早期药物临床试验中健康受试者管理的 常见问题与对策

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作者 王琎 胡晓 张兰 《中国当代医药》 CAS 2024年第7期168-171,共4页

早期药物临床试验常以健康受试者为试验对象,与患者参与试验动机不同,健康受试者多以快速获得报酬为目的,且年龄、背景均与患者群体存在较大差异,因此试验期间对健康受试者的管理工作与患者也存在明显不同。本研究以健康受试者参加早期... 早期药物临床试验常以健康受试者为试验对象,与患者参与试验动机不同,健康受试者多以快速获得报酬为目的,且年龄、背景均与患者群体存在较大差异,因此试验期间对健康受试者的管理工作与患者也存在明显不同。本研究以健康受试者参加早期药物临床试验的全流程为主线,罗列从筛选、住院、出院等各个环节发现的真实问题,结合同行在该领域期刊公开发表的论文及笔者实际工作经验,分析探讨具体的原因及应对方法,为早期药物临床试验中健康受试者的管理工作提供参考,以更好地遵守药物临床试验质量管理规范,保障受试者的权益和安全、保证数据和结果的科学、真实,促进试验顺利进行。 展开更多

关键词 药物临床试验 健康受试者 管理 探讨

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医疗失效模式与效应分析在Ⅰ期临床试验血液样本管理中的应用 被引量：4

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作者 宋岩 高琳艳 +2 位作者 张艳平 李想 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2021年第9期1031-1036,共6页

目的:探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果,为提升血液样本管理质量提供依据。方法:采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象,根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对... 目的:探讨应用医疗失效模式与效应分析在I期临床试验血液样本管理中的应用效果,为提升血液样本管理质量提供依据。方法:采用方便抽样法抽取I期临床试验健康受试者的血液样本作为研究对象,根据是否实施医疗失效模式与效应分析方法分为对照组3080个,观察组3064个。比较两组血液样本不合格率、不合格项目的数量、受试者满意度及研究者考试合格率情况。结果:对照组血液样本不合格率1.95%,观察组血液样本不合格率0.59%,两组差异有统计学意义(P<0.05)。观察组血液样本不合格项目的数量低于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。观察组受试者满意度、研究者考试合格率高于对照组,两组差异有统计学意义(P<0.05)。结论:实施医疗失效模式与效应分析不仅为临床试验药物浓度检测分析提供合格的生物样本,还增强研究者规范化专业化水平,有助于临床试验整体质量的进步。 展开更多

关键词 医疗失效模式与效应分析 Ⅰ期临床试验 血液样本 质量管理 研究者

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浅析Ⅰ期药物临床试验仪器设备管理的措施 被引量：1

3

作者 张艳平 裴彤 +1 位作者 胡朝英 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第8期890-894,共5页

目的:通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析,探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施。方法:通过文献检索并结合自身实际工作经验,分析目前仪器设备管理存在的问题,从而建立完善的仪器设备管理制度,细化仪器设备使... 目的:通过对机构药物临床试验仪器设备管理工作的现状分析,探讨规范化药物临床试验仪器设备管理的各项措施。方法:通过文献检索并结合自身实际工作经验,分析目前仪器设备管理存在的问题,从而建立完善的仪器设备管理制度,细化仪器设备使用标准操作规程,推进大数据模式下的管理方法,加强专业管理队伍的建设。结果:实施仪器设备的专人管理能够保障仪器设备管理工作的全面落实,降低仪器设备管理问题的发生频率,提高仪器设备管理人员的专业水平。结论:规范化仪器设备管理体系是药物临床试验开展的前提,这有助于提高药物临床试验的准确性和可靠性,有效保证药物临床试验的质量,为后续临床试验打下坚实基础。 展开更多

关键词 Ⅰ期药物临床试验 仪器设备 管理措施

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早期药物临床试验健康志愿者心电图筛选检查分析

4

作者 张堃 胡朝英 张兰 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第9期1355-1358,共4页

