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《中国新药与临床杂志》 CSCD 北大核心

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《中国新药与临床杂志》（原《新药与临床》），1982年3月创刊，国内外公开发行，由中国药学会和上海市食品药品监督管理局科技情报研究所共同主办的全国性医药科技期刊。本刊被国际知名检索系统美国《化学文摘》...查看详情>>
  • 曾用名 新药与临床
  • 主办单位中国药学会；上海市食品药品监督管理局科技情报研究所
  • 国际标准连续出版物号1007-7669
  • 国内统一连续出版物号31-1746/R
  • 出版周期月刊
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西那卡塞和依特卡肽心脏器官疾病相关的不良事件信号分析:一项药物警戒研究
1
作者 温馨 郭婷婷 +9 位作者 韩顺 戴映 王之舟 李禄金 朱兆华 曾一凡 程俊杰 吴钰娇 张秀华 石大伟 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第3期236-240,共5页
目的通过挖掘并分析西那卡塞和依特卡肽心脏器官疾病相关的不良事件(CRADE)信号,为临床用药安全提供参考。方法收集2013年第一季度至2023年第一季度美国食品和药物管理局不良事件报告系统数据库中西那卡塞和依特卡肽的药物不良事件(ADE... 目的通过挖掘并分析西那卡塞和依特卡肽心脏器官疾病相关的不良事件(CRADE)信号,为临床用药安全提供参考。方法收集2013年第一季度至2023年第一季度美国食品和药物管理局不良事件报告系统数据库中西那卡塞和依特卡肽的药物不良事件(ADE)报告,采用频数法检测两药的CRADE信号,并分析CRADE发生的频次、信号强度,与用药疗程、治疗剂量的关系等。结果共纳入ADE报告13136477份,其中西那卡塞和依特卡肽CRADE报告分别为631份和327份。在两药的CRADE信号挖掘中均发现了心脏停搏和心绞痛2个新信号,主动脉狭窄和冠状动脉狭窄则是依特卡肽的另两个新信号。西那卡塞各项CRADE信号强度普遍低于依特卡肽。在依特卡肽CRADE信号中,主动脉狭窄和不稳定型心绞痛报告比值比分别为259.307和179.621,远高于其他CRADE。西那卡塞在30 mg·d^(-1)的给药剂量下,CRADE的报告频次多;当用药疗程大于8周时,CRADE的报告频次更高。结论有新的西那卡塞和依特卡肽CRADE信号被发现,应用西那卡塞疗程较长,或有心血管疾病的患者应用依特卡肽时,需关注治疗药物的安全性。 展开更多
关键词 西那卡塞 依特卡肽 药物不良事件 药物警戒 信号挖掘
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DPP-4抑制剂对2型糖尿病患者骨代谢的影响及其分子机制 被引量：1
2
作者 王亚雯 刘靖芳 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第11期695-700,共6页
糖尿病患者骨质疏松及骨折的发生风险增加。二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是一种广泛应用于临床的降血糖药,有研究发现其对2型糖尿病患者的骨代谢有潜在的有益作用,但不同DPP-4抑制剂的作用存在差异。DPP-4抑制剂对骨代谢的作用可能通过降... 糖尿病患者骨质疏松及骨折的发生风险增加。二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂是一种广泛应用于临床的降血糖药,有研究发现其对2型糖尿病患者的骨代谢有潜在的有益作用,但不同DPP-4抑制剂的作用存在差异。DPP-4抑制剂对骨代谢的作用可能通过降低血糖,影响胰高血糖素样肽1(GLP-1)、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)等底物,改变维生素D水平,影响能量代谢,抑制脂肪分化、炎症等多种途径实现,但其对骨代谢的确切作用及与剂量的关系,以及对糖尿病以外人群的作用等有待进一步研究。 展开更多
