药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油、尿酸异常的相关因素

1

作者 雷春璞 刘龙 +1 位作者 范荣霞 王兴河 《武警医学》 CAS 2024年第2期116-120,共5页

目的分析药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油(TG)、尿酸(UA)异常的影响因素。方法选取2021-02至2022-02在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的药物Ⅰ期临床试验中的96例受试者作为研究对象,于筛选入组当日(D1)、D3、D5、D15... 目的分析药物Ⅰ期临床试验中受试者非药物相关三酰甘油(TG)、尿酸(UA)异常的影响因素。方法选取2021-02至2022-02在首都医科大学附属北京世纪坛医院开展的药物Ⅰ期临床试验中的96例受试者作为研究对象,于筛选入组当日(D1)、D3、D5、D15、D43、D99六个时点对受试者的血清TG、UA水平进行监测,分析以上指标异常情况及相关因素。结果有42例(43.75%)出现血清TG水平异常,有66例(68.75%)出现血清UA水平异常,受试者在各监测时点血清TG、UA水平的差异均有统计学意义(P<0.05),受试者D3-D99的血清TG水平均高于D1水平,D5、D43、D99的血清UA水平均高于D1水平,差异均有统计学意义(P<0.05)。受试者血清TG水平异常与D1时点的血清TG水平和体质量指标(BMI)水平具有相关性(P<0.05),受试者血清UA水平异常与D1时点的血清UA水平具有相关性(P<0.05)。受试者D1时点TG、BMI水平预测TG异常的受试者工作特征曲线下面积(AUCROC)分别为0.857和0.684(P<0.05),受试者D1时点UA水平预测UA异常的AUCROC为0.845(P<0.05)。结论药物Ⅰ期临床试验中受试者发生非药物相关TG、UA异常的比例较高,其发生风险与基线TG、UA水平、受试者的肥胖程度等因素有关。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验 非药物相关不良事件 三酰甘油 尿酸 相关因素

下载PDF 职称材料

新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理实践与效果 被引量：15

2

作者 王泽娟 王兴河 《护理管理杂志》 2017年第6期430-432,共3页

目的探讨新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理的有效方法。方法以药物临床试验质量管理规范为依据,结合临床护理工作,对新药物Ⅰ期临床试验病房的专科护理软硬件系统进行管理,从制订标准操作规程、专科研究护士准入培训和试验前中后的研... 目的探讨新药物Ⅰ期临床试验病房规范化管理的有效方法。方法以药物临床试验质量管理规范为依据,结合临床护理工作,对新药物Ⅰ期临床试验病房的专科护理软硬件系统进行管理,从制订标准操作规程、专科研究护士准入培训和试验前中后的研究护士工作等方面进行专科护理管理。结果受试者及研究护士采集标本时间依从性均为100.00%;研究护士参加试验的角色满度提高(P<0.01)。结论规范化管理有利于Ⅰ期临床试验的实施完成,提高受试者和研究护士的依从性及临床试验质量。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验病房 专科护理 护理管理

下载PDF 职称材料

创新药物的零期临床试验 被引量：8

3

作者 王进 陈刚 +1 位作者 张彤 王兴河 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2014年第4期476-480,共5页

为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了"探索性新药研究"指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我... 为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了"探索性新药研究"指导原则,提出在进行传统的Ⅰ期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果。随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注。但在我国零期临床研究尚处于起步阶段,没有相应的法规和指导原则,缺乏合理的研究设计和专业的研究人员,零期临床研究本身也存在一些局限。本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等作一综述。 展开更多

关键词 创新药物 探索性新药研究 零期临床试验

下载PDF 职称材料

药物早期临床试验研究中生物样本收集的考量要点

4

作者 白海红 刘菊 +1 位作者 程小强 王兴河 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第16期1613-1615,共3页

药物早期临床试验研究是药物研发中非常重要的一部分内容。生物样本是药物早期临床试验研究中获取数据数量最多并且最全面的途径。对生物样本的采集进行科学规范的设计关系到整个药物临床试验的质量。基于此,本文将从生物样本的类型、... 药物早期临床试验研究是药物研发中非常重要的一部分内容。生物样本是药物早期临床试验研究中获取数据数量最多并且最全面的途径。对生物样本的采集进行科学规范的设计关系到整个药物临床试验的质量。基于此,本文将从生物样本的类型、作用、收集时间及处置等方面开展叙述,明确药物早期临床试验研究中对生物样本收集的考量要点。在此基础上,提高药物早期临床试验研究中所得数据的科学性及可靠性。 展开更多