目的探讨早期临床试验健康志愿者筛选中心电图常见筛选失败原因、注意事项和改进策略。方法收集某三级甲等医院Ⅰ期临床研究中心2021年5月—2022年4月参与早期药物临床试验筛选的志愿者心电图,统计主要指标数据及筛选失败原因。结果纳... 目的探讨早期临床试验健康志愿者筛选中心电图常见筛选失败原因、注意事项和改进策略。方法收集某三级甲等医院Ⅰ期临床研究中心2021年5月—2022年4月参与早期药物临床试验筛选的志愿者心电图,统计主要指标数据及筛选失败原因。结果纳入早期药物临床试验9项,参加心电图筛选检查的志愿者共1159例,其中男795例,女364例,年龄18~57岁,平均(32.62±7.96)岁;平均心率(68.06±9.90)次·min^(-1),PR间期平均值(155.24±19.32)ms,QRS间期平均值(94.98±9.66)ms,QTcF间期平均值(403.54±19.68)ms;心电图直接筛选失败61例,占5.26%;最常见筛选失败原因为PR间期显著缩短(<110 ms)、窦性心动过缓、I度房室阻滞和室内传导延迟;男性筛选失败率高于女性(6.16%vs.3.30%)。结论心电图是早期药物临床试验志愿者筛选的重要手段,研究者应规范操作,准确采集心电图数据,并制定科学统一的筛选标准,保障志愿者的安全和临床试验安全性数据的质量。 展开更多

关键词 药物临床试验 心电图 筛选

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马斯洛需求层次理论对药物早期临床试验受试者依从性的影响 被引量：1

5

作者 宋岩 张兰 《中国临床研究》 CAS 2024年第1期122-126,共5页

目的 分析马斯洛需求层次理论对药物早期临床试验受试者依从性的影响,为提升药物临床试验管理质量提供依据。方法 选取在某三级甲等医院参加药物临床试验的120例健康受试者为研究对象,其中2022年2月至4月为对照组(n=60,实施常规指导),2... 目的 分析马斯洛需求层次理论对药物早期临床试验受试者依从性的影响,为提升药物临床试验管理质量提供依据。方法 选取在某三级甲等医院参加药物临床试验的120例健康受试者为研究对象,其中2022年2月至4月为对照组(n=60,实施常规指导),2022年5月至8月为观察组(n=60,采取基于马斯洛需求层次理论的指导)。比较两组受试者对试验相关内容知晓率、回访时间准确率和受试者满意度。结果 观察组受试者对药物知识、膳食规定知晓率均优于对照组(95.00%vs 81.67%,96.67%vs 86.67%,P<0.05),两组受试者对运动要求知晓率比较差异无统计学意义(98.33%vs 88.34%,P>0.05)。与对照组比较,观察组受试者回访时间准确率增高(93.33%vs 80.00%,χ^(2)=6.007,P<0.05),满意度差异无统计学意义(100.00%vs 93.33%,χ^(2)=2.328,P>0.05)。结论 以马斯洛需求层次理论为切入点,分析药物早期临床试验健康受试者的需求,结合临床试验工作特点,满足受试者各层次需求,可提高其依从性,使药物临床试验更加人性化。 展开更多

关键词 马斯洛需求层次理论 药物早期临床试验 受试者 依从性

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药物临床试验中研究者团队建设的探索与实践

6

作者 宋岩 胡晓 张兰 《中国临床药学杂志》 CAS 2024年第4期299-302,共4页

药物临床试验是新药研发过程中一个重要阶段。药物临床试验是药物首次在人体进行试验,直接关乎受试者的生命与健康安全,必须恪守各项规定。研究者作为临床试验的执行者、受试者权益的维护者,应以安全为根本,以管理为保障,推动临床试验... 药物临床试验是新药研发过程中一个重要阶段。药物临床试验是药物首次在人体进行试验,直接关乎受试者的生命与健康安全,必须恪守各项规定。研究者作为临床试验的执行者、受试者权益的维护者,应以安全为根本,以管理为保障,推动临床试验高质量发展。通过总结工作经验,分析药物临床试验中常见问题的发生原因,并提出改善措施,为临床研究中心的建设提供参考。 展开更多