关键词 二肽基肽酶4抑制剂 糖尿病 2型 骨质疏松 骨代谢
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鼓励政策支持下我国儿童用药上市批准情况分析
3
作者 王欣 薛佳怡 李小芬 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第6期337-342,共6页
基于国家药品监督管理局和药品审评中心官网的受理品种及在审品种信息等公开数据库,调研分析2016—2019年政府鼓励研发申报的3批106个儿童临床急需药品的注册申报进展及其对应的成人用药上市情况。有23个(21.7%)药品在鼓励研发申报清单... 基于国家药品监督管理局和药品审评中心官网的受理品种及在审品种信息等公开数据库,调研分析2016—2019年政府鼓励研发申报的3批106个儿童临床急需药品的注册申报进展及其对应的成人用药上市情况。有23个(21.7%)药品在鼓励研发申报清单公布后获批上市,其中10个为境内新上市品种,13个为针对儿童用药需求的新剂型或新规格。鼓励清单中有9个药品用于儿童罕见病治疗,其中5个在鼓励政策支持下获批上市。截至目前,清单中仍有29个(27.4%)药品无上市产品,有54个药品已有成人用药的批准文号而无适合儿童用药特点的剂型或规格。自药品审评审批制度改革以来,我国儿童用药上市审批明显加快,但目前儿童用药品种仍未匹配临床需求。激励儿童用药研发需要全链条多点发力,推出更多优化政策,助力我国儿童用药研发。 展开更多
关键词 儿童 临床试用新药申请 罕见病 监管科学 政策制订
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临床研究伦理审查的实例研究与对策思考 被引量：2
4
作者 陈洁茹 安婼娜 +5 位作者 李明玥 陆麒 杨海燕 茅益民 戴慧莉 周争 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期439-443,共5页
目的 通过分析医院临床研究项目及伦理审查情况,为提升临床研究伦理审查能力提供有益参考。方法 以本院2012—2021年期间经伦理审查的以注册为目的由制药企业发起的临床研究(IST)和研究者发起的临床研究(IIT)项目为实例,综合比较与分析... 目的 通过分析医院临床研究项目及伦理审查情况,为提升临床研究伦理审查能力提供有益参考。方法 以本院2012—2021年期间经伦理审查的以注册为目的由制药企业发起的临床研究(IST)和研究者发起的临床研究(IIT)项目为实例,综合比较与分析IST和IIT的发展趋势、特点以及伦理审查情况。结果 2012—2021年本院IIT项目所占比重和数量呈现整体增长趋势。相较于IST,IIT的国际多中心及国内组长单位项数少、主要研究者职称参差不齐、高风险临床研究项数多,且IIT在初始审查通过率、按要求跟踪审查等方面尚存有差距。结论针对当前IIT的增长趋势、特点及伦理审查存在的不足,应加强医院伦理委员会建设、完善伦理跟踪审查程序、建立伦理审查前风险评估机制和动态跟进伦理培训,以提升临床研究伦理审查能力及规范过程管理。 展开更多
关键词 伦理学委员会 临床 临床研究 研究人员
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日本药物警戒制度研究及对我国的启示 被引量：3
5
作者 林枭 伍红艳 +3 位作者 黄艳 肖熠 李梦楠 郝兴敏 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第5期280-285,共6页
日本作为国际人用药品注册技术协调会创始成员国之一,较早实施了国际药物警戒计划,近年来也通过一系列措施不断完善药物警戒制度,日本药物警戒制度方面的经验值得借鉴。通过分析日本药物警戒制度的法律法规、组织结构、药品上市前和上... 日本作为国际人用药品注册技术协调会创始成员国之一,较早实施了国际药物警戒计划,近年来也通过一系列措施不断完善药物警戒制度,日本药物警戒制度方面的经验值得借鉴。通过分析日本药物警戒制度的法律法规、组织结构、药品上市前和上市后药物警戒工作四个方面,笔者提出制定药物警戒风险管理指南、加强临床试验期间的药物警戒、设置独立审核机构评估药品安全、多渠道鼓励公众进行不良反应上报和推动药品不良反应数据库的建设与共享等建议,为完善我国药物警戒制度提供参考。 展开更多