关键词 临床试验 生物样本 收集

原文传递

基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建 被引量：1

5

作者 周心娜 续畅 +3 位作者 韩兵 王鹏 田宗梅 王兴河 《中国医药导刊》 2024年第6期551-554,共4页

临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识... 临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。 展开更多

关键词 临床试验 质量管理 信息系统 风险控制 药物临床试验质量管理规范

下载PDF 职称材料

注射用替莫唑胺零期临床试验中微量泵给药体外模型的设计 被引量：1

6

作者 雷春璞 王泽娟 漆璐 《空军医学杂志》 2017年第6期395-397,共3页

目的建立注射用替莫唑胺零期临床试验微量泵给药的体外模型,检测和校准微量泵,保证后续零期试验微剂量给药的准确性。方法在相同的实验环境下,对Ⅰ期临床实验研究室12台微量注射泵进行定量检测,采用注射用替莫唑胺零期试验相同的给药速... 目的建立注射用替莫唑胺零期临床试验微量泵给药的体外模型,检测和校准微量泵,保证后续零期试验微剂量给药的准确性。方法在相同的实验环境下,对Ⅰ期临床实验研究室12台微量注射泵进行定量检测,采用注射用替莫唑胺零期试验相同的给药速度(0.8 ml/h)和给药时间(90 min),模拟零期试验的给药过程,对实际测量液体量与理论值进行对比和误差计算。所有试验重复3次,取3组数据平均值计算每台微量泵的误差值。结果 12台微量泵的误差值范围在±5%以内,根据国家计量规定和零期临床试验微剂量给药要求,表明本研究室的12台微量泵给药精确度高,可以用于后续零期试验给药。结论在整个实验的过程中,重视微量泵使用的相关因素,保证零期试验给药的准确性。 展开更多

关键词 零期临床试验 注射用替莫唑胺 微量泵 体外模型

下载PDF 职称材料

中国家庭中儿童主要照护者的用药健康素养:一项全国性调查研究 被引量：20

7

作者 霍记平 杨兴华 +20 位作者 王兴河 郑爱萍 杨健 许馨文 张红 于国超 严金玲 马姝丽 董琳 谢娟 杨卉 彭静 黄洁 马春艳 赵瑞玲 任艳丽 张姗 马志敏 王晓玲 申昆玲 赵志刚 《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第9期1287-1295,共9页

目的评估中国儿童主要照护者的健康素养水平及其与儿童用药错误之间的潜在相关性,以便采取有效措施,促进儿童用药安全。方法对2018年6月1日—8月31日在全国104家医院儿科门诊就诊儿童的主要照护者进行电子问卷调查,内容包括家庭药柜儿... 目的评估中国儿童主要照护者的健康素养水平及其与儿童用药错误之间的潜在相关性,以便采取有效措施,促进儿童用药安全。方法对2018年6月1日—8月31日在全国104家医院儿科门诊就诊儿童的主要照护者进行电子问卷调查,内容包括家庭药柜儿童药品储备情况以及照护者给儿童用药的认知和行为。使用Logistic回归分析方法分析照护者健康素养的相关影响因素。结果49982份有效调查问卷被纳入最终分析。我国家庭药柜储备排名前三名的儿童用药分别为感冒药(85.09%)、解热镇痛药(口服)(46.41%)和镇咳祛痰药(29.39%)。给儿童服药的人员绝大部分为父母(84.34%)。照护者有较强的阅读药品说明书(97.00%)和用药前咨询专业人士(92.60%)的意识。不正确的用药认知和行为仍然常见,50.89%的照护者曾给儿童服用过成人药物,16.06%的家庭发生过儿童药物中毒。22~40岁的照护者的健康素养显著高于22岁以下的照护者。祖父母的用药健康素养显著低于父母。教育水平较高的照护者给儿童使用成人药和导致儿童发生药物中毒的风险显著降低。结论教育水平较高的照护者有较高的健康素养,提高照护者的受教育程度有利于儿童用药安全。祖父母和22岁以下父母的用药健康素养相对较低。 展开更多

关键词 儿童用药 照护者 健康素养 用药错误 家庭药箱

下载PDF 职称材料

沙格列汀联合胰岛素治疗2型糖尿病疗效随机对照试验的Meta分析 被引量：7

8

作者 漆璐 白微 +3 位作者 于玮莹 李媛媛 华婉晴 寇长贵 《吉林大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2018年第6期1235-1242,共8页

