析器械故障原因,并建立对应解决策略具有重要意义。针对上述问题,应制定有效的医疗器械使用技术规范,提高监管力度,该文研究了血液透析设备安全性管理系统的开发应用,便于逐步避免恶性医疗事件的发生。 展开更多
关键词 血液透析 医疗器械 监管 问题 原因
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产品技术要求在医疗器械抽检中的作用 被引量：1
8
作者 王博 王真 《医疗装备》 2018年第15期47-48,共2页
整理医疗器械产品技术要求的相关文件,并探讨其在医疗器械监督抽查检验工作中起的作用及发现的问题。
关键词 产品技术要求 医疗器械 抽检
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GHTF医疗器械临床评价指导原则解读 被引量：1
9
作者 王亚南 单晓晖 迟戈 《中国医疗器械信息》 2014年第12期10-13,65,共5页
新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套的注册管理办法等相关法规文件引入了很多GHTF医疗器械临床管理理念中新的概念和思路,本研究通过对GHTF医疗器械临床评价指导原则进行部分解读,利于理解我国现行的医疗器械临床技术审查指导原则。
关键词 临床评价 指导原则
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辽宁省2020年医用口罩应急检验情况分析 被引量：3
10
作者 朱敏娜 李勇 +2 位作者 孙杨 刘赞 董楷一 《医疗装备》 2021年第5期43-45,共3页
目的浅析辽宁省2020年医用口罩应急检验情况,为提升医用口罩质量及服务监管提供技术支持和参考。方法依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》及相应的产品技... 目的浅析辽宁省2020年医用口罩应急检验情况,为提升医用口罩质量及服务监管提供技术支持和参考。方法依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》及相应的产品技术要求,对辽宁省2020年的3种医用口罩进行应急检验,整理结果数据,分析不合格项的产生原因。结果一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩应急检验合格率分别为55.1%、65.0%、56.6%。结论3种医用口罩的应急检验合格率均较低,产品质量有待提高,应加强对此类产品的监督抽验及风险监测工作。 展开更多
关键词 一次性使用医用口罩 医用外科口罩 医用防护口罩 应急检验 不合格项
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微生物检验技术对住院患者感染的控制效果 被引量：1
11
作者 肖霄 徐晓斌 《中国医药指南》 2022年第4期101-103,共3页
目的探究微生物检验技术对住院患者感染的控制效果。方法选择我院符合研究标准的不同科室的住院患者170例作为试验对象,根据不同的感染检测技术和感染控制方法分为两组。两组均常规采集痰液标本并采用微生物检验技术进行细菌鉴定,对比... 目的探究微生物检验技术对住院患者感染的控制效果。方法选择我院符合研究标准的不同科室的住院患者170例作为试验对象,根据不同的感染检测技术和感染控制方法分为两组。两组均常规采集痰液标本并采用微生物检验技术进行细菌鉴定,对比两组细菌感染程度和感染细菌类型。结果与对照组相比,观察组感染率较低(P<0.05);检测出革兰阴性菌(G-)11株(57.89%),革兰阳性球菌(G+)5株(26.32%),52例患者存在2种以上病原菌且存在耐药。观察组的治愈率、患者满意度高于对照组,医患纠纷发生率、患者投诉发生率明显低于对照组(P<0.05)。结论微生物检验技术能检测出患者感染病原菌情况,医师可根据该结果合理使用抗生素施治,同时加强院内控制感染,保证医疗服务水平。 展开更多
关键词 微生物检验技术 住院患者 院内感染 病原菌
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GB4824-2013标准实施对X射线类医疗器械产品电磁兼容检测的影响 被引量：1
12
作者 丁海波 赵佳洋 马跃 《中国医疗器械信息》 2015年第6期49-50,54,共3页