关键词 药物警戒性 药物不良反应 药物评价 日本
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酮咯酸氨丁三醇联合竖脊肌平面阻滞对腰椎融合术患者术后镇痛及早期康复质量的影响 被引量：2
6
作者 梅雨柳 朱曼华 曹云飞 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第11期670-674,共5页
目的评价酮咯酸氨丁三醇联合竖脊肌平面阻滞(ESPB)对腰椎融合术患者术后镇痛及早期康复质量的影响。方法选择择期行腰椎融合手术的患者90例,随机分为酮咯酸氨丁三醇联合竖脊肌平面阻滞组(KE组)、竖脊肌平面阻滞组(E组)和对照组(C组),每... 目的评价酮咯酸氨丁三醇联合竖脊肌平面阻滞(ESPB)对腰椎融合术患者术后镇痛及早期康复质量的影响。方法选择择期行腰椎融合手术的患者90例,随机分为酮咯酸氨丁三醇联合竖脊肌平面阻滞组(KE组)、竖脊肌平面阻滞组(E组)和对照组(C组),每组30例。KE组和E组患者在麻醉诱导前予以超声引导下双侧ESPB,每侧注入0.5%罗哌卡因15 mL,C组患者不予神经阻滞。KE组手术结束时静脉注射酮咯酸氨丁三醇30 mg,3组术毕均予以患者静脉自控镇痛泵(PCIA)。记录术中丙泊酚、瑞芬太尼用量,术后镇痛泵首次按压时间、按压总次数,术后补救镇痛率,评估拔管后30 min和术后6、12、24、48 h疼痛视觉模拟量表(VAS)评分。检测术后24、48 h血清皮质醇(Cor)及促肾上腺皮质激素(ACTH)水平,评估术后1 d和术后2 d患者40项恢复质量量表(QoR-40)评分。结果与C组相比,KE组和E组术中瑞芬太尼用量减少、术后镇痛泵首次按压时间延长、术后镇痛泵按压总次数降低(P<0.05),KE组补救镇痛率低于C组和E组(P<0.05),且按压总次数低于E组(P<0.05)。拔管后30 min和术后6、12 h,KE组和E组VAS评分低于C组(P<0.05);术后24、48 h,KE组VAS评分低于E组和C组(P<0.05)。术后24、48 h,KE组Cor、ACTH水平均低于E组和C组(P<0.05)。术后1 d,KE组和E组Qo R-40中情绪状态、疼痛感受、身体舒适度评分和总分高于C组(P<0.05);术后2 d,KE组Qo R-40中疼痛感受、身体舒适度评分和总分高于E组和C组(P<0.05);KE组苏醒期躁动发生率低于C组(P<0.05)。结论酮咯酸氨丁三醇联合ESPB可为腰椎融合术患者提供良好的术后镇痛效果,改善术后早期康复质量。 展开更多
关键词 酮咯酸氨丁三醇 镇痛 术后加速康复 竖脊肌平面阻滞 腰椎融合术
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临床试验中电子知情同意的发展与实施建议
7
作者 刘亚 谢海棠 +3 位作者 贾元威 孙华 汪旻晖 沈杰 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期342-346,共5页
知情同意贯穿于整个临床试验过程中,获得知情同意是临床试验研究中的一项基本伦理实践,目前主要的实施形式包括一般知情同意和电子知情同意。随着科技发展、研究水平提高以及新型冠状病毒肺炎疫情带来的限制条件,使得电子知情同意成为... 知情同意贯穿于整个临床试验过程中,获得知情同意是临床试验研究中的一项基本伦理实践,目前主要的实施形式包括一般知情同意和电子知情同意。随着科技发展、研究水平提高以及新型冠状病毒肺炎疫情带来的限制条件,使得电子知情同意成为一种选择和趋势,然而我国尚处于摸索阶段。笔者在相关法律法规的基础上结合临床试验经验,从电子知情同意书内容、电子知情过程和系统要求、研究人员培训、受试者身份确认和隐私保护等方面提出实施建议,以期为我国尽早构建相应的法规指南体系和电子化系统,更好地提高临床试验质量提供理论参考。 展开更多
关键词 知情同意 数字技术 临床试验 立法(主题)
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学龄期儿童术后阿片类药物需求的影响因素分析和预测模型构建 被引量：2