目的:系统评价沙格列汀联合胰岛素与单独应用胰岛素治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法:计算机检索中国知网(CNKI)、维普数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed和Cochrane Library,时间为各个数据库建库至2017年12... 目的:系统评价沙格列汀联合胰岛素与单独应用胰岛素治疗2型糖尿病的有效性和安全性。方法:计算机检索中国知网(CNKI)、维普数据库、万方数据库、中国生物医学文献数据库(CBM)、PubMed和Cochrane Library,时间为各个数据库建库至2017年12月31日,按照纳入和排除标准选择纳入的随机对照试验(RCT)。在对纳入研究进行质量评价的基础上,对提取的数据采用Review Manager 5.3和Stata 12.0软件进行Meta分析。结果:初检得到647篇文献,经过筛选最终纳入22篇,包括2 243例患者。Meta分析,有效性指标中,沙格列汀联合胰岛素(病例)组患者糖化血红蛋白(HbA1c)(MD=-0.86,95%CI:-1.03^-0.68,P<0.01)、空腹血糖(FBG)(MD=-0.95,95%CI:-1.22^-0.67,P<0.01)、餐后2h血糖(PBG)(MD=-1.28,95%CI:-1.61^-0.94,P<0.01)和每日胰岛素用量(MD=-18.47,95%CI:-22.00^-14.95,P<0.01)较单独应用胰岛素(对照)组均明显降低;在安全性方面,病例组患者总不良反应发生率(OR=0.39,95%CI:0.28~0.52,P<0.01)和低血糖发生率(OR=0.31,95%CI:0.22~0.45,P<0.01)均低于对照组。漏斗图左右基本对称,尚不能认为存在发表偏倚,敏感性分析提示结果稳定。结论:与单用胰岛素治疗比较,沙格列汀联合胰岛素治疗方案能有效降低2型糖尿病患者的HbA1c、FPG和PBG水平,减低每日胰岛素用量,安全性良好,不增加发生低血糖等不良反应的风险。 展开更多

关键词 沙格列汀 胰岛素 2型糖尿病 META分析

下载PDF 职称材料

低剂量盐酸二甲双胍片餐后生物等效性试验 被引量：2

9

作者 孙明利 许馨文 +12 位作者 魏雅丽 白海红 刘龙 佟媛旭 王瑜 刘晨 张薇 刘慧娟 李璞 李银娟 刘菊 雷春璞 王兴河 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第4期435-440,共6页

目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者体内的药动学及其生物等效性。观察2种制剂在健康受试者中的安全性。方法:入选36例健康受试者,随机分成2组,每组各18例,进食高脂餐后单次口服... 目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者体内的药动学及其生物等效性。观察2种制剂在健康受试者中的安全性。方法:入选36例健康受试者,随机分成2组,每组各18例,进食高脂餐后单次口服受试制剂或参比制剂,于给药0 h(进餐结束后、给药前)和给药后1,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,5.5,6,7,8,10,12和24 h采集血样,检测血浆二甲双胍浓度。本项试验为两周期、交叉给药,清洗期为7 d。采用Phoenix^(TM)WinNonlin■8.1软件进行非房室模型药动学参数估算,采用SAS9.4软件进行统计描述与生物等效性评价分析。如果受试制剂与参比制剂的主要药动学参数(C_(max),AUC_(0~t),AUC_(0~∞))几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%等效区间内,则证明两制剂生物等效。结果:36例受试者中有1例因不良事件脱落。受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:C_(max)分别为(418.42±94.72)和(399.52±79.49)ng·mL^(-1),AUC_(0~t)分别为(3402.04±803.32)和(3219.06±704.13)ng·h·mL^(-1);AUC_(0~∞)分别为(3458.50±815.42)和(3276.11±715.12)ng·h·mL^(-1);二者C_(max)和AUC_(0~t),AUC_(0~∝)几何均值比及其90%置信区间分别为103.11%(98.69%~107.72%),104.73%(100.11%~109.57%)和104.63%(100.03%~109.44%),均在80.00%~125.00%的生物等效区间内。试验过程中未发生严重不良事件和非预期不良事件。结论:受试制剂与参比制剂在中国健康受试者餐后单次口服给药条件下具有生物等效性,2种制剂安全性和耐受性好。 展开更多

关键词 低剂量 盐酸二甲双胍片 餐后 生物等效

原文传递

早期临床试验项目在研究中心病房的管理流程 被引量：2

10

作者 王泽娟 王进 +1 位作者 陈刚 王兴河 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第2期81-87,共7页