关键词 药物临床试验 研究者 团队建设

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吲达帕胺片的药动学和生物等效性研究 被引量：5

7

作者 裴彤 郜丹 +5 位作者 王春华 陈小平 龚诗立 胡晓 胡朝英 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第9期1009-1014,共6页

目的:评价两种吲达帕胺片剂在中国健康受试者中的药动学特征和生物等效性。方法:采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的试验设计。入组28例健康受试者,随机分成2组,在空腹状态下分别给予1片受试制剂(吲达帕胺片,2.5 mg/片)... 目的:评价两种吲达帕胺片剂在中国健康受试者中的药动学特征和生物等效性。方法:采用单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉的试验设计。入组28例健康受试者,随机分成2组,在空腹状态下分别给予1片受试制剂(吲达帕胺片,2.5 mg/片)或参比制剂(纳催离,2.5 mg/片)。在给药前和给药后的72 h内共采集17个血样,全血充分混匀分装后存于-80℃冰箱储存。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人全血中吲达帕胺的浓度。绘制药时曲线,进行药动学参数计算和生物等效性评价。试验期间,通过测量生命体征、体格检查、实验室检查进行安全性评估。结果:28例受试者全部完成试验。受试制剂和参比制剂C max、AUC 0-t和AUC 0-∞的几何均值比的90%置信区间分别为104.94%~119.90%、98.90%~106.34%和98.59%~104.40%,均在80.00%~125.00%的生物等效性范围内。试验过程中,共4例受试者报告了4例轻度不良事件,未发生严重不良事件。结论:健康受试者在空腹状态下单次口服两种吲达帕胺片剂均安全性良好,且两种制剂具有生物等效性。 展开更多

关键词 吲达帕胺 药动学 生物等效 一致性评价

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柠檬色明串珠菌致尿毒症患者肺部感染一例

8

作者 王琎 李银平 +1 位作者 付文静 张爱华 《临床内科杂志》 CAS 2022年第1期59-60,共2页

患者,男,22岁,汉族,因"尿检异常10余年,恶心、呕吐1周"于2019年11月6日入院。患者10年前因发热、尿检异常诊断为慢性肾小球肾炎,自诉经中药治疗后"痊愈",后未规律随诊。1周前出现恶心、呕吐,伴夜间不能平卧,偶有咳... 患者,男,22岁,汉族,因"尿检异常10余年,恶心、呕吐1周"于2019年11月6日入院。患者10年前因发热、尿检异常诊断为慢性肾小球肾炎,自诉经中药治疗后"痊愈",后未规律随诊。1周前出现恶心、呕吐,伴夜间不能平卧,偶有咳嗽,无咳痰及发热,就诊于我院门诊,以"尿毒症"收入院。入院后患者间断咳嗽、无痰,体温37.4℃,无腹痛、腹泻,无尿频、尿急、尿痛。 展开更多