8
作者 周治国 周大春 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第4期224-228,共5页
目的 探讨影响学龄期儿童手术后早期阿片类药物需求的因素,并据此构建预测模型。方法 选择采用静吸复合全身麻醉行扁桃体及腺样体手术的患儿153例为研究对象,术前评估儿童焦虑性情绪障碍筛查表(scARED)评分、儿童抑郁障碍自评量表(DsRSc... 目的 探讨影响学龄期儿童手术后早期阿片类药物需求的因素,并据此构建预测模型。方法 选择采用静吸复合全身麻醉行扁桃体及腺样体手术的患儿153例为研究对象,术前评估儿童焦虑性情绪障碍筛查表(scARED)评分、儿童抑郁障碍自评量表(DsRSc)评分。根据术后早期阿片类药物的需求情况将患儿分为需求组和非需求组,比较2组性别、年龄、手术时间、术前scARED评分和DsRSc评分等。采用logistic回归分析建立预测模型,并绘制受试者操作特征(ROC)曲线评价模型效能。结果 阿片类药物需求组46例,非需求组107例,2组术前scARED评分和DsRSc评分、性别、手术时间比较,差异均有显著意义(P <0.05)。多因素logistic回归分析显示,术前高DsRSc评分(OR=1.628)、术前高scARED评分(OR=1.371)、女性(OR=0.409)是学龄期儿童手术后早期阿片类药物需求的相关因素(P <0.05)。采用logistic回归建立预测模型的ROC曲线分析显示,曲线下面积为0.813(95%CI:0.743~0.872),截点值为5.337,敏感度为66.36%,特异度为86.96%。结论 术前高scARED评分、高DsRSc评分、女性是增加学龄期儿童术后早期阿片类药物需求的因素,联合以上3个指标建立的预测模型具有较高特异度。 展开更多
关键词 儿童 镇痛 焦虑 阿片类药物 影响因素分析 预测模型
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建立上海市药物临床试验日常监管机制的探讨 被引量：1
9
作者 罗嵇宁 陈桂良 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第10期693-697,共5页
由于上海市有丰富、优质的临床研究资源,以及临床试验机构备案制落地,上海市的药物临床试验数量增长迅速。《药品注册管理办法》规定了省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处... 由于上海市有丰富、优质的临床研究资源,以及临床试验机构备案制落地,上海市的药物临床试验数量增长迅速。《药品注册管理办法》规定了省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。本文通过分析美国食品和药物管理局(FDA)对药物临床试验的监管模式、上海市药物临床试验的现状及临床试验机构内部监管情况,探讨通过借鉴国际人用药品注册技术协调会(ICH)指南提高临床试验机构的质量管理体系建设能力,以临床试验机构为抓手加强对研究者团队及申办方的质量监管,加强培训和基于风险的日常监管等多项措施并举的药物临床试验监管机制。 展开更多
关键词 临床试验 组织和管理 质量改进
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《中国新药与临床杂志》2020年度特邀审稿人名单
10
《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期125-125,共1页
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舒更葡糖和新斯的明用于拮抗小儿罗库溴铵残余肌松效应的比较 被引量：3
11
作者 杨璐璐 王媛媛 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期362-365,共4页