GB4824-2013标准已发布实施,本文将新版标准与GB4824-2004标准作了比较,从这两版标准测试方法和限值变更等角度来解读对X射线类医疗器械产品EMC检测的影响进行分析,从而为此类产品今后使用此标准进行传导骚扰和辐射骚扰测试提供了指导。
关键词 X射线 电磁兼容 辐射发射
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浅谈国内移动医疗软件监管工作 被引量：8
13
作者 王帅 杜春淼 沙宪政 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第5期353-355,共3页
随着智能手机的广泛使用,移动医疗类的应用软件的使用也越来越广。国内对于医疗类应用的监管还处于酝酿之中。如何有效地对此类软件进行监管,控制其对患者风险是亟需解决的问题。该文分析了国内外对此类软件监管的现状,归纳国内移动医... 随着智能手机的广泛使用,移动医疗类的应用软件的使用也越来越广。国内对于医疗类应用的监管还处于酝酿之中。如何有效地对此类软件进行监管,控制其对患者风险是亟需解决的问题。该文分析了国内外对此类软件监管的现状,归纳国内移动医疗应用软件出现的一些问题,提出一些建议供相关部门参考。 展开更多
关键词 医疗器械 软件监管
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医疗器械网络信息安全性检测分析
14
作者 张龙达 郭柏军 +2 位作者 王云山 郝素丽 柳晶波 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2021年第4期0316-0316,319,共2页
信息技术的高速发展带动了医疗器械的现代信息化发展,也为医疗行业未来发展目标作出铺垫。在现代技术下的医疗机械发展越来越精致,现代技术发展下医疗其设备发展目标越发精致和精密,以及更加高效,能够保证医疗质量提供更加高质量的服务... 信息技术的高速发展带动了医疗器械的现代信息化发展,也为医疗行业未来发展目标作出铺垫。在现代技术下的医疗机械发展越来越精致,现代技术发展下医疗其设备发展目标越发精致和精密,以及更加高效,能够保证医疗质量提供更加高质量的服务。当前,医疗器械的发展与数据网络信息化发展,与网络连接实现电子数据交换、远程控制,最大限度防止网络攻击现象的存在,从而保证网络数据的完整、保密。 展开更多
关键词 医疗器械 网络安全 检测 分析
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X射线计算机体层摄影设备(CT)电磁兼容测试工作模式的选取
15
作者 刘鹏 杨艳 陈锐 《品牌与标准化》 2024年第1期177-179,共3页
本文探讨X射线计算机体层摄影设备(CT)在电磁兼容测试过程中工作模式的选取,依照X射线计算机体层摄影设备(CT)的工作原理、检验标准和审评指导原则,结合电磁兼容测试实际情况进行探讨。
关键词 医疗器械 X射线计算机体层摄影设备(CT) 工作模式 电磁兼容 发射(EMI) 抗扰度(EMS)
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医用电气设备静电放电(ESD)抗扰度试验分析
16
作者 刘鹏 俞磊 林蒙 《品牌与标准化》 2024年第2期184-187,共4页
本文介绍了静电放电(ESD)的形成机理、放电模型以及耦合方式,创新性地从静电放电(ESD)耦合路径入手,对静电放电(ESD)的干扰机理和抑制对策进行研究。根据电磁兼容(EMC)中静电放电(ESD)的理论研究和试验方法,针对耦合路径设计整改对策,... 本文介绍了静电放电(ESD)的形成机理、放电模型以及耦合方式,创新性地从静电放电(ESD)耦合路径入手,对静电放电(ESD)的干扰机理和抑制对策进行研究。根据电磁兼容(EMC)中静电放电(ESD)的理论研究和试验方法,针对耦合路径设计整改对策,确保整改对策的有效性和可复现性,以此提高静电放电(ESD)整改成功率。 展开更多
关键词 静电放电(ESD) 传导性静电放电(ESD)耦合 辐射性静电放电(ESD)耦合 电磁兼容(EMC) 医用电气设备
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神经和肌肉刺激器输出特性的检测研究 被引量：5