为了保证研究中心临床试验的顺利实施,有效管理早期临床试验项目,需要探索整个试验的管理流程。根据流程化管理理念和试验流程安排,本研究建立了以受试者访视为中心的病房管理流程模式,包括访视前的全方位准备和模拟演练,访视期的受试... 为了保证研究中心临床试验的顺利实施,有效管理早期临床试验项目,需要探索整个试验的管理流程。根据流程化管理理念和试验流程安排,本研究建立了以受试者访视为中心的病房管理流程模式,包括访视前的全方位准备和模拟演练,访视期的受试者、药品、样本、不良事件、数据和文档等管理,访视后药品、样品和数据等管理,全程的质量控制和持续质量改进。该模式目前能够保证临床试验项目的质量,保证受试者依从性和试验完成率。 展开更多

关键词 临床试验 Ⅰ期 医学科学研究中心 质量控制 全面质量管理

原文传递

塞来西布通过骨形态发生蛋白/Smad信号通路对胫骨骨折大鼠骨折愈合影响的实验研究 被引量：2

11

作者 佟媛旭 刘晨 +2 位作者 魏雅丽 白海红 王兴河 《北京医学》 CAS 2021年第12期1175-1180,共6页

目的探讨塞来昔布通过骨形态发生蛋白(bone morphogenetic proteins,BMP)/Smad信号通路对胫骨骨折大鼠疼痛评分和骨折愈合的影响。方法将48只SD大鼠分为对照组、模型组、塞来昔布低剂量组和塞来昔布高剂量组,每组12只。模型组、塞来昔... 目的探讨塞来昔布通过骨形态发生蛋白(bone morphogenetic proteins,BMP)/Smad信号通路对胫骨骨折大鼠疼痛评分和骨折愈合的影响。方法将48只SD大鼠分为对照组、模型组、塞来昔布低剂量组和塞来昔布高剂量组,每组12只。模型组、塞来昔布低剂量和塞来昔布高剂量组建立胫骨骨折模型。塞来昔布低剂量和塞来昔布高剂量组的灌胃剂量分别为4 mg/(kg·d)和8 mg/(kg·d),连续4周。采用von Frey纤维细丝实验测量机械性痛阈。应用Micro-CT评估骨折愈合情况。采用酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)检测血清疼痛介质和炎症细胞因子。采用定量聚合酶链反应(quantitative polymerase chain reaction,qPCR)和Western blot检测骨痂中BMP/Smad信号通路水平。结果建模前4组大鼠痛阈比较,差异无统计学意义(P>0.05)。干预后,模型组痛阈显著低于对照组[(5.14±1.32)g比(13.05±0.76)g],差异有统计学意义(P<0.05),塞来昔布低剂量组[(9.28±1.45)g]和塞来昔布高剂量组[(11.35±1.21)g]痛阈显著高于模型组,塞来昔布高剂量组显著高于低剂量组,差异均有统计学意义(P<0.05)。模型组IL-6[(16.77±2.86)pg/ml]和TNF-α[(22.73±1.57)pg/ml]水平显著高于对照组,塞来昔布低剂量组的IL-6[(10.54±1.24)pg/ml]和TNF-α[(13.87±1.28)pg/ml]水平显著低于模型组,塞来昔布高剂量组的IL-6[(7.74±1.05)pg/ml]和TNF-α[(10.13±1.17)pg/ml]水平显著低于塞来昔布低剂量组,差异均有统计学意义(P<0.05)。模型组5-羟色胺[(431.26±45.89)pg/ml]和P物质[(18.81±2.05)ng/ml]水平显著高于对照组,塞来昔布低剂量组的5-羟色胺[(334.75±34.56)pg/ml]和P物质[(13.97±1.54)ng/ml]水平显著低于模型组,塞来昔布高剂量组的5-羟色胺[(285.29±30.75)pg/ml]和P物质[(10.32±1.10)ng/ml]水平显著低于塞来昔布低剂量组,差异均有统计学意义(P<0.05)。塞来昔布低剂量组和模型组的骨痂体积显著高于塞来昔布高剂量组[(69.47±6.92)mm;、(55.42±5.81)mm3、(44.15±5.46)mm3],且模型组骨痂体积高于塞来昔布高剂量组,差异均有统计学意义(P<0.05)。模型组和塞来昔布低剂量组的BMP2 mRNA和Smad4 mRNA水平比较,差异无统计学意义(P>0.05),但均显著高于对照组和塞来昔布高剂量组(P<0.05),塞来昔布高剂量组BMP2蛋白和Smad4蛋白水平显著低于模型组和塞来昔布低剂量组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论塞来昔布能有效抑制胫骨骨折大鼠的炎症反应和疼痛,但高剂量塞来昔布也可能通过抑制BMP/Smad通路抑制骨痂的形成,影响骨折的愈合。 展开更多