目的比较舒更葡糖和新斯的明用于拮抗小儿罗库溴铵残余肌松效应的安全性和有效性。方法将择期全身麻醉下行耳鼻咽喉科手术患儿60例随机分为2组,每组30例。2组麻醉诱导和维持方式相同,麻醉诱导时给予首剂罗库溴铵0.6 mg·kg^(-1),术... 目的比较舒更葡糖和新斯的明用于拮抗小儿罗库溴铵残余肌松效应的安全性和有效性。方法将择期全身麻醉下行耳鼻咽喉科手术患儿60例随机分为2组,每组30例。2组麻醉诱导和维持方式相同,麻醉诱导时给予首剂罗库溴铵0.6 mg·kg^(-1),术中按需追加罗库溴铵0.2 mg·kg^(-1),采用监测4个成串刺激(TOF)值评估神经肌肉阻滞程度。手术结束后试验组给予舒更葡糖2 mg·kg^(-1)静脉注射,对照组给予新斯的明0.03 mg·kg^(-1)+阿托品0.01 mg·kg^(-1)。记录2组初始TOF值,给药即刻TOF值,TOF比值恢复至0.9、1.0的时间和拔管时间等,以及不良反应的发生情况。结果2组手术和麻醉时间、罗库溴铵总剂量比较无显著差异(P>0.05)。2组麻醉后初始TOF值、给药即刻TOF值差异无显著意义(P>0.05),试验组TOF比值恢复至0.9、1.0的时间和拔管时间均较对照组缩短,差异有显著意义(P<0.05)。对照组口干发生率为40%,高于试验组(7%,P<0.01),其他不良反应发生率组间无显著差异(P>0.05)。结论舒更葡糖可安全用于小儿罗库溴铵术后肌松残余的拮抗,且较新斯的明起效快,不良反应少。 展开更多
关键词 舒更葡糖 新斯的明 罗库溴铵 麻醉苏醒延迟 残余肌松效应 小儿麻醉
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Ⅰ期临床试验研究室血液样本规范化管理实施要点探讨 被引量：3
12
作者 周晶晶 吴建元 +2 位作者 罗琳 胡迪 黄建英 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第2期113-116,共4页
血液样本是药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的基础,其质量关系着试验结果的准确性和可靠性。加强Ⅰ期临床试验研究室血液样本在接收、处理、保存到转运过程的规范化管理,对保证样本质量起着至关重要的作用,也是保证检测数据真实可靠... 血液样本是药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的基础,其质量关系着试验结果的准确性和可靠性。加强Ⅰ期临床试验研究室血液样本在接收、处理、保存到转运过程的规范化管理,对保证样本质量起着至关重要的作用,也是保证检测数据真实可靠的重要前提。 展开更多
关键词 临床试验 Ⅰ期 生物等效性 血样质量管理
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基于超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱结合网络药理学探讨杜仲治疗糖尿病肾病的有效成分 被引量：9
13
作者 黄琪 刘琼 +2 位作者 张逢雨 陶婷 欧阳冬生 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第6期460-469,共10页
目的采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)技术分析传统中药杜仲水提液中主要化学成分,并结合网络药理学方法预测其中治疗糖尿病肾病(DN)的有效成分,探讨其潜在的作用机制。方法根据水提液色谱信息和质谱信息,并结合... 目的采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF-MS)技术分析传统中药杜仲水提液中主要化学成分,并结合网络药理学方法预测其中治疗糖尿病肾病(DN)的有效成分,探讨其潜在的作用机制。方法根据水提液色谱信息和质谱信息,并结合对照品的质谱碎片裂解规律和文献数据,对杜仲水提液化学成分进行鉴定;利用化合物靶点数据库和疾病靶点数据库,预测杜仲活性成分作用的潜在靶点,并筛选出治疗DN的相关靶点;通过String等网络工具,确定核心成分与靶点;将上述关键核心靶点数据导入到DAVID数据库中进行基因本体(GO)和基因功能(KEGG)通路注释分析,分析靶点关联的主要生物代谢通路;最后采用Cytoscape 3.7.0软件构建中药杜仲"活性成分-靶点-DN-通路"网络关系图。结果通过UPLC-Q-TOF-MS技术共筛选出杜仲水提取液中42个化学成分,其中34个为活性成分,预测出190个潜在的作用靶点;利用网络公共数据平台和网络药理学分析工具检索到224个与DN相关的疾病靶点,筛选出69个核心靶点,3个潜在的核心成分,其中包括桃叶珊瑚苷和咖啡酸;并通过DAVID数据库进行富集分析,找出了治疗DN的10条核心通路,涉及增殖、凋亡、炎症反应、纤维化等生物学过程。结论本研究初步预测了杜仲水提液中治疗DN的主要有效成分,其作用机制可能与细胞增殖分化、氧化应激、炎症反应、纤维化等方面有关。 展开更多