关键词 明串珠菌 肺部感染 尿毒症

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巴林特小组活动对临床教师职业倦怠的干预研究 被引量：5

9

作者 宋岩 《中华医学教育杂志》 2022年第6期500-504,共5页

目的探索巴林特小组活动对临床教师职业倦怠的干预效果。方法2019年9月至2020年12月,选取首都医科大学宣武医院56名临床教师作为研究对象,采用随机数字表法分为试验组和对照组,每组28人。试验组在常规教学活动安排的基础上开展巴林特小... 目的探索巴林特小组活动对临床教师职业倦怠的干预效果。方法2019年9月至2020年12月,选取首都医科大学宣武医院56名临床教师作为研究对象,采用随机数字表法分为试验组和对照组,每组28人。试验组在常规教学活动安排的基础上开展巴林特小组活动,对照组采取常规教学活动安排。教学活动结束后比较两组临床教师职业倦怠、共情能力和培训满意比例。采用t检验和Fisher精准概率法对组间差异进行统计学分析。结果试验组临床教师职业倦怠的情感衰竭和去个性化维度评分均低于对照组[(2.02±0.15)分比(4.08±0.39)分,(2.45±0.07)分比(3.28±1.24)分],低成就感维度评分高于对照组[(4.36±0.41)分比(2.74±1.36)分],其差异均具有统计学意义(均P<0.001)。试验组临床教师共情能力的换位思考、情感护理、观点采择维度评分和总分均高于对照组[(12.65±1.74)分比(8.47±1.29)分,(50.55±3.25)分比(43.26±3.92)分,(61.25±4.32)分比(49.26±3.98)分,(124.45±9.31)分比(100.99±9.19)分,其差异均具有统计学意义(均P<0.001)。试验组临床教师培训满意比例高于对照组[100.0%(28/28)比75.0%(21/28)],其差异具有统计学意义(P=0.047)。结论巴林特小组活动有助于减轻临床教师职业倦怠,提升职业认同感,唤醒共情能力,有利于教师的自我发展。 展开更多

关键词 临床医学 教师 巴林特小组 职业倦怠

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药物临床试验必备文件的档案管理研究 被引量：4

10

作者 高琳艳 胡朝英 +3 位作者 裴彤 杜佳琳 张兰 王琎 《现代药物与临床》 CAS 2022年第9期1919-1922,共4页

临床试验必备文件是确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。规范的档案管理是保证药物临床试验数据链条清晰完整和可溯源的前提。总结了临床试验必备文件的特点和提高原始文件书写质量的方法,结合具体实例探讨建立完善必... 临床试验必备文件是确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。规范的档案管理是保证药物临床试验数据链条清晰完整和可溯源的前提。总结了临床试验必备文件的特点和提高原始文件书写质量的方法,结合具体实例探讨建立完善必备文件的管理制度与标准,加快推进药物临床试验档案管理现代化建设、智能化档案管理,籍以提升药物临床试验整体质量,促进新药临床研发的顺利推进。 展开更多

关键词 临床试验必备文件 药物临床试验 档案管理 智能化档案管理

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常见窄治疗指数药物及其生物等效性评价现状 被引量：6

11

作者 陈小平 胡朝英 张兰 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2019年第10期1188-1193,共6页

目前我国窄治疗指数药物的生物等效性评价仍存在一定盲区,尚未发布相关的指导原则。国际上主要药品监管机构对窄治疗指数药物的生物等效性研究要求各不相同,而且也没有全球统一的窄治疗指数药物目录,并且不同的地区对于相同的窄治疗指... 目前我国窄治疗指数药物的生物等效性评价仍存在一定盲区,尚未发布相关的指导原则。国际上主要药品监管机构对窄治疗指数药物的生物等效性研究要求各不相同,而且也没有全球统一的窄治疗指数药物目录,并且不同的地区对于相同的窄治疗指数药物其生物等效限要求也不同。本文参考国内外法规、指导原则及相关文献,分析和介绍了几种主要的窄治疗指数类药物及生物等效性研究的现状,希望能够对我国窄治疗指数药物生物等效性试验的开展和指导原则的制定有所帮助。 展开更多

关键词 窄治疗指数药物 生物等效性试验 等效限

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早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析

12

作者 高琳艳 裴彤 +5 位作者 胡朝英 董瑶 梁蓓蓓 王琎 张兰 杜佳琳 《现代药物与临床》 CAS 2022年第9期1923-1926,共4页

目的利用智能样本管理系统对早期药物临床试验中发生血样采集时间超窗的原因进行统计分析,提出改进措施。方法以首都医科大学宣武医院和中国人民解放军总医院I期临床研究中心在2019年5月—2021年10月开展的23个早期药物临床试验中药动... 目的利用智能样本管理系统对早期药物临床试验中发生血样采集时间超窗的原因进行统计分析,提出改进措施。方法以首都医科大学宣武医院和中国人民解放军总医院I期临床研究中心在2019年5月—2021年10月开展的23个早期药物临床试验中药动学血样采集相关数据为研究对象,统计血样采集时间超窗的发生情况,并进行原因分析。结果共纳入23项临床试验,共计911例健康志愿者,总采血次数34096次,血样采集时间超窗发生101次,发生率为0.30%。血样采集时间超窗的原因分别为采血困难、采血管负压不足、受试者未遵守方案、研究人员因素等,其中采血困难是主要原因(51.49%)。结论提高研究人员操作技能,使用智能样本管理系统等措施可以减少血样采集时间超窗的发生,提高临床试验质量。 展开更多