17
作者 杨艳 王博 《中国医学装备》 2016年第2期19-22,共4页
目的:依据国家医药卫生标准YY 0607-2007"神经和肌肉刺激器安全专用要求",探讨神经和肌肉刺激器的输出特性。方法:解读"神经和肌肉刺激器安全专用要求"及"神经和肌肉刺激器输出特性的测量"标准,并对不同... 目的:依据国家医药卫生标准YY 0607-2007"神经和肌肉刺激器安全专用要求",探讨神经和肌肉刺激器的输出特性。方法:解读"神经和肌肉刺激器安全专用要求"及"神经和肌肉刺激器输出特性的测量"标准,并对不同类型的神经和肌肉刺激器进行多次检测,分析、对比、归纳和总结出此类产品输出特性的特点。结果:通过分析研究提出检测前需要重点关注的内容,理清检测条件,明确检测内容,提出合理的检测顺序;结合神经和肌肉刺激器产品的特点,从检测实际出发,使标准的条款操作更为合理。结论:神经和肌肉刺激器输出特性检测的研究,使输出特性的检测简便易行,并能够避免误检和漏检的发生。 展开更多
关键词 神经和肌肉刺激器 输出特性 检测 标准
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中医诊断设备安全检测的研究与分析 被引量：3
18
作者 杨艳 刘耀庭 《医疗卫生装备》 CAS 2016年第5期104-106,共3页
目的 :探究中医诊断设备安全方面的检测重点及方法。方法 :根据企业的设计,按照中医诊断设备执行的安全标准,把中医诊断设备的安全检测分为两大类,通过分类、对比、总结,分析出其安全检测的重点。结果:通过对中医诊断设备的检测研究,理... 目的 :探究中医诊断设备安全方面的检测重点及方法。方法 :根据企业的设计,按照中医诊断设备执行的安全标准,把中医诊断设备的安全检测分为两大类,通过分类、对比、总结,分析出其安全检测的重点。结果:通过对中医诊断设备的检测研究,理清了其复杂安全性能的检测,有利于促进中医诊断设备质量的提高。结论:应根据中医诊断设备形态多样、功能各异的特点及设备自身独特的技术指标,制订针对每类设备相应的检测标准,完善其标准体系,从而提高中医诊断设备的检测水平。 展开更多
关键词 中医诊断设备 安全检测 质量控制
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医用外科口罩过滤效率检测 被引量：9
19
作者 孙杨 《医疗装备》 2016年第5期65-66,共2页
目的分析医用外科口罩常见的不合格项——过滤效率、压力差。方法参照YY0469-2011标准中规定的方法,对不同厂家生产的医用外科口罩过滤效率及压力差进行评价。结果厂家1、2、3生产的医用外科口罩符合标准要求,其他厂家生产的口罩未达标... 目的分析医用外科口罩常见的不合格项——过滤效率、压力差。方法参照YY0469-2011标准中规定的方法,对不同厂家生产的医用外科口罩过滤效率及压力差进行评价。结果厂家1、2、3生产的医用外科口罩符合标准要求,其他厂家生产的口罩未达标。结论选择合适的滤料是生产合格口罩的先决条件,建议生产企业选取滤料时,不但要考虑滤料的过滤效率,还应考虑其阻力性能。 展开更多
关键词 医用外科口罩 过滤效率 压力差 检测
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新法规医疗器械延续注册问题探讨 被引量：1
20
作者 迟戈 王亚南 单晓晖 《中国医疗器械信息》 2016年第7期18-20,共3页
2014年6月1日,新的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新版《条例》与上一版《条例》相比,内容变动较大,其中延续注册不仅在用语上替代了重新注册,更深一层次体现在对医疗器械延续注册的理念和要求发生了本质的变化,本文针对新法规中... 2014年6月1日,新的《医疗器械监督管理条例》正式实施。新版《条例》与上一版《条例》相比,内容变动较大,其中延续注册不仅在用语上替代了重新注册,更深一层次体现在对医疗器械延续注册的理念和要求发生了本质的变化,本文针对新法规中医疗器械延续注册在日常工作执行过程中存在的困惑进行汇总,希望与业界同行进行交流,便于指导日常工作。 展开更多
关键词 医疗器械监督管理条例 延续注册 新法规
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