关键词 杜仲 糖尿病肾病 网络药理学 超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱
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英夫利西单抗治疗克罗恩病的临床评价 被引量：5
14
作者 汪燕燕 戴钰洁 +1 位作者 胡乃中 夏泉 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第11期756-759,共4页
目的评价英夫利西单抗治疗克罗恩病(CD)的疗效及安全性。方法回顾性分析完成6次英夫利西单抗(IFX)治疗的50例CD患者资料。所有患者均给予IFX 5 mg·kg-1静脉滴注,第0、2、6周(即前3次治疗)诱导缓解,随后每隔8周给予相同剂量维持治疗... 目的评价英夫利西单抗治疗克罗恩病(CD)的疗效及安全性。方法回顾性分析完成6次英夫利西单抗(IFX)治疗的50例CD患者资料。所有患者均给予IFX 5 mg·kg-1静脉滴注,第0、2、6周(即前3次治疗)诱导缓解,随后每隔8周给予相同剂量维持治疗,连续3次。比较患者治疗前及IFX治疗3次和6次后的体重、实验室指标、CD活动指数(CDAI)和临床缓解率。收集IFX使用期间发生的所有不良反应。结果与治疗前相比,IFX治疗3次及6次后的体重、血红蛋白(HGB)、血细胞比容(HCT)、白蛋白(ALB)、C反应蛋白(CRP)、CDAI和临床缓解率皆显著改善(P<0.05)。IFX治疗6次与3次后相比,CDAI显著改善(P<0.05)。共有9例(18%)患者出现不良反应,给予对症处理后皆恢复正常。结论 IFX治疗CD可取得较好的临床疗效,且安全性较好。 展开更多
关键词 克罗恩病 英夫利西单抗 药物评价 有效性研究 安全
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地龙提取液对卵清蛋白诱导哮喘小鼠气道重塑及肺组织MMP2、MMP9、TIMP-1表达的影响 被引量：15
15
作者 张胜碧 刘燕玲 李岚 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第7期523-530,共8页
目的探讨地龙提取液对哮喘小鼠气道重塑及肺组织基质金属蛋白酶(MMP)2、MMP9、基质金属蛋白酶组织抑制剂(TIMP)-1表达的影响。方法将60只BALB/c小鼠随机均分为正常组,模型组,地龙提取液低、中、高剂量(50、100、200 mg·kg^(-1))组... 目的探讨地龙提取液对哮喘小鼠气道重塑及肺组织基质金属蛋白酶(MMP)2、MMP9、基质金属蛋白酶组织抑制剂(TIMP)-1表达的影响。方法将60只BALB/c小鼠随机均分为正常组,模型组,地龙提取液低、中、高剂量(50、100、200 mg·kg^(-1))组和地塞米松(0.5 mg·kg^(-1))组。除正常组外,各组小鼠采用卵清蛋白(Ova)建立哮喘模型。地龙提取液组每日给药1次,地塞米松组每周给药3次,连续给药8周。Ova末次激发哮喘后24 h,测定小鼠气道反应性;收集支气管肺泡灌洗液(BALF)对炎症细胞进行计数;ELISA法测定BALF中嗜酸性粒细胞趋化因子(Eot)、白细胞介素(IL)-4、IL-5、IL-13含量和血浆Ova特异性IgE水平;通过HE和AB-PAS染色观察肺组织病理学变化;Western blot法检测肺组织中MMP2、MMP9、TIMP-1蛋白表达水平。