关键词 骨折 骨折愈合 疼痛 塞来昔布 骨形态发生蛋白/Smad信号通路 大鼠

原文传递

高脂餐对健康受试者单次口服盐酸二甲双胍缓释片药物动力学影响 被引量：2

12

作者 孙明利 刘慧娟 +3 位作者 罗向东 王瑜 张薇 王兴河 《中国药师》 CAS 2021年第6期1046-1050,共5页

目的:研究高脂餐对盐酸二甲双胍缓释片药物动力学影响。方法:采用随机、开放、单周期单次给药、平行设计,72例健康受试者平均分配至仿制药(广东赛康制药厂有限公司生产)组和原研药(英国Merck Serono Limited生产)组,仿制药组和原研药组... 目的:研究高脂餐对盐酸二甲双胍缓释片药物动力学影响。方法:采用随机、开放、单周期单次给药、平行设计,72例健康受试者平均分配至仿制药(广东赛康制药厂有限公司生产)组和原研药(英国Merck Serono Limited生产)组,仿制药组和原研药组再随机分为空腹亚组和餐后亚组,每个亚组18例。分别在空腹及高脂餐后单次给予盐酸二甲双胍缓释片(500mg/片),计算其药物动力学参数,采用Phoenix Win Nonlin 7.0和SAS 9.4软件进行统计分析,比较餐后和空腹条件下生物等效性。结果:仿制药组在餐后和空腹条件下曲线下面积(AUC_(0→t)和AUC_(0→∝))、最大血药浓度(C_(max))几何均值之比(餐后/空腹)以及上述指标的90%置信区间(CI)分别为116.57%(112.43%,154.54%),116.37%(112.28%,153.75%)和85.32%(74.49%,97.72%);原研药组上述药物动力学参数及其90%CI分别为122.37%(105.71%,141.65%),121.42%(105.13%,140.23%)和85.83%(73.61%,100.08%)。而全部完成试验的受试者(总研究组)上述参数及其90%CI分别为127.10%(114.25%,141.39%),126.40%(113.78%,140.42%)和85.68%(77.44%,94.79%)。各组主要药物动力学参数餐后/空腹比值的90%CI均不在生物等效区间内(80.00%~125.00%)。与同组空腹亚组相比,仿制药组、原研药组和总研究组餐后的药物暴露量(AUC_(0→t)和AUC_(0→∞))明显增加(P<0.05或P<0.01),总研究组餐后的C_(max)明显降低(P<0.05)。结论:盐酸二甲双胍缓释片(500 mg/片)在空腹和餐后条件下服用不等效,高脂餐提高了药物吸收程度、延缓药物吸收速度、减少血药浓度波动程度。本研究从药物动力学方面为盐酸二甲双胍缓释片临床用药提供科学依据。 展开更多

关键词 盐酸二甲双胍缓释片 空腹 餐后 药物动力学

原文传递

创新药在首次人体试验中急救管理策略的探讨 被引量：1

13

作者 方莹莹 王兴河 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第22期2306-2310,共5页

在整个试验过程中,创新药在很多方面是未知的、探索性的,不良事件风险也随之增加,本文通过在Pubmed数据库,以“首次人体试验”为关键词进行检索分析,检索时间选择为2009年1月1日—2022年10月30日,对创新药首次人体试验(first-in-human c... 在整个试验过程中,创新药在很多方面是未知的、探索性的,不良事件风险也随之增加,本文通过在Pubmed数据库,以“首次人体试验”为关键词进行检索分析,检索时间选择为2009年1月1日—2022年10月30日,对创新药首次人体试验(first-in-human clinical trial,FIH)的药物类型和出现药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)的比例进行汇总分析,2021—2022年创新药首次人体试验的数量占2009—2020年数量的37.4%,就大分子药物而言,2021—2022年期间出现ADR的比例高于2009—2020年(15.63%vs 12.66%),其中单克隆抗体出现ADR的比例也有升高(27.59%vs 11.32%)。在创新药的FIH中,加强风险意识以及具有敏锐的风险洞察力是预警和预防不良反应发生的关键,急救管理关键要素与急救处理原则是整个急救管理策略的核心,制定切实可行的急救管理策略是至关重要的部分。因此,本文从人体试验中的潜在风险因素、创新药的常见不良事件、急救管理关键要素以及急救处理原则等方面对于如何实现急救管理策略进行阐述。 展开更多

关键词 创新药 首次人体试验 风险管理控制计划 急救管理策略

原文传递

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者餐后条件下的生物等效性研究 被引量：1

14

作者 孙明利 刘晨 +3 位作者 魏雅丽 高倩 刘茜英 王兴河 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2023年第1期89-94,共6页