关键词 早期药物临床试验 血液样本采集 超窗 智能样本管理系统

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药物临床试验中健康受试者依非韦伦相关皮疹分析及文献回顾

13

作者 王琎 张兰 胡朝英 《药物不良反应杂志》 CSCD 2023年第9期521-526,共6页

目的探讨依非韦伦(EFV)在药物临床试验中致健康受试者皮疹的发生情况。方法对首都医科大学宣武医院药学部Ⅰ期临床研究中心2020年11月及2021年10月开展的2项以EFV为酶诱导剂的临床试验中,健康受试者EFV相关皮疹的发生情况进行回顾性分... 目的探讨依非韦伦(EFV)在药物临床试验中致健康受试者皮疹的发生情况。方法对首都医科大学宣武医院药学部Ⅰ期临床研究中心2020年11月及2021年10月开展的2项以EFV为酶诱导剂的临床试验中,健康受试者EFV相关皮疹的发生情况进行回顾性分析。检索国内外相关数据库,收集以健康受试者为研究对象、以EFV为研究药物或酶诱导剂的研究文献,回顾文献中报道的EFV相关皮疹病例资料,并与本院2项临床试验中的数据汇总,进行描述性统计分析。结果2项临床试验共纳入40例健康受试者,5例(12.5%)发生EFV相关皮疹。从服药至出现皮疹的时间平均为8 d;皮疹首发症状均为皮肤瘙痒,出现部位主要为四肢和背部,主要形态为斑丘疹,无伴随其他症状及实验室检查异常。4例受试者退出试验,给予抗过敏及对症治疗5~7 d后皮疹消退;1例因皮疹较轻,给予炉甘石洗剂外用,继续参加试验,皮疹于17 d后(停用EFV 5 d)消退。检索到18篇以健康受试者为研究对象、以EFV为研究药物或酶诱导剂的文献。汇总后,18篇文献及本院研究共包括健康受试者403例,19例发生皮疹,皮疹发生率为4.7%。按EFV日剂量,600 mg/d组皮疹的发生率高于<600 mg/d组,但差异无统计学意义[5.5%(18/329)比1.4%(1/74),P=0.131];按服药时间,单次给药组和连续给药组皮疹的发生率相近[4.1%(4/97)比4.9%(15/306),P=0.753]。结论皮疹是健康受试者服用依非韦伦后常见的不良反应,严重程度一般较轻,及时发现和处理均可恢复。 展开更多

关键词 健康志愿者 临床试验 药代动力学 药物相互作用 依非韦伦 药疹 安全性 细胞色素P-450酶诱导剂

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试验用药品的冷链管理研究 被引量：4

14

作者 裴彤 胡朝英 张兰 《现代药物与临床》 CAS 2022年第9期1914-1918,共5页

试验用药品在规定的温度条件下运输和储存是保证试验用药品质量的前提,是药物临床试验数据和结果真实、可靠的基础。通过查阅《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《中国药典》《美国药典》和相关国内外文献,... 试验用药品在规定的温度条件下运输和储存是保证试验用药品质量的前提,是药物临床试验数据和结果真实、可靠的基础。通过查阅《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据现场核查要点》《中国药典》《美国药典》和相关国内外文献,结合本机构试验用药物管理模式的特点,探索试验用药品冷链管理的关键环节,实现试验用药品冷链的闭环管理,减少超温事件的发生。介绍本机构试验用药品的冷链管理经验,为药物临床试验机构进行试验用药品的冷链管理提供借鉴和参考。 展开更多