结果与模型组相比,地龙提取液各剂量组哮喘小鼠的肺阻力降低,肺顺应性提高,BALF中的细胞总数和嗜酸性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞、中性粒细胞数量减少,Eot、IL-4、IL-5、IL-13含量和血浆Ova特异性IgE水平降低,肺部炎症细胞浸润减轻,肺组织中MMP2、MMP9、TIMP-1蛋白表达下降均呈剂量依赖性趋势,其中地龙提取液高剂量组和地塞米松组无显著差异(P> 0.05)。此外,高剂量地龙提取液和地塞米松能显著降低MMP2/TIMP-1值(P <0.05),但对MMP9/TIMP-1值无显著影响(P> 0.05),且高剂量地龙提取液的作用显著强于地塞米松(P <0.05)。结论地龙提取液对哮喘小鼠气道重塑具有一定的改善作用,其作用机制可能与调节MMPs/TIMP-1平衡有关。 展开更多
关键词 地龙 哮喘 气道重塑 基质金属蛋白酶类 基质金属蛋白酶抑制剂
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中国新药与临床杂志2020年投稿须知（INFORMATION FOR AUTHORS）
16
《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第1期63-64,共2页
本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的... 本刊投稿须知刊登在当年第1期,请投稿者遵照写稿。1征稿内容《中国新药与临床杂志》是集中报道国内外新药的全国性医药科技学术期刊,着重报道药物的临床研究和临床应用,介绍国内外新药的进展及动态。主要登载:(1)新药(包括老药新用)的临床试验(Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期);(2)生物等效性试验;(3)新药临床前研究(药理、毒理、药动学、稳定性等);(4)药物的临床应用、基础药理、临床药理;(5)药物不良反应及监测;(6)合理用药、相互作用与评价、药物经济学研究;(7)药物进展和动态;(8)新药审评相关技术与政策;等等。 展开更多
关键词 科技学术期刊 投稿须知 新药审评 临床药理 中国新药与临床杂志 临床前研究 临床试验 生物等效性试验
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丁苯酞对急性脑梗死重组组织型纤溶酶原激活物静脉溶栓后出血性转化的影响 被引量：23
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作者 孔令胜 刘丽艳 +4 位作者 赵平 洪波 韩学聃 季晓宇 任孝林 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第4期225-230,共6页
目的观察丁苯酞对急性脑梗死(ACI)重组组织型纤溶酶原激活物(rt-PA)静脉溶栓后出血性转化HT的影响。方法164例ACI患者随机分为对照组(82例)和观察组(82例)。对照组给予rt-PA静脉溶栓及常规治疗,观察组在对照组的基础上加用丁苯酞氯化钠... 目的观察丁苯酞对急性脑梗死(ACI)重组组织型纤溶酶原激活物(rt-PA)静脉溶栓后出血性转化HT的影响。方法164例ACI患者随机分为对照组(82例)和观察组(82例)。对照组给予rt-PA静脉溶栓及常规治疗,观察组在对照组的基础上加用丁苯酞氯化钠注射液25 mg,静脉滴注,每日2次。每组均连续治疗14 d。于治疗前和治疗14 d后分别检测2组患者的炎症反应、氧化应激、血管内皮功能和HT相关指标,进行美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)和改良Barthel指数(MBI)评分,监测药物的不良反应。结果治疗过程中观察组患者HT发生率低于对照组(P<0.05)。治疗14 d后,观察组的临床疗效优于对照组(P<0.05);2组肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、白细胞介素-6(IL-6)、丙二醛(MDA)、内皮素-1(ET-1)、基质金属蛋白酶-9(MMP-9)、血浆细胞纤维连接蛋白(c-FN)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)水平及NIHSS评分均较治疗前显著降低(均P<0.01),超氧化物歧化酶(SOD)、一氧化氮(NO)、血管内皮生长因子(VEGF)水平及MBI量表评分较治疗前显著升高(均P<0.01),而观察组较对照组改善更显著(P<0.01或P<0.05)。2组不良反应发生率比较无显著差异(P>0.05)。结论丁苯酞对ACI患者安全有效,可降低HT发生率,改善预后,抗炎、抑制氧化应激损伤及改善血管内皮功能可能为其作用机制。 展开更多