评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在... 评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在给药前(0 h)至给药后1、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、12、15、24、36和48 h采集静脉血4 mL,检测血浆样本中二甲双胍的浓度,用Win Nonlin 7.0软件计算药代动力学参数,当受试制剂与参比制剂的c_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%等效区间内,证明两制剂生物等效。有1例受试者因不良事件脱落。受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:c_(max)为(0.68±0.14)和(0.65±0.11)mg/L,AUC_(0-t)为(7.33±1.65)和(7.00±1.89)h·mg/L,AUC_(0-∞)为(7.39±1.67)和(7.06±1.91)h·mg/L;二者c_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间分别为101.45%~109.14%、100.08%~112.32%和100.24%~112.28%,均在80.00%~125.00%生物等效区间内。试验过程中无严重不良事件和非预期不良事件发生。结果表明,盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中餐后单次给药条件下生物等效,二者安全性和耐受性好。 展开更多

关键词 盐酸二甲双胍缓释片 药代动力学 餐后 生物等效

下载PDF 职称材料

仿制与原研瑞戈非尼片安全性比较的Ⅰ期临床试验

15

作者 佟媛旭 李岩 +4 位作者 魏雅丽 漆璐 刘晨 李爽 王兴河 《药物不良反应杂志》 CSCD 2022年第6期308-313,共6页

目的比较仿制与原研瑞戈非尼片的安全性。方法空腹状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验(空腹试验)和低脂餐后状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验(餐后试验)均为单中心、随机、开放、2周期、自身交叉设计的Ⅰ期临床试... 目的比较仿制与原研瑞戈非尼片的安全性。方法空腹状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验(空腹试验)和低脂餐后状态下单剂给药的健康男性人体生物等效性试验(餐后试验)均为单中心、随机、开放、2周期、自身交叉设计的Ⅰ期临床试验。受试制剂为北京双鹭药业股份有限公司生产的瑞戈非尼片,参比制剂为拜耳医药保健有限公司生产的瑞戈非尼片。2项试验中男性健康受试者均随机分为2组,每组均服药2个周期,但服用受试制剂(T)和参比制剂(R)的顺序不同,分别为T⁃R和R⁃T组。受试者分别在试验第1、13天空腹或低脂餐后服用受试或参比制剂1片(40 mg)。服药后定期行生命体征、心电图、全身体检和血尿常规、血生化、凝血功能等检查,记录不良事件(AE)的发生情况并进行AE严重程度分级。结果空腹试验纳入受试者64例,T⁃R组和R⁃T组各32例,受试和参比制剂各获得61和57例受试者的安全性数据;餐后试验纳入受试者76例,T⁃R组和R⁃T组各38例,受试和参比制剂各获得74例受试者的安全性数据。空腹试验和餐后试验中,服用受试制剂者AE发生率与服用参比制剂者比较,差异均无统计学意义[41.0%(25/61)比31.6%(18/57),χ^(2)=1.125,P=0.289;56.8%(42/74)比45.9%(34/74),χ^(2)=0.183,P=0.188]。2项试验中共发生230例次AE,其中1级228例次(99.1%,受试制剂131例次,参比制剂97例次),2级2例次(0.9%,受试制剂、参比制剂各1例次),无≥3级AE发生。2项试验中AE表现类型一致,最为常见者均为心动过缓,其次为心电图QT间期延长。心电图异常均为例行检查时发现,受试者无明显临床症状。结论仿制与原研瑞戈非尼片在空腹和餐后状态下单剂服用后的安全性一致。 展开更多