关键词 试验用药品 药物临床试验 冷链管理 超温

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成人特发性肺含铁血黄素沉着症合并肺动脉高压1例并文献分析

15

作者 王琎 王长远 +2 位作者 贺明轶 王晶 汤辉 《临床急诊杂志》 CAS 2023年第8期432-436,共5页

本文回顾分析1例在首都医科大学宣武医院急诊科确诊的成人特发性肺含铁血黄素沉着症患者的临床表现、实验室检查、辅助检查、治疗及转归等资料,并复习相关文献。探讨成人特发性肺含铁血黄素沉着症的发病数量、临床表现及治疗方法。成人... 本文回顾分析1例在首都医科大学宣武医院急诊科确诊的成人特发性肺含铁血黄素沉着症患者的临床表现、实验室检查、辅助检查、治疗及转归等资料,并复习相关文献。探讨成人特发性肺含铁血黄素沉着症的发病数量、临床表现及治疗方法。成人特发性肺含铁血黄素沉着症临床表现缺乏特异性,诊断需要与其他原因引起的弥漫性肺泡出血相鉴别;同时呼吁相关专科建立全国性的疾病数据库,以更好地进行临床和基础研究。 展开更多

关键词 肺含铁血黄素沉着症 特发性 成人 咯血 治疗

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高尿酸血症药物治疗进展 被引量：8

16

作者 王琎 张兰 《临床药物治疗杂志》 2021年第5期32-35,共4页

高尿酸血症(HUA)是一种以血尿酸水平升高为主要表现的代谢性疾病,长期高尿酸血症会导致尿酸盐沉积于关节、肾脏而出现痛风、肾脏损害等。药物降尿酸是目前主要的治疗方法。本文介绍了依照发病机制降尿酸药物的4个类别,分别为抑制尿酸生... 高尿酸血症(HUA)是一种以血尿酸水平升高为主要表现的代谢性疾病,长期高尿酸血症会导致尿酸盐沉积于关节、肾脏而出现痛风、肾脏损害等。药物降尿酸是目前主要的治疗方法。本文介绍了依照发病机制降尿酸药物的4个类别,分别为抑制尿酸生成、促进尿酸排泄、同时抑制尿酸生成促进排泄及促进尿酸溶解药物,并对传统及新型降尿酸药物进行了比较及探讨,以期为该类药物的进一步研发提供参考。 展开更多

关键词 高尿酸血症 药物治疗 进展

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华法林钠片在健康受试者生物等效性试验中的安全性分析 被引量：1

17

作者 王琎 高琳艳 +1 位作者 张兰 胡朝英 《现代药物与临床》 CAS 2022年第9期1927-1931,共5页

目的探讨健康受试者参加华法林钠片生物等效性试验的安全性。方法收集2017—2020在首都医科大学宣武医院开展的4项随机、开放、四周期、交叉对照设计的华法林钠片生物等效性(BE)试验中188例受试者,比较空腹与餐后给药所发生不良事件(TEA... 目的探讨健康受试者参加华法林钠片生物等效性试验的安全性。方法收集2017—2020在首都医科大学宣武医院开展的4项随机、开放、四周期、交叉对照设计的华法林钠片生物等效性(BE)试验中188例受试者,比较空腹与餐后给药所发生不良事件(TEAEs)的差异及TEAEs与性别和年龄的相关性。结果4个试验中共报告了116例次TEAEs,与试验药物相关的TEAEs 29例次,均属于轻度,主要为凝血功能指标异常(14例次)和肝功能指标异常(10例次)。餐后给药试验中肝功能指标异常的发生例次多于空腹给药试验(8∶2),与试验药物具有相关性的TEAEs发生率出现随年龄增加而增高的趋势。结论健康受试者参加BE试验单次口服华法林钠片的安全性良好,与试验药物相关的不良事件多与华法林的药理机制有关,年龄是不良事件发生类型和发生率的潜在影响因素。 展开更多

关键词 华法林钠片 生物等效性试验 安全性 治疗引起的不良事件 凝血功能 肝功能

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