关键词 丁苯酞 脑梗死 血栓溶解疗法 炎症介导素类 氧化性应激 出血性转化
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治疗产后抑郁症的新药：别孕烯醇酮 被引量：3
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作者 付迎霞 江红 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第8期464-467,共4页
别孕烯醇酮是由Sage公司开发的γ-氨基丁酸A型受体的别构调节剂,于2019年3月被美国食品和药物管理局批准上市,是全球第一个也是唯一一个专门用于治疗产后抑郁症的神经甾醇类药物,有关不良反应包括头痛、头晕和嗜睡。
关键词 别孕烯醇酮 抑郁症 产后 药物不良反应
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研究者发起的临床研究项目实施过程质量评估指标构建探讨 被引量：18
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作者 吕文文 张维拓 +7 位作者 谢丽 冯铁男 高闯 胡婷婷 沈恩璐 渠田田 孙喆 钱碧云 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期85-89,共5页
研究者发起的临床研究(IIT)既不同于药物注册为目的的新药临床试验,又不同于基础科学研究,需要独特的研究过程质量评估指标。本研究通过对国内外相关法规及文献的系统分析、专家咨询等方式确定了质量评估指标体系,包括执行进度、执行质... 研究者发起的临床研究(IIT)既不同于药物注册为目的的新药临床试验,又不同于基础科学研究,需要独特的研究过程质量评估指标。本研究通过对国内外相关法规及文献的系统分析、专家咨询等方式确定了质量评估指标体系,包括执行进度、执行质量、伦理合规、科学性等4个一级指标(简称P*Q*R*S)。并采用相关性分析和验证性二阶因子模型对该体系进行了理论验证,并通过临床研究实例分析进行了可行性验证。本研究构建的P*Q*R*S体系合理、实用,可为IIT项目临床研究组修正项目执行过程中出现的问题及相关部门项目管理提供参考。 展开更多
关键词 临床研究 研究人员 质量控制 雷达图 二阶因子模型 过程-效果研究
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尼尔雌醇在绝经后妇女取出宫内节育器前的应用 被引量：6
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作者 王海云 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期I0017-I0021,共5页
宫内节育器是一种长期、高效、安全、简便的避孕方法,且可逆。绝经后女性雌激素水平急剧下降,导致阴道、宫颈和子宫体萎缩,宫颈变得狭窄、缺乏弹性,导致取器困难。尼尔雌醇为长效口服型雌三醇衍生物,有较强雌激素活性,能选择性作用于阴... 宫内节育器是一种长期、高效、安全、简便的避孕方法,且可逆。绝经后女性雌激素水平急剧下降,导致阴道、宫颈和子宫体萎缩,宫颈变得狭窄、缺乏弹性,导致取器困难。尼尔雌醇为长效口服型雌三醇衍生物,有较强雌激素活性,能选择性作用于阴道及宫颈,而对子宫内膜作用很小。雌激素可以促进阴道黏膜上皮及宫颈组织增生、黏膜分泌物增多、弹性增加,从而使萎缩的阴道、宫颈变软,易于扩张。绝经后妇女取器术前口服尼尔雌醇可软化宫颈,提高取器成功率。 展开更多
关键词 尼尔雌醇 绝经期 宫内避孕器
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