关键词 临床试验 Ⅰ期 对比研究 安全性 瑞戈非尼

原文传递

阿达木单抗生物相似性研究的安全性分析

16

作者 雷春璞 刘龙 +3 位作者 漆璐 刘晨 范荣霞 王兴河 《保健医学研究与实践》 2023年第11期84-88,共5页

目的比较阿达木单抗生物类似药SCT630与其参照药物(阿达木单抗)在健康受试者中的安全性。方法公开招募中国健康男性受试者为研究对象,以1∶1的比例随机分配到SCT630组(试验组)或阿达木单抗组(对照组)中,分别为受试者单次皮下注射40 mg S... 目的比较阿达木单抗生物类似药SCT630与其参照药物(阿达木单抗)在健康受试者中的安全性。方法公开招募中国健康男性受试者为研究对象,以1∶1的比例随机分配到SCT630组(试验组)或阿达木单抗组(对照组)中,分别为受试者单次皮下注射40 mg SCT630或阿达木单抗,并进行70 d的随访,定期进行实验室检查、生命体征监测及心电图、体格检查等,记录不良事件的发生情况并进行严重程度分级,以比较SCT630与阿达木单抗的安全性。结果本研究共纳入146例受试者。治疗中试验组研究对象的药物不良事件(TEAE)发生率与对照组比较,差异均无统计学意义[83.6%(61/73)vs.84.9%(62/73),P=0.820];受试者发生的TEAE的严重程度均为轻度和中度,未发生重度TEAE,其中轻度TEAE发生情况:试验组56例(76.7%)、189例次,对照组57例(78.1%)、192例次;中度TEAE发生情况:试验组5例(6.8%)、5例次,对照组5例(6.8%)、8例次。按照首选术语(PT)分类,对照组与试验组受试者报告最多的TEAE为“血甘油三酯升高”[对照组17例(23.3%),试验组16例(21.9%)],其次为“尿蛋白检出”[对照组16例(21.9%),试验组14例(19.2%)],第3为“血胆红素升高”[对照组8例(11.0%),试验组7例(9.6%)]。2组受试者的临床实验室检查指标、生命体征指标、体格检查指标、心电图检查结果、肿瘤标记物、γ干扰素释放试验分析技术(IGRA)及免疫原性检查指标异常发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。所有实验室检查异常的受试者均随访至痊愈、好转或未知。结论SCT630与原研阿达木单抗在安全性上相似。 展开更多

关键词 阿达木单抗 生物相似性研究 安全性分析

下载PDF 职称材料

2019年中国肿瘤药物临床试验进展 被引量：18

17

作者 黄慧瑶 吴大维 +20 位作者 王海学 王骏 樊琦 王书航 白颖 俞悦 方元 孙超 房虹 白桦 王欣 刘泽源 江旻 刘喆 王兴河 李海燕 李宁 曹彩 徐兵河 孙燕 赫捷 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期127-132,共6页

目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息,从中国国家药品监督管理局国... 目的宏观了解2019年中国肿瘤药物临床试验开展及抗肿瘤药物上市情况。方法自中国国家食品药品监督管理总局药物临床试验登记与信息公示平台登记数据库提取2019年登记的肿瘤药物临床试验和相关试验药品信息,从中国国家药品监督管理局国产药品及进口药品数据查询系统收集2019年抗肿瘤药物的上市信息,汇总分析肿瘤药物临床试验的数量、试验分期、试验范围、适应证、药物类型、作用机制等以及上市肿瘤药物情况。结果2019年中国共登记了474项肿瘤药物临床试验,占同期全部药物临床试验的21.8%,其中由国内制药企业发起397项(83.8%),国际多中心试验62项(13.1%),Ⅰ期临床试验所占比例(47.3%)最高。国内制药企业发起的国际多中心试验所占比例为4.8%,低于全球制药企业(55.8%,P<0.001),Ⅰ期临床试验和等效性试验所占比例(51.9%和19.4%)高于全球制药企业(23.4%和1.3%,P<0.001)。肿瘤药物临床试验共涉及27种肿瘤,肺癌、实体瘤、乳腺癌为最常见的适应证,分别有103、95和49项相关药物临床试验。我国三大特色肿瘤——胃癌、肝癌和食管癌的相关药物临床试验共计47项。临床试验共涉及335种肿瘤试验药物,其中288种(86.0%)由国内制药企业开发,47种(14.0%)由全球制药企业开发。药物类型以原研药为主,原研药占72.2%(242/335);药物作用以治疗为主,肿瘤治疗药占89.6%(300/335);作用机制以靶向治疗和免疫治疗为主,分别占74.6%(250/335)和20.3%(68/335)。国内制药企业开发的药物中,原研药占68.4%,低于全球制药企业的95.7%,差异有统计学意义(P<0.001)。2019年,有针对11种肿瘤的17种抗肿瘤药物在中国获批上市。结论中国肿瘤药物临床试验已进入蓬勃发展时期,以靶向药和免疫药为代表的大量创新药物进入试验及临床,本土制药企业已成为肿瘤药物研发的重要力量。针对中国高发肿瘤加强药物研发是未来的重点工作方向。 展开更多

关键词 恶性肿瘤 药物 临床试验 中国

原文传递

无止血带静脉留置针采血在药物临床试验中的应用 被引量：5

18

作者 刘英 《中华损伤与修复杂志（电子版）》 CAS 2015年第3期77-79,共3页

目的探讨无止血带法与有止血带法静脉留置针采血在药物临床试验应用中的不同效果。方法在进行药物I期临床试验时,选取106例健康受试者,随机分为试验组和对照组,每组各53例,试验组采用不扎止血带静脉留置针采血,对照组采用扎止血带法静... 目的探讨无止血带法与有止血带法静脉留置针采血在药物临床试验应用中的不同效果。方法在进行药物I期临床试验时,选取106例健康受试者,随机分为试验组和对照组,每组各53例,试验组采用不扎止血带静脉留置针采血,对照组采用扎止血带法静脉留置针采血,均按照标准操作规程进行操作。观察并比较两组受试者采血标本质量、血标本采集全程时长、采血时长、并发症发生情况及受试者的舒适度自我评价情况。结果两组受试者血标本质量(血量充足与否、溶血与否)比较,差异无统计学意义(χ2=0.210、1.039,P=1.000、0.618)。试验组血标本采集全程平均时长(83.0±7.6)s显著少于对照组(105.0±5.7)s,差异有统计学意义(t=17.17,P<0.05);试验组采血平均时长(15.0±2.6)s显著少于对照组(32.0±2.6)s,差异有统计学意义(t=33.06,P<0.05)。两组受试者并发症情况(静脉留置针穿刺处发生渗血、堵管)比较,差异无统计学意义(χ2=3.824、1.767,P=0.113、0.319)。试验组与对照组两组受试者舒适度(紧张程度、肢体麻木感)比较,差异有统计学意义(χ2=49.876、45.838,P=0.000、0.000)。静脉留置针平均保留时间在1 d的情况下,两组均顺利完成临床试验采血工作。结论无止血带法静脉留置针采血,标本质量有保证,受试者舒适度高,极大地提高工作效率,可以在药物I期临床试验中推广。 展开更多

关键词 止血带 临床试验 I期 静脉留置针 采血

原文传递

老年心血管疾病患者预防跌倒的方法与效果 被引量：11

19

作者 冯丽 顾怡蓉 《护理管理杂志》 2014年第6期431-432,共2页

目的预防老年住院心血管疾病患者跌倒的发生。方法探讨适用于老年心血管疾病患者预防跌倒的方法,对护士进行系统化培训及预防患者跌倒的安全教育,制订专科特点评估表格。在评估危险因素的基础上制订针对性预防措施,并进行三级质量控制... 目的预防老年住院心血管疾病患者跌倒的发生。方法探讨适用于老年心血管疾病患者预防跌倒的方法,对护士进行系统化培训及预防患者跌倒的安全教育,制订专科特点评估表格。在评估危险因素的基础上制订针对性预防措施,并进行三级质量控制。结果提高了护士预防跌倒知识的掌握,规范了防范态度及预防护理行为(P<0.01或P<0.05);降低了患者跌倒发生率,提高了患者满意度度(P<0.05)。结论实施预防措施可以预防老年心血管疾病患者跌倒发生率、保障患者安全。 展开更多

关键词 老年 心血管疾病 预防 跌倒 安全管理

下载PDF 职称材料

血清DR-70(FDP)在恶性肿瘤诊断中的有效性评估 被引量：4

20

作者 漆璐 李玲霞 +2 位作者 宋丽娜 何成彦 王兴河 《中国实验诊断学》 2015年第11期1883-1885,共3页

目的分析142例恶性肿瘤患者血清中的肿瘤标记物DR-70(FDP)浓度,进而评估其诊断恶性肿瘤的准确性。方法用ELISA法测定142例恶性肿瘤患者、60例健康查体者血清中DR-70(FDP)的含量。结果 1恶性肿瘤患者血清DR-70含量的均值为2.15±2.03... 目的分析142例恶性肿瘤患者血清中的肿瘤标记物DR-70(FDP)浓度,进而评估其诊断恶性肿瘤的准确性。方法用ELISA法测定142例恶性肿瘤患者、60例健康查体者血清中DR-70(FDP)的含量。结果 1恶性肿瘤患者血清DR-70含量的均值为2.15±2.03μg/ml,显著高于健康体检者0.56±0.19μg/ml,有显著统计学差异(t=9.25,P<0.01);2按DR-70正常参考值<1.00μg/ml计,恶性肿瘤的总阳性率为71.83%,健康查体者中有2例高于参考值(特异性为96.67%);3恶性肿瘤中以肝癌的阳性率最高,其次是乳腺癌、胃癌,甲状腺癌最低。结论DR-70检测有助于早期筛查、诊断恶性肿瘤,普及肿瘤标志物DR-70的检测具有一定临床应用价值。 展开更多

关键词 DR-70 恶性肿瘤 早期诊断

下载PDF 职称材料